Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse til evaluering af testproduktets anti-ældnings- og hudlysende fordel hos raske kvindelige forsøgspersoner

24. juni 2021 opdateret af: Ratan K. Chaudhuri

Hver dag dør cellerne i det ydre hudlag af, falder af og regenereres. Når de er unge, vender hudcellerne sig hurtigt, men den omsætningshastighed begynder at aftage med alderen, begyndende så tidligt som i tyverne. Som et resultat mister huden sin glans og begynder at se mat ud. Aldring forårsaget af generne er nedarvet og kaldes indre (intern) aldring. Den anden form for aldring er kendt som ydre (ydre) aldring og er forårsaget af miljøfaktorer, såsom eksponering for solens stråler.

Hudens aldring er hovedsageligt karakteriseret ved -

  1. Formindskelse i tykkelse, fasthed og elasticitet af huden, hvilket resulterer i rynker.
  2. Reduktion af antioxidantkapacitet.
  3. Dannelse af edderkopper og mørke rande under øjnene. Denne undersøgelse er foreslået til at evaluere hudens antiældningseffektivitet sammen med lysnende egenskaber i ansigtet ved visuel vurdering af hudlæge, billedanalyse ved hjælp af VISIA CR, hudelasticitet med Cutometer (MPA580) Hydration af Corneometer og hudtekstur af Antera 3 D og hudoplysning/fairness ved spektrofotometer, vandbarrierefunktion ved TEWL og til hudens pH-niveau ved pH-meter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver dag dør cellerne i det ydre hudlag af, falder af og regenereres. Når de er unge, vender hudcellerne sig hurtigt, men den omsætningshastighed begynder at aftage med alderen, begyndende så tidligt som i tyverne. Som et resultat mister huden sin glans og begynder at se mat ud. Aldring forårsaget af generne er nedarvet og kaldes indre (intern) aldring. Den anden form for aldring er kendt som ydre (ydre) aldring og er forårsaget af miljøfaktorer, såsom eksponering for solens stråler.

Hudens aldring er hovedsageligt karakteriseret ved -

  1. Formindskelse i tykkelse, fasthed og elasticitet af huden, hvilket resulterer i rynker.
  2. Reduktion af antioxidantkapacitet.
  3. Dannelse af edderkopper og mørke rande under øjnene.

Overhuden, dermis og det subkutane væv er henholdsvis øverste, midterste og nederste lag af huden. Det øverste lag viser rynker, alderspletter, dybe linjer og fordybninger. Hudens dermis indeholder makromolekyler, polysaccharider, glycosaminoglycaner (GAG'er), fibrøst protein (kollagener, elastin), salte og vand, som tilsammen er kendt som den ekstracellulære matrix, der er ansvarlig for vævssammenhæng.

Det subkutane væv indeholder fedtaflejringer. En anden del af huden er talgkirtlerne, der producerer talg, som smører huden og holder den blød og glat. Alle tre hudlag bidrager til ældningsprocessen. Når en person bliver ældre, produceres der mindre talg, og det gør epidermis tørrere. Tør hud er mere tilbøjelig til at rynke.

Tegn på aldring omfatter ansigtsrynker, pigmentering, fine linjer, kragetæer og nasolabiale folder. Aldring påvirker også hudens tekstur og elasticitet.

Oplysning af hud eller lysere hud, referer til påføring af topiske produkter i et forsøg på at lysne hudtonen og give en jævn hudfarve ved at reducere melaninindholdet. Gløden er ikke afhængig af personens hudfarve, det vil sige, at en person med en mørkere hudtone kan have en rigtig god hudglød. Pigmenteringsfejl som ujævn hudtone, pletter, pletter og pletter resulterer dog også i varieret reflektion af lys fra hudoverfladen og resulterer i sløvhed af huden. Det er også kendt, at hudhydrering, hudtekstur og pigmenteringsproblemer kan påvirke hudens glød. Denne undersøgelse er baseret på evaluering af Hudens glød baseret på forholdet mellem disse egenskaber.

Denne undersøgelse er foreslået til at evaluere hudens antiældningseffektivitet sammen med lysnende egenskaber i ansigtet ved visuel vurdering af hudlæge, billedanalyse ved hjælp af VISIA CR, hudelasticitet med Cutometer (MPA580) Hydration af Corneometer og hudtekstur af Antera 3 D og hudoplysning/fairness ved spektrofotometer, vandbarrierefunktion ved TEWL og til hudens pH-niveau ved pH-meter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnatka
      • Bengaluru, Karnatka, Indien, 560008
        • MSCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige voksne forsøgspersoner i et generelt godt helbred som bestemt ud fra en nyere sygehistorie, generel fysisk undersøgelse, dermatologisk vurdering.
  • Forsøgspersoner i aldersgruppen 35-50 år (begge aldre inklusive).
  • Person med Fitzpatrick-hudtype III til V (ITA skal registreres ved pande og bøjeunderarm)
  • Forsøgspersoner med kronisk forureningseksponering inden for de seneste 5 år baseret på forureningsspørgeskema (se bilag 1)
  • Personer med normal til tør hudtype (corneometeraflæsning op til 35)
  • Personer med milde til moderate fine linjer og rynker i det periorbitale område (kragetæer-under øjet) og panden (se bilag 3 for fotonumerisk skala)
  • Emner med minimum én plet med bredde ≥3 mm
  • Forsøgspersoner med kronisk forureningseksponering inden for de seneste 5 år baseret på forureningsspørgeskema (se bilag 1)
  • Emne fri for overdreven hår, acne, snitsår, hudafskrabninger, sprækker, sår, flænger eller andre aktive hudsygdomme i ansigtet.
  • Forsøgsperson, der accepterer ikke at bruge noget andet produkt/behandling/hjemmemiddel/undtagen det medfølgende produkt i ansigtet i løbet af undersøgelsesperioden, bortset fra testproduktet.
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at udføre blegning eller andre procedurer, herunder ansigtsbehandling osv. i ansigtet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at udsætte for meget sollys. (Soleksponering ikke mere end en halv time dagligt og i løbet af den tid brug af paraply til at dække ansigtet).
  • Emner, der er villige til at give et frivilligt skriftligt informeret samtykke, frigive fotografering og accepterer at komme til regelmæssig opfølgning.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med andre tegn på betydelig lokal irritation eller hudsygdom.
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket tager medicin, som efterforskeren mener kan påvirke fortolkningen af ​​dataene.
  • Forsøgsperson, der har klinisk signifikant systemisk eller kutan sygdom, kronisk sygdom eller har gennemgået en større operation inden for det sidste år.
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at fjerne alle smykker på/omkring ansigtet (f.eks. halskæde, øreringe, om muligt næsering), under VISIA-billeddannelse.
  • Motiver med frisure, der dækker næsten hele panden
  • Forsøgspersoner, der gennemgår en hvilken som helst behandling af enhver hudlidelse på deres ansigt/underarm.
  • Forsøgspersoner er ikke villige til at stoppe med andre aktuelle ansigtsprodukter.
  • Person allergisk eller følsom over for barrenseprodukter, kosmetik, cremer/lotion, kunstige smykker eller andet.
  • Gravide kvinder (som bekræftet af UPT) og ammende kvinder
  • Forsøgspersoner i enhver medicinsk behandling, enten systemisk/aktuelt inden for den seneste 1 måned, eller som i øjeblikket tager medicin inklusive kosttilskud.
  • Personer med hudallergihistorie eller atopisk dermatitis eller psoriasis
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der bruger p-piller eller hormonimplantater som præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der blev behandlet med Botox/filler/biostimulerende molekyler injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terminalia Chebula frugtekstrakt

Testproduktet er en emulsion. Den indeholder Terminalia Chebula frugtekstrakt.

Testproduktet påføres topisk på hele ansigtet to gange dagligt i 8 uger.
Andet: Terminalia Chebula frugtekstrakt
Standardiseret frugtekstrakt
Placebo komparator: Placebo

Placeboproduktet er en emulsion med samme udseende som det eksperimentelle produkt, men uden Terminalia Chebula frugtekstrakt.

Placebo-emulsion påføres topisk på hele ansigtet to gange dagligt i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer undersøgelsesproduktet for fordele ved hudældning
Tidsramme: 8 uger

Evaluer antialdringseffekten af ​​forsøgsprodukt i 8 uger med baseline sammenlignet med placebo i henhold til nedenstående parametre.

jeg. Hudtekstur ii. Tegn på aldring iii. Hudens elasticitet/fasthed iv. Hudrynker og udtrykslinjer v. Hudtørhed
8 uger
Evaluer undersøgelsesproduktet for fordele ved at lysne huden
Tidsramme: 8 uger

Evaluer den lysende hudfordel ved undersøgelsesproduktet om 8 uger w.r.t. baseline sammenlignet med placebo i henhold til nedenstående parametre.

jeg. Glød og udstråling ii. Jævnhed iii. Klarhed iv. Hudfarve
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer produktets sikkerhed og tolerance ved hudtoleranceevaluering af hudlæge.
Tidsramme: 8 uger
Evaluer produktets sikkerhed og tolerance ved hudtoleranceevaluering af hudlæge.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ratan K. Chaudhuri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKIN/SYAS/2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner