Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico para avaliar o benefício antienvelhecimento e clareador da pele do produto de teste em mulheres saudáveis
Todos os dias, as células da camada externa da pele morrem, se desprendem e se regeneram. Quando jovem, as células da pele mudam rapidamente, mas essa taxa de renovação começa a diminuir com a idade, começando por volta dos 20 anos. Como resultado, a pele perde o brilho e começa a ficar opaca. O envelhecimento causado pelos genes é herdado e é chamado de envelhecimento intrínseco (interno). O outro tipo de envelhecimento é conhecido como envelhecimento extrínseco (externo) e é causado por fatores ambientais, como a exposição aos raios solares.
O envelhecimento da pele é caracterizado principalmente por -
- Diminuição da espessura, firmeza e elasticidade da pele, o que resulta em rugas.
- Redução das capacidades antioxidantes.
- Formação de vasinhos e olheiras sob os olhos. Este estudo se propõe a avaliar a eficácia antienvelhecimento da pele juntamente com os atributos de clareamento no rosto por avaliação visual por dermatologista, análise de imagem usando VISIA CR, elasticidade da pele por Cutometer (MPA580), hidratação por corneômetro e textura da pele por Antera 3 D e clareamento/ajuste da pele por espectrofotômetro, função de barreira à água por TEWL e nível de pH da pele por medidor de pH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os dias, as células da camada externa da pele morrem, se desprendem e se regeneram. Quando jovem, as células da pele mudam rapidamente, mas essa taxa de renovação começa a diminuir com a idade, começando por volta dos 20 anos. Como resultado, a pele perde o brilho e começa a ficar opaca. O envelhecimento causado pelos genes é herdado e é chamado de envelhecimento intrínseco (interno). O outro tipo de envelhecimento é conhecido como envelhecimento extrínseco (externo) e é causado por fatores ambientais, como a exposição aos raios solares.
O envelhecimento da pele é caracterizado principalmente por -
- Diminuição da espessura, firmeza e elasticidade da pele, o que resulta em rugas.
- Redução das capacidades antioxidantes.
- Formação de vasinhos e olheiras sob os olhos.
A epiderme, derme e tecidos subcutâneos são as camadas superior, média e inferior da pele, respectivamente. A camada superior mostra as rugas, manchas senis, linhas profundas e depressões. A derme da pele contém macromoléculas, polissacarídeos, glicosaminoglicanos (GAGs), proteínas fibrosas (colágenos, elastina), sais e água que juntos formam a matriz extracelular, responsável pela coesão tecidual.
Os tecidos subcutâneos contêm depósitos de gordura. Outra parte da pele são as glândulas sebáceas que produzem sebo que lubrifica a pele e a mantém macia e suave. Todas as três camadas da pele contribuem para o processo de envelhecimento. À medida que a pessoa envelhece, menos sebo é produzido e isso torna a epiderme mais seca. A pele seca é mais propensa a rugas.
Os sinais de envelhecimento incluem rugas faciais, pigmentação, linhas finas, pés de galinha e dobras nasolabiais. O envelhecimento também afeta a textura e a elasticidade da pele.
Clareamento da pele ou clareamento da pele, refere-se à aplicação de produtos tópicos na tentativa de clarear o tom da pele e proporcionar uma tez uniforme pela redução da melanina. O brilho não depende da cor da pele da pessoa, ou seja, uma pessoa de tom de pele mais escuro pode ter um brilho de pele muito bom. No entanto, erros de pigmentação como tom de pele irregular, manchas, manchas e manchas também resultam em reflexão variada da luz da superfície da pele e resultam em opacidade da pele. Também é sabido que a hidratação da pele, a textura da pele e as preocupações com a pigmentação podem afetar o brilho da pele. Este estudo baseia-se na avaliação do brilho da pele com base na relação desses atributos.
Este estudo se propõe a avaliar a eficácia antienvelhecimento da pele juntamente com os atributos de clareamento no rosto por avaliação visual por dermatologista, análise de imagem usando VISIA CR, elasticidade da pele por Cutometer (MPA580), hidratação por corneômetro e textura da pele por Antera 3 D e clareamento/ajuste da pele por espectrofotômetro, função de barreira à água por TEWL e nível de pH da pele por medidor de pH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, Índia, 560008
- MSCR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo feminino com boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico recente, exame físico geral e avaliação dermatológica.
- Indivíduos na faixa etária de 35 a 50 anos (ambas as idades inclusive).
- Sujeito com tipos de pele Fitzpatrick III a V (ITA a ser registrado na testa e flexor do antebraço)
- Indivíduos com exposição crônica à poluição nos últimos 5 anos com base no questionário de poluição (consulte o anexo 1)
- Indivíduos com tipo de pele normal a seca (leitura do corneômetro de até 35)
- Indivíduos com linhas finas e rugas leves a moderadas na área periorbital (pés de galinha sob os olhos) e testa (consulte o anexo 3 para ver a escala fotonumérica)
- Sujeitos com mínimo de um ponto com largura ≥3 mm
- Indivíduos com exposição crônica à poluição nos últimos 5 anos com base no questionário de poluição (consulte o anexo 1)
- Sujeito livre de pêlos excessivos, acne, cortes, escoriações, fissuras, feridas, lacerações ou quaisquer outras condições de pele ativa no rosto.
- Sujeito que concorda em não usar nenhum outro produto/tratamento/remédio caseiro/exceto o produto fornecido em seu rosto durante o período do estudo, exceto o produto de teste.
- Indivíduos que concordam em não realizar clareamento ou qualquer outro procedimento, incluindo facial etc. no rosto durante o período do estudo.
- Sujeitos que concordam em não se expor à luz solar excessiva. (Exposição ao sol não superior a meia hora diária e durante esse tempo uso de guarda-chuva para cobrir o rosto).
- Indivíduos dispostos a dar um consentimento informado voluntário por escrito, liberar a fotografia e concordar em vir para acompanhamento regular.
- Indivíduos dispostos a respeitar e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com quaisquer outros sinais de irritação local significativa ou doença de pele.
- Sujeito atualmente tomando qualquer medicamento, que o Investigador acredita que possa influenciar a interpretação dos dados.
- Sujeito com doença sistêmica ou cutânea clinicamente significativa, doença crônica ou cirurgia de grande porte no último ano.
- Indivíduos que não concordam em remover todas as jóias do rosto (por exemplo, colar, brincos, se possível piercing no nariz), durante a aquisição de imagens VISIA.
- Indivíduos com estilo de cabelo que cobre quase toda a testa
- Indivíduos submetidos a qualquer tratamento de qualquer condição de pele no rosto/antebraço.
- Indivíduos que não desejam descontinuar outros produtos faciais tópicos.
- Sujeito alérgico ou sensível a produtos de limpeza em barra, cosméticos, cremes/loções, joias artificiais ou qualquer outra coisa.
- Mulheres grávidas (conforme confirmado pela UPT) e mulheres lactantes
- Indivíduos em qualquer tratamento médico sistêmico/tópico no último 1 mês ou atualmente tomando medicamentos, incluindo suplementos alimentares.
- Indivíduos com histórico de alergia cutânea ou dermatite atópica ou psoríase
- Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Indivíduos usando pílulas anticoncepcionais orais ou implantes hormonais como medidas de controle de natalidade durante o estudo
- Indivíduos que foram tratados com injeção de Botox/preenchimento/moléculas bioestimulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terminalia Chebula extrato de fruta
O produto de teste é uma emulsão. Contém extrato de fruta Terminalia Chebula. O produto de teste será aplicado topicamente no rosto inteiro duas vezes ao dia durante 8 semanas. |
Extrato de fruta padronizado
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Comparador de Placebo: Placebo
O produto placebo é uma emulsão com a mesma aparência do produto experimental, mas sem o extrato da fruta Terminalia Chebula. A emulsão placebo será aplicada topicamente no rosto inteiro duas vezes ao dia por 8 semanas. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o produto experimental quanto aos benefícios do envelhecimento da pele
Prazo: 8 semanas
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Avalie o efeito antienvelhecimento do produto experimental em 8 semanas w.r.t basal em comparação com o placebo de acordo com os parâmetros abaixo. eu. Textura da pele ii. Sinais de envelhecimento iii. Elasticidade/firmeza da pele iv. Rugas e linhas de expressão da pele v. Secura da pele |
8 semanas
|
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Avalie o produto experimental quanto aos benefícios de clareamento da pele
Prazo: 8 semanas
|
Avalie o benefício de clareamento da pele do produto experimental em 8 semanas w.r.t. linha de base em comparação com o placebo de acordo com os parâmetros abaixo. eu. Brilho e radiância ii. Igualdade iii. Clareza iv. Cor de pele |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e tolerância do produto pela avaliação de tolerância da pele pelo dermatologista.
Prazo: 8 semanas
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Avalie a segurança e tolerância do produto pela avaliação de tolerância da pele pelo dermatologista.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SKIN/SYAS/2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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