Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzanej interwencji motywacyjnej w celu ograniczenia spożycia etanolu w czasie ciąży (EMOTIVE)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Maria Dolores Gómez Roig, Fundació Sant Joan de Déu
Narażenie na etanol podczas ciąży wiąże się z niekorzystnymi skutkami okołoporodowymi, co skutkuje wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej, do których uczęszczają kobiety niskiego ryzyka, zostaną losowo przydzielone do zastosowania motywacyjnego programu interwencji wobec matek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to klastrowe, randomizowane, proste, kontrolowane badanie maskujące, oceniające skuteczność powtarzanego wywiadu motywacyjnego (MI) podczas ciąży na rozpowszechnienie spożycia etanolu wraz z rozwojem neurologicznym potomstwa.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki w chwili rekrutacji > 18 lat
  • Mów płynnie po hiszpańsku
  • Kobiety kontrolujące ciążę w Centrum Baix Llobregat i Szpitalu Sant Joan de Déu, które będą uczestniczyć w porodzie w Szpitalu Sant Joan de Déu i Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Żywy pojedynczy płód bez wad rozwojowych
  • Pierwszy trymestr ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Infekcje okołoporodowe
  • Anomalie płodu, w tym nieprawidłowości chromosomalne lub wady strukturalne wykryte za pomocą ultradźwięków
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Niekontrolowana i/lub ciężka przewlekła choroba matki
  • Bariery językowe
  • Brak możliwości pobrania próbki (długość włosów poniżej dziewięciu centymetrów)
  • Przebarwione włosy
  • Odmowa przystąpienia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wywiad motywacyjny.
Powtórny wywiad motywacyjny podczas wizyt w opiece prenatalnej
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna
Rozmowa motywacyjna jest zintegrowana ze strukturalną oceną teoretyczną. Ta metoda jest skoncentrowanym na osobie stylem poradnictwa, który zwiększa wewnętrzną motywację pacjenta do zmiany zachowania poprzez ducha, akceptację, współczucie i ewokację.
Inne nazwy:
  • Interwencja motywacyjna
Brak interwencji: Zwykła interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie spożycia etanolu
Ramy czasowe: Do 7 dni od dostawy
Biomarkery: glukuronid etylu we włosach matki i fosfatydyloetanol we krwi pępowinowej
Do 7 dni od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prenatalny rozwój neurologiczny: ocena ciała modzelowatego (CC).
Ramy czasowe: Ciąża (28 i 32 tydzień ciąży)

Neurosonografia płodu:

  1. Całkowita powierzchnia CC, wymiary w centymetrach kwadratowych (cm2)
  2. Obszary CC po podziale na 7 części: rostrum, genu, dziobowe ciało, przednia środkowa część ciała, tylna środkowa część ciała, przesmyk i splenium (cm2).
Ciąża (28 i 32 tydzień ciąży)
Prenatalny rozwój neurologiczny: ocena rozwoju kory mózgowej
Ramy czasowe: Ciąża (28 i 32 tydzień ciąży)

Neurosonografia płodu:

1. Pomiary głębokości dziąseł: szczelina Insula i Sylvian, ciemieniowo-potyliczna, zakrętu obręczy i bruzdy piętowej. Miary w milimetrach (mm)
Ciąża (28 i 32 tydzień ciąży)
Prenatalny rozwój neurologiczny: ocena rozwoju kory mózgowej
Ramy czasowe: Ciąża (28 i 32 tydzień ciąży)

Neurosonografia płodu:

2. Stopień dojrzewania kory mózgowej (obszar skroniowy, szczelina Sylviana, bruzda skroniowa górna, obszar czołowy i ciemieniowy oraz bruzda ciemieniowo-potyliczna, obszar mezjalny i bruzda zakrętu obręczy oraz bruzda kalkarynowa).
Ciąża (28 i 32 tydzień ciąży)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój postnatalny
Ramy czasowe: Okres postnatalny: W wieku 18 miesięcy.

Test Bayley III: Ten test ocenia rozwój umysłowy i motoryczny, a także zachowanie dzieci. Zostanie przeprowadzony w wieku 18 miesięcy. Miary w jednostkach na skali.

  • Poznawczy: od 0 do 91 (Jednostki na skali)
  • Wynik językowy: od 0 do 49 punktów w podzbiorze komunikacji ekspresywnej (Jednostki na skali), od 0 do 48 w wyniku podzbioru komunikacji receptywnej (Jednostki na skali).
  • Ocena motoryki: od 0 do 66 punktacji podzbioru motoryki precyzyjnej i od 0 do 72 motoryki dużej (jednostki na skali).

Wartość minimalna: 0. Wartości maksymalne: 326. Wyższe wyniki: Lepszy wynik.
Okres postnatalny: W wieku 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
European Union
University of Barcelona
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paz Ahumada, M.D, Hospital Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI17/0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozmowa motywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj