Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie om de antiverouderings- en huidverhelderende voordelen van het testproduct bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren
Elke dag sterven de cellen van de buitenste huidlaag af, vervellen en regenereren. Als ze jong zijn, veranderen huidcellen snel, maar die omloopsnelheid begint te vertragen met het ouder worden, vanaf het begin van de twintig. Als gevolg hiervan verliest de huid haar glans en begint ze er dof uit te zien. Veroudering veroorzaakt door de genen is erfelijk en wordt intrinsieke (interne) veroudering genoemd. Het andere type veroudering staat bekend als extrinsieke (externe) veroudering en wordt veroorzaakt door omgevingsfactoren, zoals blootstelling aan zonnestralen.
Huidveroudering wordt vooral gekenmerkt door -
- Vermindering van de dikte, stevigheid en elasticiteit van de huid, wat resulteert in rimpels.
- Vermindering van antioxiderende capaciteiten.
- Vorming van spataderen en donkere kringen onder de ogen. Deze studie wordt voorgesteld om de antiverouderingseffectiviteit van de huid samen met de verhelderende eigenschappen van het gezicht te evalueren door visuele beoordeling door een dermatoloog, beeldanalyse met behulp van VISIA CR, huidelasticiteit door Cutometer (MPA580), hydratatie door Corneometer en huidtextuur door Antera 3 D en huidverlichting/gelijkmatigheid door spectrofotometer, waterbarrièrefunctie door TEWL en pH-niveau van de huid door pH-meter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke dag sterven de cellen van de buitenste huidlaag af, vervellen en regenereren. Als ze jong zijn, veranderen huidcellen snel, maar die omloopsnelheid begint te vertragen met het ouder worden, vanaf het begin van de twintig. Als gevolg hiervan verliest de huid haar glans en begint ze er dof uit te zien. Veroudering veroorzaakt door de genen is erfelijk en wordt intrinsieke (interne) veroudering genoemd. Het andere type veroudering staat bekend als extrinsieke (externe) veroudering en wordt veroorzaakt door omgevingsfactoren, zoals blootstelling aan zonnestralen.
Huidveroudering wordt vooral gekenmerkt door -
- Vermindering van de dikte, stevigheid en elasticiteit van de huid, wat resulteert in rimpels.
- Vermindering van antioxiderende capaciteiten.
- Vorming van spataderen en donkere kringen onder de ogen.
De epidermis, dermis en onderhuidse weefsels zijn respectievelijk de bovenste, middelste en onderste lagen van de huid. De bovenste laag toont de rimpels, ouderdomsvlekken, diepe lijnen en depressies. De dermis van de huid bevat macromoleculen, polysacchariden, glycosaminoglycanen (GAG's), vezelachtig eiwit (collagenen, elastine), zouten en water die samen bekend staan als de extracellulaire matrix, verantwoordelijk voor weefselcohesie.
De onderhuidse weefsels bevatten vetafzettingen. Een ander deel van de huid zijn de talgklieren die talg produceren dat de huid smeert en zacht en glad houdt. Alle drie de huidlagen dragen bij aan het verouderingsproces. Naarmate een persoon ouder wordt, wordt er minder talg geproduceerd, waardoor de opperhuid droger wordt. Een droge huid is meer vatbaar voor rimpels.
Tekenen van veroudering zijn rimpels in het gezicht, pigmentvlekken, fijne lijntjes, kraaienpootjes en neus-lippenplooien. Veroudering heeft ook invloed op de textuur en elasticiteit van de huid.
Huidverlichting of huidverheldering, verwijzen naar de toepassing van actuele producten in een poging de huidtint lichter te maken en een gelijkmatige huidteint te geven door vermindering van melanine. De gloed is niet afhankelijk van de huidskleur van de persoon, d.w.z. een persoon met een donkere huidskleur kan een zeer goede huidgloed hebben. Pigmentatiefouten zoals een ongelijkmatige teint, vlekken, vlekkerigheid en vlekken leiden echter ook tot een gevarieerde weerkaatsing van het licht van het huidoppervlak en resulteren in een doffe huid. Het is ook bekend dat hydratatie van de huid, huidtextuur en pigmentatieproblemen de glans van de huid kunnen beïnvloeden. Deze studie is gebaseerd op het evalueren van de gloed van de huid op basis van de relatie tussen deze eigenschappen.
Deze studie wordt voorgesteld om de antiverouderingseffectiviteit van de huid samen met de verhelderende eigenschappen van het gezicht te evalueren door visuele beoordeling door een dermatoloog, beeldanalyse met behulp van VISIA CR, huidelasticiteit door Cutometer (MPA580), hydratatie door Corneometer en huidtextuur door Antera 3 D en huidverlichting/gelijkmatigheid door spectrofotometer, waterbarrièrefunctie door TEWL en pH-niveau van de huid door pH-meter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, Indië, 560008
- MSCR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke volwassen proefpersonen in algemeen goede gezondheid zoals vastgesteld op basis van een recente medische geschiedenis, algemeen lichamelijk onderzoek, dermatologisch onderzoek.
