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Efficacia dell'intervento motivazionale ripetuto per ridurre l'assunzione di etanolo durante la gravidanza (EMOTIVE)

17 marzo 2020 aggiornato da: Maria Dolores Gómez Roig, Fundació Sant Joan de Déu
L'esposizione all'etanolo durante la gravidanza è associata a esiti perinatali avversi con conseguenti costi sanitari elevati. I centri di cure primarie che frequentano donne a basso rischio saranno randomizzati per applicare un programma di intervento motivazionale alle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato di mascheramento semplice randomizzato a grappolo che valuta l'efficacia del colloquio motivazionale ripetuto (MI) durante la gravidanza sulla prevalenza dell'assunzione di etanolo insieme al neurosviluppo della prole.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna all'assunzione > 18 anni
  • Parla fluentemente spagnolo
  • Donne che controllano la loro gravidanza nel centro Baix Llobregat e nell'ospedale Sant Joan de Déu, che assisteranno al loro parto nell'ospedale Sant Joan de Déu e nel Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Feto singolo vitale non malformato
  • Primo trimestre di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Infezioni perinatali
  • Anomalie fetali comprese anomalie cromosomiche o malformazioni strutturali rilevate dagli ultrasuoni
  • Rottura prematura delle membrane
  • Malattia cronica materna incontrollata e/o grave
  • Barriere linguistiche
  • Impossibilità di ottenere il campione (lunghezza dei capelli inferiore a nove centimetri)
  • Capelli scoloriti
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colloquio motivazionale.
Interviste motivazionali ripetute durante le visite prenatali
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale è integrato in un voto teorico strutturale. Questo metodo è uno stile di consulenza centrato sulla persona che aumenta la motivazione intrinseca del paziente ai cambiamenti comportamentali attraverso lo spirito, l'accettazione, la compassione e l'evocazione.
Altri nomi:
  • Intervento motivazionale
Nessun intervento: Solito intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'assunzione di etanolo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla consegna
Biomarcatori: etilglucuronide nei capelli della madre e fosfatidiletanolo nel sangue del cordone ombelicale
Fino a 7 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo prenatale: valutazione del corpo calloso (CC).
Lasso di tempo: Gravidanza (28 e 32 settimane di gravidanza)

Neurosonografia fetale:

  1. Area totale CC, misure in centimetri quadrati (cm2)
  2. Aree CC dopo una suddivisione in 7 porzioni: rostro, ginocchio, corpo rostrale, mesocorpo anteriore, mesocorpo posteriore, istmo e splenio (cm2).
Gravidanza (28 e 32 settimane di gravidanza)
Neurosviluppo prenatale: valutazione dello sviluppo corticale
Lasso di tempo: Gravidanza (28 e 32 settimane di gravidanza)

Neurosonografia fetale:

1. Misurazioni della profondità del solco: insula e fessura silviana, solco parieto-occipitale, cingolato e calcarino. Misure in millimetri (mm)
Gravidanza (28 e 32 settimane di gravidanza)
Neurosviluppo prenatale: valutazione dello sviluppo corticale
Lasso di tempo: Gravidanza (28 e 32 settimane di gravidanza)

Neurosonografia fetale:

2. Classificazione della maturazione corticale (area temporale, fessura silviana, solco temporale superiore, area frontale e parietale e solco parieto-occipitale, area mesiale e solco cingolato e solco calcarino).
Gravidanza (28 e 32 settimane di gravidanza)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo postnatale
Lasso di tempo: Periodo postnatale: a 18 mesi di età.

Test Bayley III: questo test valuta lo sviluppo mentale e motorio e anche il comportamento dei bambini. Sarà eseguito a 18 mesi di età. Misure in unità su una scala.

  • Cognitivo: da 0 a 91 (Unità su una scala)
  • Punteggio linguistico: da 0 a 49 sul punteggio del sottoinsieme della comunicazione espressiva (Unità su una scala), da 0 a 48 sul punteggio del sottoinsieme della comunicazione ricettiva (Unità su una scala).
  • Punteggio motorio: da 0 a 66 punteggio del sottoinsieme motorio fine e da 0 a 72 motorio grossolano (Unità su una scala).

Valore minimo: 0. Valori massimi: 326. Punteggi più alti: risultato migliore.
Periodo postnatale: a 18 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
European Union
University of Barcelona
Red Salud Materno Infantil y del Desarrollo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paz Ahumada, M.D, Hospital Sant Joan de Deu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI17/0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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