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健康な女性被験者における試験製品のアンチエイジングおよび肌の美白効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、モノセントリック研究

2021年6月24日 更新者:Ratan K. Chaudhuri

毎日、皮膚の外層の細胞は死滅し、脱落し、再生します. 若いとき、皮膚細胞はすぐにターンオーバーしますが、ターンオーバーの速度は年齢とともに遅くなり、早ければ 20 代から始まります。 その結果、肌のツヤが失われ、くすんで見えるようになります。 遺伝子による老化は遺伝するもので、内因性(内部)老化と呼ばれます。 もう 1 つのタイプの老化は、外因性 (外部) 老化として知られており、太陽光線への露出などの環境要因によって引き起こされます。

肌の老化は主に次のような特徴があります -

  1. 皮膚の厚み、ハリ、弾力が低下し、シワの原因となります。
  2. 抗酸化能力の低下。
  3. 目の下のくまとくまの形成。 この研究は、皮膚科医による視覚的評価、VISIA CR を使用した画像分析、Cutometer (MPA580) による肌の弾力性、Corneometer による水分補給、Antera 3 D による肌の質感、および肌の美白/公平性によって、顔の美白属性とともに肌のアンチエイジング効果を評価することを提案しています。分光光度計による水分バリア機能、TEWLによる肌pH値、pHメーターによる肌pH値。

調査の概要

詳細な説明

毎日、皮膚の外層の細胞は死滅し、脱落し、再生します. 若いとき、皮膚細胞はすぐにターンオーバーしますが、ターンオーバーの速度は年齢とともに遅くなり、早ければ 20 代から始まります。 その結果、肌のツヤが失われ、くすんで見えるようになります。 遺伝子による老化は遺伝するもので、内因性(内部)老化と呼ばれます。 もう 1 つのタイプの老化は、外因性 (外部) 老化として知られており、太陽光線への露出などの環境要因によって引き起こされます。

肌の老化は主に次のような特徴があります -

  1. 皮膚の厚み、ハリ、弾力が低下し、シワの原因となります。
  2. 抗酸化能力の低下。
  3. 目の下のくまとくまの形成。

表皮、真皮、皮下組織は、それぞれ皮膚の最上層、中間層、最下層です。 最上層には、しわ、しみ、深い線、くぼみが現れます。 皮膚の真皮には、高分子、多糖類、グリコサミノグリカン (GAG)、線維性タンパク質 (コラーゲン、エラスチン)、塩、および水が含まれており、これらは一緒になって細胞外マトリックスとして知られており、組織の結合に関与しています。

皮下組織には脂肪沈着物が含まれています。 皮膚の別の部分は、皮脂を生成する皮脂腺であり、皮膚を滑らかにし、柔らかく滑らかに保ちます. 皮膚の 3 つの層すべてが老化プロセスに関与しています。 年齢を重ねると皮脂の分泌量が減少し、表皮が乾燥します。 乾燥肌はシワができやすくなります。

老化の兆候には、顔のしわ、色素沈着、小じわ、カラスの足跡、ほうれい線などがあります。 加齢も肌の質感と弾力性に影響を与えます。

スキンライトニングまたはスキンブライトニングは、メラニンの減少によって肌の色合いを明るくし、均一な肌の色を提供するための局所製品の適用を指します. 肌の輝きは人の肌の色に依存しません。つまり、肌の色が濃い人は肌の輝きが非常に良い場合があります。 しかし、肌の色むら、シミ、しみ、しみなどの色素沈着エラーも、肌表面からの光の反射率に変化をもたらし、肌のくすみを引き起こします。 また、肌の水分補給、肌の質感、色素沈着の問題が肌の輝きに影響を与える可能性があることも知られています. この研究は、これらの属性の関係に基づいて肌の輝きを評価することに基づいています。

この研究は、皮膚科医による視覚的評価、VISIA CR を使用した画像分析、Cutometer (MPA580) による肌の弾力性、Corneometer による水分補給、Antera 3 D による肌の質感、および肌の美白/公平性によって、顔の美白属性とともに肌のアンチエイジング効果を評価することを提案しています。分光光度計による水分バリア機能、TEWLによる肌pH値、pHメーターによる肌pH値。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnatka
      • Bengaluru、Karnatka、インド、560008
        • MSCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -最近の病歴、一般的な身体検査、皮膚科学的評価から判断された、一般的に健康な女性の成人被験者。
  • 35〜50歳(両方の年齢を含む)の年齢層の被験者。
  • フィッツパトリック皮膚タイプⅢ~Ⅴの被験者(額と前腕屈筋でITAを記録)
  • 汚染アンケートに基づく過去5年間の慢性汚染曝露のある被験者(別紙1を参照)
  • 普通肌から乾燥肌タイプの被験者(コルネオメーターの読み取り値が35まで)
  • 眼窩周囲領域(目の下のカラスの足)および額に軽度から中程度の小じわおよびしわがある被験者(写真数値スケールについては付録3を参照)
  • 幅が 3 mm 以上のスポットが 1 つ以上ある被験者
  • 汚染アンケートに基づく過去5年間の慢性汚染曝露のある被験者(別紙1を参照)
  • 顔に過剰な毛髪、にきび、切り傷、擦り傷、亀裂、傷、裂傷、またはその他の活発な皮膚状態がない被験者。
  • -他の製品/治療/家庭薬/を使用しないことに同意する被験者 試験期間中に顔に提供された製品を除く テスト製品.
  • 試験期間中、顔面のブリーチやフェイシャル等の施術を行わないことに同意する者。
  • 過度の日光にさらさないことに同意する被験者。 (毎日30分以上日光に当たらないようにし、その間は傘をさして顔を覆ってください)。
  • -自発的な書面によるインフォームドコンセント、写真のリリースを喜んで提供し、定期的なフォローアップのために来ることに同意する被験者。
  • -研究プロトコルを順守し、遵守する意思のある被験者。

除外基準:

  • 重大な局所刺激または皮膚疾患の他の徴候がある被験者。
  • -現在、治験責任医師がデータの解釈に影響を与える可能性があると考えている薬を服用している被験者。
  • -臨床的に重大な全身性または皮膚疾患、慢性疾患を患っている被験者、または昨年に大手術を受けた被験者。
  • VISIA イメージング中に、顔の周りのすべてのジュエリー (ネックレス、イヤリング、可能であれば鼻輪など) を取り外すことに同意しない被験者。
  • 額のほぼ全体を覆う髪型の被験者
  • -顔/前腕の皮膚の状態の治療を受けている被験者。
  • -他の局所用フェイシャル製品を中止したくない被験者。
  • バークレンジング製品、化粧品、クリーム/ローション、人工宝石などにアレルギーまたは敏感な対象。
  • 妊娠中の女性(UPTで確認済み)および授乳中の女性
  • -過去1か月以内に全身/局所のいずれかの治療を受けている被験者、または現在栄養補助食品を含む薬を服用している被験者。
  • 皮膚アレルギー歴、アトピー性皮膚炎、乾癬のある方
  • -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
  • -研究中の避妊手段として経口避妊薬またはホルモンインプラントを使用している被験者
  • ボトックス/フィラー/生体刺激分子注射で治療された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:終末チェブラー果実エキス

試験品は乳液です。 ターミナリアチェブラ果実エキスを配合。

テスト製品は、8 週間にわたって 1 日 2 回、顔全体に局所的に塗布されます。

標準化果実エキス
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボ製品は、実験製品と同じ外観の乳液ですが、ターミナルリア チェブラ果実エキスは含まれていません。

プラセボ エマルジョンは、1 日 2 回、8 週間、顔全体に局所的に塗布されます。

プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の皮膚老化効果を評価する
時間枠:8週間

以下のパラメーターに従って、プラセボと比較して、ベースラインから 8 週間で治験薬のアンチエイジング効果を評価します。

私。肌の質感 ii. 老化の兆候 iii. 肌の弾力・ハリ iv. 肌のシワ・表情ジワ v. 肌の乾燥

8週間
治験薬の美白効果を評価する
時間枠:8週間

治験薬の美白効果を 8 週間で評価します。 以下のパラメーターに従って、プラセボと比較したベースライン。

私。輝きと輝き ii. 均一性 iii. 明確性 iv。 皮膚の色

8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科医による皮膚耐性評価により、製品の安全性と耐性を評価します。
時間枠:8週間
皮膚科医による皮膚耐性評価により、製品の安全性と耐性を評価します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Mukesh Ramnane, MD、MSCR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SKIN/SYAS/2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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