- Onderwerpen in de leeftijdsgroep van 35-50 jaar (beide leeftijden inclusief).
- Proefpersoon met Fitzpatrick-huidtypes III tot V (ITA moet worden geregistreerd op het voorhoofd en de buigspier van de onderarm)
- Proefpersonen met chronische blootstelling aan vervuiling in de afgelopen 5 jaar op basis van vragenlijst over vervuiling (zie bijlage 1)
- Proefpersonen met een normaal tot droog huidtype (corneometerstand tot 35)
- Proefpersonen met milde tot matige fijne lijntjes en rimpels in het periorbitale gebied (kraaienpootjes onder de ogen) en voorhoofd (zie bijlage 3 voor fotonumerieke schaal)
- Onderwerpen met minimaal één vlek met een breedte ≥3 mm
- Proefpersonen met chronische blootstelling aan vervuiling in de afgelopen 5 jaar op basis van vragenlijst over vervuiling (zie bijlage 1)
- Onderwerp vrij van overmatig haar, acne, snijwonden, schaafwonden, kloven, wonden, snijwonden of andere actieve huidaandoeningen op het gezicht.
- Proefpersoon die ermee instemt om tijdens de onderzoeksperiode geen ander product/behandeling/huismiddeltje/anders dan het testproduct op het gezicht te gebruiken.
- Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen bleekmiddel of andere procedures uit te voeren, waaronder gezichtsbehandelingen etc. op het gezicht.
- Onderwerpen die overeenkomen niet bloot te stellen aan overmatig zonlicht. (Blootstelling aan de zon niet meer dan een half uur per dag en gedurende die tijd een paraplu gebruiken om het gezicht te bedekken).
- Proefpersonen die bereid zijn een vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, foto's vrij te geven en ermee instemmen om voor regelmatige follow-up te komen.
- Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan en zich houden aan het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met andere tekenen van significante lokale irritatie of huidziekte.
- Proefpersoon gebruikt momenteel medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze de interpretatie van de gegevens kan beïnvloeden.
- Proefpersoon met een klinisch significante systemische of huidaandoening, chronische ziekte of een grote operatie ondergaan in het afgelopen jaar.
- Proefpersonen die niet akkoord gaan met het verwijderen van alle sieraden op/rond het gezicht (bijv. ketting, oorbellen, indien mogelijk neusring), tijdens VISIA-beeldvorming.
- Onderwerpen met een kapsel dat bijna het hele voorhoofd bedekt
- Proefpersonen die een behandeling ondergaan voor een huidaandoening op hun gezicht/onderarm.
- Proefpersonen die niet bereid zijn te stoppen met andere actuele gezichtsproducten.
- Personen die allergisch of gevoelig zijn voor reinigingsproducten, cosmetica, crèmes/lotions, kunstmatige sieraden of iets anders.
- Zwangere vrouwen (zoals bevestigd door UPT) en vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen die in de afgelopen 1 maand een medische behandeling hebben ondergaan, hetzij systemisch/topisch, of momenteel medicijnen gebruiken, waaronder voedingssupplementen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidallergie of atopische dermatitis of psoriasis
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek orale anticonceptiepillen of hormonale implantaten gebruikten als anticonceptiemaatregelen
- Proefpersonen die werden behandeld met Botox/filler/biostimulerende moleculen injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terminalia Chebula-fruitextract
Het testproduct is een emulsie. Het bevat extract van Terminalia Chebula-fruit. Het testproduct wordt gedurende 8 weken twee keer per dag op het volledige gezicht aangebracht. |
Gestandaardiseerd fruitextract
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Het placeboproduct is een emulsie die er hetzelfde uitziet als het experimentele product, maar zonder Terminalia Chebula-fruitextract. Placebo-emulsie wordt plaatselijk gedurende 8 weken twee keer per dag op het volledige gezicht aangebracht. |
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het onderzoeksproduct op de voordelen van huidveroudering
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer het anti-verouderingseffect van het onderzoeksproduct in 8 weken tov baseline in vergelijking met placebo volgens onderstaande parameters. i. Huidtextuur ii. Tekenen van veroudering iii. Huidelasticiteit/stevigheid iv. Huidrimpels en expressielijnen v. Droge huid |
8 weken
|
|
Evalueer het onderzoeksproduct op voordelen voor het verhelderen van de huid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer het huidverhelderende effect van het onderzoeksproduct in 8 weken tov. basislijn in vergelijking met placebo volgens onderstaande parameters. i. Gloed en uitstraling ii. Gelijkmatigheid iii. Duidelijkheid iv. Huidskleur |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de productveiligheid en tolerantie door huidtolerantie-evaluatie door dermatoloog.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer de productveiligheid en tolerantie door huidtolerantie-evaluatie door dermatoloog.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SKIN/SYAS/2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .