Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakované motivační intervence ke snížení příjmu etanolu během těhotenství (EMOTIVE)

17. března 2020 aktualizováno: Maria Dolores Gómez Roig, Fundació Sant Joan de Déu
Expozice etanolu během těhotenství je spojena s nepříznivými perinatálními výsledky, které mají za následek vysoké náklady na zdravotní péči. Centra primární péče, která navštěvují ženy s nízkým rizikem, budou randomizována, aby aplikovala na matky motivační intervenční program.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klastrově randomizovanou jednoduchou maskovací kontrolovanou studii hodnotící efektivitu opakovaného motivačního rozhovoru (IM) během těhotenství na prevalenci příjmu etanolu spolu s neurovývojem potomků.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky při náboru > 18 let
  • Mluvte plynně španělsky
  • Ženy kontrolující své těhotenství v Baix Llobregat Center a Hospital Sant Joan de Déu, které se zúčastní jejich porodu v Hospital Sant Joan de Déu a Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Životaschopný jednočetný nezdeformovaný plod
  • První trimestr těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Perinatální infekce
  • Fetální anomálie včetně chromozomálních anomálií nebo strukturálních malformací detekovaných ultrazvukem
  • Předčasné protržení membrán
  • Nekontrolované nebo/a závažné chronické onemocnění matky
  • Jazyková bariéra
  • Nemožnost získat vzorek (délka vlasů pod devět centimetrů)
  • Odbarvené vlasy
  • Odmítnutí nastoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Motivační rozhovor.
Opakovaný motivační rozhovor při návštěvách prenatální péče
Behaviorální: Motivační rozhovor
Motivační pohovor je integrován do strukturně teoretické známky. Tato metoda je poradenský styl zaměřený na člověka, který zvyšuje vnitřní motivaci pacienta ke změnám chování prostřednictvím ducha, přijetí, soucitu a evokace.
Ostatní jména:
  • Motivační intervence
Žádný zásah: Obvyklý zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence příjmu etanolu
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
Biomarkery: Ethylglukuronid ve vlasech matky a fosfatidylethanol v pupečníkové krvi
Do 7 dnů od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální neurovývoj: Corpus Callosum (CC) hodnocení
Časové okno: Těhotenství (28 a 32 týdnů těhotenství)

Fetální neurosonografie:

  1. Celková plocha CC, měří v centimetrech čtverečních (cm2)
  2. Oblasti CC po rozdělení na 7 částí: rostrum, genu, rostrální tělo, přední střed těla, zadní střed těla, isthmus a splenium (cm2).
Těhotenství (28 a 32 týdnů těhotenství)
Prenatální neurovývoj: Hodnocení kortikálního vývoje
Časové okno: Těhotenství (28 a 32 týdnů těhotenství)

Fetální neurosonografie:

1. Měření hloubky sulkálu: Insulární a Sylviova trhlina, parietookcipitální, cingulární a kalkarinový sulcus. Míry v milimetrech (mm)
Těhotenství (28 a 32 týdnů těhotenství)
Prenatální neurovývoj: Hodnocení kortikálního vývoje
Časové okno: Těhotenství (28 a 32 týdnů těhotenství)

Fetální neurosonografie:

2. Grading kortikálního zrání (temporální oblast, Sylviova štěrbina, sulcus temporalis superior, oblast frontální a parietální a sulcus parieto-okcipitální, meziální oblast a sulcus cingulate a sulcus calcarine).
Těhotenství (28 a 32 týdnů těhotenství)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postnatální vývoj
Časové okno: Postnatální období: Ve věku 18 měsíců.

Bayley III test: Tento test hodnotí mentální a motorický vývoj a také chování dětí. Bude se provádět ve věku 18 měsíců. Míry v jednotkách na stupnici.

  • Kognitivní: od 0 do 91 (jednotky na stupnici)
  • Lenguage score: od 0 do 49 na skóre podmnožiny expresivní komunikace (jednotky na stupnici), od 0 do 48 na skóre podmnožiny receptivní komunikace (jednotky na stupnici).
  • Skóre motoru: od 0 do 66 skóre podmnožiny jemné motoriky a od 0 do 72 hrubého motoru (jednotky na stupnici).

Minimální hodnota: 0. Maximální hodnoty: 326. Vyšší skóre: Lepší výsledek.
Postnatální období: Ve věku 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
European Union
University of Barcelona
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paz Ahumada, M.D, Hospital Sant Joan de Deu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI17/0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit