Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt motivációs beavatkozás hatékonysága a terhesség alatti etanol bevitel csökkentésére (EMOTIVE)

2020. március 17. frissítette: Maria Dolores Gómez Roig, Fundació Sant Joan de Déu
A terhesség alatti etanol expozíció kedvezőtlen perinatális következményekkel jár, ami magas egészségügyi költségeket eredményez. Azok az alapellátási központok, amelyekben alacsony kockázatú nőket vesznek fel, véletlenszerűen kiválasztják, hogy motivációs beavatkozási programot alkalmazzanak az anyák számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszteres, randomizált, egyszerű maszkolásos, kontrollált vizsgálat, amely a terhesség alatti ismételt motivációs interjú (MI) hatékonyságát értékeli az etanol bevitel prevalenciájára és az utódok idegrendszeri fejlődésére vonatkozóan.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor a felvételkor > 18 év
  • Folyékonyan beszél spanyolul
  • A Baix Llobregat Központban és a Sant Joan de Déu Kórházban a terhességüket irányító nők, akik részt vesznek a szülésükön a Sant Joan de Déu kórházban és a Parc Sanitari Sant Joan de Déu-ban
  • Életképes, szingli, nem fejlődési rendellenesség nélküli magzat
  • A terhesség első harmadában

Kizárási kritériumok:

  • Több terhesség
  • Perinatális fertőzések
  • Ultrahanggal kimutatott magzati anomáliák, beleértve a kromoszóma-rendellenességeket vagy szerkezeti rendellenességeket
  • A membránok idő előtti szakadása
  • Kontrollálatlan és/vagy súlyos anyai krónikus betegség
  • Nyelvi akadályok
  • A minta beszerzésének lehetetlensége (9 centiméter alatti hajhossz)
  • Elszíneződött haj
  • A tanulmányhoz való csatlakozás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú.
Ismételt motivációs interjú a terhesgondozás során
Viselkedési: Motivációs interjú
A motivációs interjú szerkezetelméleti jegybe integrálva. Ez a módszer egy személyközpontú tanácsadási stílus, amely a lélek, az elfogadás, az együttérzés és a felidézés révén növeli a páciens belső motivációját a viselkedésbeli változásokra.
Más nevek:
  • Motivációs beavatkozás
Nincs beavatkozás: Szokásos beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etanol bevitel prevalenciája
Időkeret: Szállítástól számított 7 napig
Biomarkerek: etil-glükuronid az anya hajában és foszfatidil-etanol a köldökzsinórvérben
Szállítástól számított 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prenatális idegfejlődés: Corpus Callosum (CC) felmérés
Időkeret: Terhesség (28 és 32 hetes terhesség)

Magzati neuroszonográfia:

  1. CC teljes terület, méretek négyzetcentiméterben (cm2)
  2. A CC területei 7 részre bontás után: rostrum, genu, rostralis test, elülső középtest, hátsó középtest, isthmus és lép (cm2).
Terhesség (28 és 32 hetes terhesség)
Prenatális idegfejlődés: Corticalis fejlődés értékelése
Időkeret: Terhesség (28 és 32 hetes terhesség)

Magzati neuroszonográfia:

1. Sulcal mélységmérések: Insula és Sylvian hasadék, parieto-occipitalis, cingulate és calcarine sulcus. Méretek milliméterben (mm)
Terhesség (28 és 32 hetes terhesség)
Prenatális idegfejlődés: Corticalis fejlődés értékelése
Időkeret: Terhesség (28 és 32 hetes terhesség)

Magzati neuroszonográfia:

2. Kortikális érési osztályozás (temporális terület, szilvi hasadék, felső temporális sulcus, frontális és parietális terület és parieto-occipitalis sulcus, mesiális terület és cinguláris sulcus és calcarine sulcus).
Terhesség (28 és 32 hetes terhesség)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni fejlődés
Időkeret: Szülés utáni időszak: 18 hónapos korban.

Bayley III teszt: Ez a teszt a mentális és motoros fejlődést, valamint a gyermekek viselkedését értékeli. 18 hónapos korban kerül végrehajtásra. Méretek mértékegységben egy skálán.

  • Kognitív: 0-tól 91-ig (egységek egy skálán)
  • Nyelvi pontszám: 0-tól 49-ig az expresszív kommunikációs részhalmaz pontszáma (Egységek a skálán), 0-tól 48-ig a receptív kommunikációs részhalmaz pontszáma (Mértékegységek skálán).
  • Motor pontszám: 0-tól 66-ig finommotoros részpontszám és 0-tól 72-ig bruttó motor (egységek a skálán).

Minimális érték: 0. Maximális értékek: 326. Magasabb pontszámok: jobb eredmény.
Szülés utáni időszak: 18 hónapos korban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
European Union
University of Barcelona
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paz Ahumada, M.D, Hospital Sant Joan De Deu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI17/0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel