Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gentagen MOTivationel intervention for at reducere ethanolindtag under graviditet (EMOTIVE)

17. marts 2020 opdateret af: Maria Dolores Gómez Roig, Fundació Sant Joan de Déu
Ethanoleksponering under graviditet er forbundet med uønskede perinatale resultater, hvilket resulterer i høje sundhedsomkostninger. Primære plejecentre, hvis behandlende lavrisikokvinder vil blive randomiseret til at anvende et motiverende interventionsprogram til mødrene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge randomiseret simpelt maskeringskontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​gentagen motiverende samtale (MI) under graviditeten på prævalensen af ​​ethanolindtag sammen med afkommets neuroudvikling.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder ved rekruttering > 18 år
  • Taler flydende spansk
  • Kvinder, der kontrollerer deres graviditet i Baix Llobregat Center og Hospital Sant Joan de Déu, som vil deltage i deres fødsel på Hospital Sant Joan de Déu og Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Levedygtigt singleton ikke-misdannet foster
  • Første trimester af graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Perinatale infektioner
  • Føtale anomalier inklusive kromosomale abnormiteter eller strukturelle misdannelser påvist ved ultralyd
  • For tidlig brud på membraner
  • Ukontrolleret eller/og alvorlig kronisk sygdom hos moderen
  • Sprogbarrierer
  • Umuligt at få prøven (hårlængde under ni centimeter)
  • Misfarvet hår
  • Afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motiverende samtale.
Gentagen motiverende samtale under prænatal plejebesøg
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motivationssamtalen er integreret i en strukturteoretisk karakter. Denne metode er en personcentreret rådgivningsstil, der øger patientens iboende motivation til adfærdsændringer gennem ånd, accept, medfølelse og fremkaldelse.
Andre navne:
  • Motiverende intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ethanolindtag
Tidsramme: Op til 7 dage fra levering
Biomarkører: Ethylglucuronid i moderens hår og phosphatidylethanol i navlestrengsblod
Op til 7 dage fra levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal neuroudvikling: Corpus Callosum (CC) vurdering
Tidsramme: Graviditet (28 og 32 uger af graviditeten)

Føtal neurosonografi:

  1. CC samlet areal, målt i kvadratcentimeter (cm2)
  2. CC's områder efter en underinddeling i 7 portioner: rostrum, genu, rostralkrop, anterior midbody, posterior midbody, isthmus og splenium (cm2).
Graviditet (28 og 32 uger af graviditeten)
Prænatal neuroudvikling: Kortikal udviklingsvurdering
Tidsramme: Graviditet (28 og 32 uger af graviditeten)

Føtal neurosonografi:

1. Sulcal dybdemålinger: Insula og Sylvian fissur, parieto-occipital, cingulate og calcarine sulcus. Mål i millimeter (mm)
Graviditet (28 og 32 uger af graviditeten)
Prænatal neuroudvikling: Kortikal udviklingsvurdering
Tidsramme: Graviditet (28 og 32 uger af graviditeten)

Føtal neurosonografi:

2. Gradering af kortikal modningsgrad (temporalt område, sylvisk fissur, øvre temporal sulcus, frontalt og parietal område og parieto-occipital sulcus, mesialområde og cingulate sulcus og calcarine sulcus).
Graviditet (28 og 32 uger af graviditeten)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal udvikling
Tidsramme: Postnatal periode: Ved 18 måneders alderen.

Bayley III test: Denne test evaluerer mental og motorisk udvikling og også børns adfærd. Det vil blive udført ved 18 måneders alderen. Mål i enheder på en skala.

  • Kognitiv: fra 0 op til 91 (enheder på en skala)
  • Længde-score: fra 0 op til 49 på ekspressiv kommunikationsdelmængdescore (enheder på en skala), fra 0 op til 48 på undergruppescore for receptiv kommunikation (enheder på en skala).
  • Motorisk score: fra 0 op til 66 finmotorisk delmængdescore og fra 0 til 72 bruttomotorisk (enheder på en skala).

Minimumværdi: 0. Maksimumværdier: 326. Højere score: Bedre resultat.
Postnatal periode: Ved 18 måneders alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
European Union
University of Barcelona
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Efterforskere

  • Studiestol: Paz Ahumada, M.D, Hospital Sant Joan de Deu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI17/0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner