妊娠中のエタノール摂取量を減らすための反復的な動機付け介入の有効性 (EMOTIVE)
2020年3月17日 更新者：Maria Dolores Gómez Roig、Fundació Sant Joan de Déu
妊娠中のエタノール曝露は、周産期の転帰に悪影響を及ぼし、医療費が高くなります。
低リスクの女性が参加するプライマリケアセンターは、母親に動機付け介入プログラムを適用するために無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、子孫の神経発達とともにエタノール摂取の有病率に対する妊娠中の繰り返しの動機付け面接 (MI) の有効性を評価する、クラスター無作為化単純マスキング対照試験です。
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研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu
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コンタクト：
- María Dolores Gómez Roig, M.D, PhD
- 電話番号：71390 +34932804000
- メール：lgomezroig@sjdhospitalbarcelona.org
-
コンタクト：
- Paz Ahumada, M.D
- 電話番号：71363 +34932804000
- メール：pahumada@sjdhospitalbarcelona.org
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Barcelona、スペイン、43008
- 募集
- Centre d'Atenció a la Salut Sexual I Reproductiva of Baix Llobregat.
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コンタクト：
- Paz Ahumada, M.D
- 電話番号：71363 +34932804000
- メール：pahumada@sjdhospitalbarcelona.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 募集時の母親の年齢> 18歳
- スペイン語を流暢に話す
- Baix Llobregat Center と Hospital Sant Joan de Déu で妊娠を管理している女性は、Hospital Sant Joan de Déu と Parc Sanitari Sant Joan de Déu で出産に立ち会います
- 奇形のない生存可能な単胎胎児
- 妊娠初期
除外基準:
- 複数の妊娠
- 周産期感染症
- 超音波で検出される染色体異常または構造奇形を含む胎児の異常
- 膜の早期破裂
- コントロールされていない、または重度の母体の慢性疾患
- 言葉の壁
- サンプル入手不可（髪の長さが9センチ以下）
- 変色した髪
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モチベーションインタビュー。
出生前ケアの訪問中に繰り返される動機付けインタビュー
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動機付け面接は、構造理論的マークに統合されています。
この方法は、精神、受容、思いやり、喚起を通じて、行動の変化に対する患者の本質的な動機を高める、人中心のカウンセリングスタイルです。
他の名前：
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介入なし：通常の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エタノール摂取率
時間枠：お届けから最大7日
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バイオマーカー：母親の毛髪中のエチルグルクロニドと臍帯血中のホスファチジルエタノール
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お届けから最大7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出生前の神経発達: 脳梁 (CC) 評価
時間枠：妊娠（妊娠28週および32週）
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胎児神経超音波検査：
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妊娠（妊娠28週および32週）
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出生前の神経発達：皮質発達評価
時間枠：妊娠（妊娠28週および32週）
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胎児神経超音波検査： 1. 溝の深さの測定: 島とシルビウス裂、頭頂後頭、帯状回、および距骨溝。 単位はミリメートル (mm) |
妊娠（妊娠28週および32週）
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出生前の神経発達：皮質発達評価
時間枠：妊娠（妊娠28週および32週）
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胎児神経超音波検査： 2. 皮質成熟の等級付け (側頭領域、シルビウス裂、上側頭溝、前頭部および頭頂領域および頭頂後頭溝、近心領域および帯状溝および踵骨溝)。 |
妊娠（妊娠28週および32週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後発達
時間枠：生後期間：生後18ヶ月。
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Bayley III テスト: このテストは、精神と運動の発達、および子供の行動を評価します。 18ヶ月齢で実施されます。 スケール上の単位で測定します。
最小値: 0。最大値: 326。 スコアが高い : より良い結果。 |
生後期間：生後18ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Paz Ahumada, M.D、Hospital Sant Joan de Deu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
やる気を起こさせるインタビューの臨床試験
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了