Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie k vyhodnocení přínosu testovaného produktu proti stárnutí a rozjasnění pleti u zdravých ženských subjektů
Každý den buňky vnější vrstvy kůže odumírají, odlupují se a regenerují. V mládí se kožní buňky rychle obrátí, ale tato rychlost se s věkem začíná zpomalovat, začíná již ve dvacátých letech. Výsledkem je, že pokožka ztrácí lesk a začíná vypadat matně. Stárnutí způsobené geny je dědičné a nazývá se vnitřní (vnitřní) stárnutí. Druhý typ stárnutí je známý jako vnější (externí) stárnutí a je způsobeno faktory prostředí, jako je vystavení slunečním paprskům.
Stárnutí pleti je charakterizováno především -
- Snížení tloušťky, pevnosti a pružnosti pokožky, což má za následek vrásky.
- Snížení antioxidačních kapacit.
- Tvorba žilek a tmavých kruhů pod očima. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost pleti proti stárnutí spolu s rozjasňujícími atributy na obličeji vizuálním hodnocením dermatologem, analýzou obrazu pomocí VISIA CR, elasticitou pleti pomocí Cutometru (MPA580), Hydratací pomocí Corneometru a texturou pleti pomocí Antera 3 D a zesvětlením/čestností pleti pomocí spektrofotometru, funkce vodní bariéry pomocí TEWL a na úroveň pH pokožky pomocí pH metru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý den buňky vnější vrstvy kůže odumírají, odlupují se a regenerují. V mládí se kožní buňky rychle obrátí, ale tato rychlost se s věkem začíná zpomalovat, začíná již ve dvacátých letech. Výsledkem je, že pokožka ztrácí lesk a začíná vypadat matně. Stárnutí způsobené geny je dědičné a nazývá se vnitřní (vnitřní) stárnutí. Druhý typ stárnutí je známý jako vnější (externí) stárnutí a je způsobeno faktory prostředí, jako je vystavení slunečním paprskům.
Stárnutí pleti je charakterizováno především -
- Snížení tloušťky, pevnosti a pružnosti pokožky, což má za následek vrásky.
- Snížení antioxidačních kapacit.
- Tvorba žilek a tmavých kruhů pod očima.
Epidermis, dermis a podkožní tkáně jsou horní, střední a spodní vrstva kůže. Horní vrstva zobrazuje vrásky, stařecké skvrny, hluboké linky a prohlubně. Kožní dermis obsahuje makromolekuly, polysacharidy, glykosaminoglykany (GAG), vláknitý protein (kolageny, elastin), soli a vodu, které jsou společně známé jako extracelulární matrix, zodpovědné za soudržnost tkání.
Podkožní tkáně obsahují tukové zásoby. Další částí pokožky jsou mazové žlázy, které produkují maz, který pokožku promašťuje a udržuje ji jemnou a hladkou. Všechny tři vrstvy pokožky přispívají k procesu stárnutí. Jak člověk stárne, produkuje se méně mazu, a proto je pokožka sušší. Suchá pokožka je náchylnější k tvorbě vrásek.
Mezi známky stárnutí patří mimické vrásky, pigmentace, jemné linky, vrány na nohou a nosoústní rýhy. Stárnutí také ovlivňuje texturu a elasticitu pokožky.
Zesvětlení pleti nebo rozjasnění pleti, odkazuje na aplikaci topických produktů ve snaze zesvětlit tón pleti a zajistit rovnoměrnou pleť snížením obsahu melaninu. Záře nezávisí na barvě pleti osoby, tj. osoba s tmavším odstínem pleti může mít velmi dobrou záři pleti. Chyby pigmentace, jako je nerovnoměrný tón pleti, skvrny, skvrnitost a skvrny, však také vedou k různému odrazu světla od povrchu kůže a vedou k matnosti pokožky. Je také známo, že hydratace pokožky, textura pokožky a problémy s pigmentací mohou ovlivnit lesk pokožky. Tato studie je založena na hodnocení lesku pokožky na základě vztahu těchto atributů.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost pleti proti stárnutí spolu s rozjasňujícími atributy na obličeji vizuálním hodnocením dermatologem, analýzou obrazu pomocí VISIA CR, elasticitou pleti pomocí Cutometru (MPA580), Hydratací pomocí Corneometru a texturou pleti pomocí Antera 3 D a zesvětlením/čestností pleti pomocí spektrofotometru, funkce vodní bariéry pomocí TEWL a na úroveň pH pokožky pomocí pH metru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, Indie, 560008
- MSCR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy v celkově dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno z nedávné lékařské anamnézy, obecného fyzikálního vyšetření, dermatologického vyšetření.
- Subjekty ve věkové skupině 35-50 let (oba věkové kategorie včetně).
- Subjekt s Fitzpatrickovými typy pleti III až V (ITA se zaznamená na čele a flexoru předloktí)
- Subjekty s chronickou expozicí znečištění v posledních 5 letech na základě dotazníku znečištění (viz příloha 1)
- Subjekty s normálním až suchým typem pleti (korneometr až 35)
- Subjekty s mírnými až středně jemnými linkami a vráskami v periorbitální oblasti (Crowovy nohy pod očima) a na čele (fotonumerické měřítko viz příloha 3)
- Subjekty s minimálně jedním bodem o šířce ≥3 mm
- Subjekty s chronickou expozicí znečištění v posledních 5 letech na základě dotazníku znečištění (viz příloha 1)
- Subjekt bez nadměrného ochlupení, akné, řezných ran, odřenin, prasklin, ran, tržných ran nebo jakýchkoli jiných aktivních kožních onemocnění na obličeji.
- Subjekt, který souhlasí s tím, že během období studie nebude používat žádný jiný produkt/léčbu/domácí lék/ kromě poskytnutého produktu na svůj obličej jiný než testovaný produkt.
- Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou provádět bělení nebo jakékoli jiné procedury včetně obličeje atd. na obličeji během období studie.
- Subjekty, které souhlasí s tím, že se nebudou vystavovat nadměrnému slunečnímu světlu. (Vystavení slunci ne více než půl hodiny denně a během této doby používání deštníku k zakrytí obličeje).
- Subjekty, které jsou ochotny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas, uvolňují fotografování a souhlasí s tím, že přijdou na pravidelné sledování.
- Subjekty ochotné dodržovat a dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jakýmikoli jinými příznaky významného lokálního podráždění nebo kožního onemocnění.
- Subjekt, který v současné době užívá jakékoli léky, o nichž se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit interpretaci dat.
- Subjekt s klinicky významným systémovým nebo kožním onemocněním, chronickým onemocněním nebo měl v posledním roce velký chirurgický zákrok.
- Subjekty, které nesouhlasí s odstraněním všech šperků na obličeji/kolem obličeje (např. náhrdelník, náušnice, pokud možno kroužek v nose) během zobrazování VISIA.
- Subjekty s účesem, který pokrývá téměř celé čelo
- Subjekty podstupující jakoukoli léčbu jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji/předloktí.
- Subjekty, které nejsou ochotny přerušit používání jiných topických produktů na obličej.
- Subjekt alergický nebo citlivý na čisticí prostředky, kosmetiku, krémy/mléka, umělé šperky nebo cokoli jiného.
- Těhotné ženy (potvrzeno UPT) a kojící ženy
- Subjekty podstupující jakoukoli lékařskou léčbu, ať už systémovou/topickou za poslední 1 měsíc, nebo aktuálně užívající léky včetně potravinových doplňků.
- Subjekty s anamnézou kožní alergie nebo atopické dermatitidy nebo psoriázy
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického hodnocení v posledních 3 měsících.
- Subjekty používající orální antikoncepční pilulky nebo hormonální implantáty jako opatření pro kontrolu porodnosti během studie
- Subjekty, které byly léčeny injekcí Botox/výplň/biostimulační molekuly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt z plodů Terminalia Chebula
Testovaným produktem je emulze. Obsahuje extrakt z plodů Terminalia Chebula. Testovaný produkt bude aplikován lokálně na celý obličej dvakrát denně po dobu 8 týdnů. |
Standardizovaný ovocný extrakt
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt je emulze se stejným vzhledem jako experimentální produkt, ale bez extraktu z plodů Terminalia Chebula. Placebo emulze bude aplikována lokálně na celý obličej dvakrát denně po dobu 8 týdnů. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přínosy zkoumaného produktu pro stárnutí pleti
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte účinek proti stárnutí hodnoceného produktu po 8 týdnech s výchozí hodnotou ve srovnání s placebem podle níže uvedených parametrů. i. Struktura kůže ii. Známky stárnutí iii. Elasticita/pevnost kůže iv. Kožní vrásky a mimické linky v. Suchost pleti |
8 týdnů
|
|
Vyhodnoťte přínosy zkoumaného produktu pro rozjasnění pleti
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte přínos pro rozjasnění pleti testovaného produktu za 8 týdnů. výchozí hodnota ve srovnání s placebem podle níže uvedených parametrů. i. Záře a záře ii. Rovnoměrnost iii. Jasnost iv. Barva kůže |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a toleranci produktu hodnocením kožní tolerance dermatologem.
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte bezpečnost a toleranci produktu hodnocením kožní tolerance dermatologem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SKIN/SYAS/2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stárnutí kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína