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Wirksamkeit wiederholter MOTativierungsinterventionen zur Verringerung der Ethanolaufnahme während der Schwangerschaft (EMOTIVE)

17. März 2020 aktualisiert von: Maria Dolores Gómez Roig, Fundació Sant Joan de Déu
Die Exposition gegenüber Ethanol während der Schwangerschaft ist mit nachteiligen perinatalen Folgen verbunden, die zu hohen Gesundheitskosten führen. Primärversorgungszentren, deren Frauen mit geringem Risiko behandelt werden, werden randomisiert, um ein Motivationsinterventionsprogramm bei den Müttern anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit einfacher Maskierung, die die Wirksamkeit von wiederholten Motivationsinterviews (MI) während der Schwangerschaft auf die Prävalenz der Ethanolaufnahme zusammen mit der neurologischen Entwicklung der Nachkommen bewertet.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter bei Einstellung > 18 Jahre
  • Sprich fließend Spanisch
  • Frauen, die ihre Schwangerschaft im Zentrum Baix Llobregat und im Krankenhaus Sant Joan de Déu kontrollieren, die ihrer Entbindung im Krankenhaus Sant Joan de Déu und im Parc Sanitari Sant Joan de Déu beiwohnen werden
  • Lebensfähiger Singleton-Fötus ohne Fehlbildung
  • Erstes Trimenon der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Perinatale Infektionen
  • Fetale Anomalien, einschließlich chromosomaler Anomalien oder struktureller Fehlbildungen, die durch Ultraschall festgestellt werden
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Unkontrollierte oder/und schwere chronische Erkrankung der Mutter
  • Sprachbarrieren
  • Unmöglichkeit, die Probe zu erhalten (Haarlänge unter neun Zentimetern)
  • Verfärbtes Haar
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Motivationsinterview.
Wiederholtes Motivationsgespräch während der Vorsorgeuntersuchungen
Verhalten: Motivationsgespräch
Das Motivationsgespräch ist in eine strukturtheoretische Note integriert. Diese Methode ist ein personenzentrierter Beratungsstil, der durch Geist, Akzeptanz, Mitgefühl und Evokation die intrinsische Motivation des Patienten zu Verhaltensänderungen steigert.
Andere Namen:
  • Motivierende Intervention
Kein Eingriff: Üblicher Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Ethanolaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ab Lieferung
Biomarker: Ethylglucuronid im Mutterhaar und Phosphatidylethanol im Nabelschnurblut
Bis zu 7 Tage ab Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale Neuroentwicklung: Beurteilung des Corpus Callosum (CC).
Zeitfenster: Schwangerschaft (28. und 32. Schwangerschaftswoche)

Fetale Neurosonographie:

  1. CC-Gesamtfläche, gemessen in Quadratzentimetern (cm2)
  2. CC-Bereiche nach einer Unterteilung in 7 Portionen: Rostrum, Genu, Rostralkörper, vorderer Mittelkörper, hinterer Mittelkörper, Isthmus und Splenium (cm2).
Schwangerschaft (28. und 32. Schwangerschaftswoche)
Pränatale Neuroentwicklung: Bewertung der kortikalen Entwicklung
Zeitfenster: Schwangerschaft (28. und 32. Schwangerschaftswoche)

Fetale Neurosonographie:

1. Sulkaltiefenmessungen: Insula und Sylvische Fissur, parieto-occipitaler, cingulärer und calcarinus Sulcus. Misst in Millimetern (mm)
Schwangerschaft (28. und 32. Schwangerschaftswoche)
Pränatale Neuroentwicklung: Bewertung der kortikalen Entwicklung
Zeitfenster: Schwangerschaft (28. und 32. Schwangerschaftswoche)

Fetale Neurosonographie:

2. Einstufung der kortikalen Reifung (temporaler Bereich, Sylvische Fissur, Sulcus temporalis superior, frontaler und parietaler Bereich und Parieto-Occipital-Sulcus, mesialer Bereich und Sulcus cinguli und Sulcus calcarinus).
Schwangerschaft (28. und 32. Schwangerschaftswoche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postnatale Entwicklung
Zeitfenster: Wochenbett: Mit 18 Monaten.

Bayley III-Test: Dieser Test bewertet die geistige und motorische Entwicklung sowie das Verhalten von Kindern. Es wird im Alter von 18 Monaten durchgeführt. Misst in Einheiten auf einer Skala.

  • Kognitiv: von 0 bis 91 (Einheiten auf einer Skala)
  • Sprachwert: von 0 bis 49 auf Teilwert der expressiven Kommunikation (Einheiten auf einer Skala), von 0 bis 48 auf Teilwert der rezeptiven Kommunikation (Einheiten auf einer Skala).
  • Motorischer Score: von 0 bis 66 Feinmotorik-Subset-Score und von 0 bis 72 Grobmotorik (Einheiten auf einer Skala).

Minimalwert: 0. Maximalwerte: 326. Höhere Punktzahlen: Besseres Ergebnis.
Wochenbett: Mit 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
European Union
University of Barcelona
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Ermittler

  • Studienstuhl: Paz Ahumada, M.D, Hospital Sant Joan de Deu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI17/0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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