Un estudio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el beneficio antienvejecimiento y aclarante de la piel del producto de prueba en mujeres sanas
Todos los días, las células de la capa externa de la piel mueren, se desprenden y se regeneran. Cuando son jóvenes, las células de la piel se renuevan rápidamente, pero esa tasa de renovación comienza a disminuir con la edad, a partir de los veinte años. Como resultado, la piel pierde su brillo y comienza a verse opaca. El envejecimiento causado por los genes se hereda y se denomina envejecimiento intrínseco (interno). El otro tipo de envejecimiento se conoce como envejecimiento extrínseco (externo) y es causado por factores ambientales, como la exposición a los rayos del sol.
El envejecimiento de la piel se caracteriza principalmente por:
- Disminución del grosor, la firmeza y la elasticidad de la piel que da lugar a las arrugas.
- Reducción de las capacidades antioxidantes.
- Formación de arañas vasculares y círculos oscuros debajo de los ojos. Se propone este estudio para evaluar la eficacia antienvejecimiento de la piel junto con los atributos de luminosidad en el rostro mediante evaluación visual realizada por un dermatólogo, análisis de imágenes mediante VISIA CR, elasticidad de la piel mediante cutómetro (MPA580), hidratación mediante corneómetro y textura de la piel mediante Antera 3 D y aclaramiento/equilibrio de la piel. por espectrofotómetro, función de barrera de agua por TEWL y al nivel de pH de la piel por medidor de pH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los días, las células de la capa externa de la piel mueren, se desprenden y se regeneran. Cuando son jóvenes, las células de la piel se renuevan rápidamente, pero esa tasa de renovación comienza a disminuir con la edad, a partir de los veinte años. Como resultado, la piel pierde su brillo y comienza a verse opaca. El envejecimiento causado por los genes se hereda y se denomina envejecimiento intrínseco (interno). El otro tipo de envejecimiento se conoce como envejecimiento extrínseco (externo) y es causado por factores ambientales, como la exposición a los rayos del sol.
El envejecimiento de la piel se caracteriza principalmente por:
- Disminución del grosor, la firmeza y la elasticidad de la piel que da lugar a las arrugas.
- Reducción de las capacidades antioxidantes.
- Formación de arañas vasculares y círculos oscuros debajo de los ojos.
La epidermis, la dermis y los tejidos subcutáneos son las capas superior, media e inferior de la piel, respectivamente. La capa superior muestra las arrugas, las manchas de la edad, las líneas profundas y las depresiones. La dermis de la piel contiene macromoléculas, polisacáridos, glicosaminoglicanos (GAGs), proteínas fibrosas (colágenos, elastina), sales y agua que en su conjunto forman la matriz extracelular, responsable de la cohesión de los tejidos.
Los tejidos subcutáneos contienen depósitos grasos. Otra parte de la piel son las glándulas sebáceas que producen sebo que lubrica la piel y la mantiene suave y tersa. Las tres capas de la piel contribuyen al proceso de envejecimiento. A medida que una persona envejece, se produce menos sebo y esto hace que la epidermis esté más seca. La piel seca es más propensa a las arrugas.
Los signos de envejecimiento incluyen arrugas faciales, pigmentación, líneas finas, patas de gallo y pliegues nasolabiales. El envejecimiento también afecta la textura y la elasticidad de la piel.
El aclaramiento de la piel o el aclaramiento de la piel se refieren a la aplicación de productos tópicos en un intento de aclarar el tono de la piel y proporcionar una tez uniforme mediante la reducción de la melanina. El brillo no depende del color de la piel de la persona, es decir, una persona con un tono de piel más oscuro puede tener un brillo de piel muy bueno. Sin embargo, los errores de pigmentación como el tono desigual de la piel, las imperfecciones, las manchas y las manchas también dan como resultado una reflectancia variada de la luz de la superficie de la piel y dan como resultado una piel opaca. También se sabe que la hidratación de la piel, la textura de la piel y los problemas de pigmentación pueden afectar el brillo de la piel. Este estudio se basa en evaluar el brillo de la piel en función de la relación de estos atributos.
Se propone este estudio para evaluar la eficacia antienvejecimiento de la piel junto con los atributos de luminosidad en el rostro mediante evaluación visual realizada por un dermatólogo, análisis de imágenes mediante VISIA CR, elasticidad de la piel mediante cutómetro (MPA580), hidratación mediante corneómetro y textura de la piel mediante Antera 3 D y aclaramiento/equilibrio de la piel. por espectrofotómetro, función de barrera de agua por TEWL y al nivel de pH de la piel por medidor de pH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, India, 560008
- MSCR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos femeninos en buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico reciente, examen físico general, evaluación dermatológica.
- Sujetos en el grupo de edad de 35-50 años (ambas edades inclusive).
- Sujeto con tipos de piel Fitzpatrick III a V (ITA debe registrarse en la frente y el antebrazo flexor)
- Sujetos con exposición crónica a la contaminación en los últimos 5 años según el cuestionario de contaminación (consulte el anexo 1)
- Sujetos con tipo de piel normal a seca (lectura del corneómetro hasta 35)
- Sujetos con líneas finas y arrugas de leves a moderadas en el área periorbitaria (patas de gallo debajo del ojo) y frente (consulte el anexo 3 para ver la escala fotonumérica)
- Sujetos con mínimo un punto con ancho ≥3 mm
- Sujetos con exposición crónica a la contaminación en los últimos 5 años según el cuestionario de contaminación (consulte el anexo 1)
- Sujeto libre de vello excesivo, acné, cortes, abrasiones, fisuras, heridas, laceraciones o cualquier otra condición activa de la piel en la cara.
- Sujeto que acepta no usar ningún otro producto/tratamiento/remedio casero/excepto el producto proporcionado en su cara durante el período de estudio que no sea el producto de prueba.
- Sujetos que aceptan no realizar blanqueamiento o cualquier otro procedimiento, incluido el tratamiento facial, etc., en la cara durante el período de estudio.
- Sujetos que acepten no exponerse a la luz solar excesiva. (Exposición al sol no más de media hora diaria y durante ese tiempo uso de sombrilla para cubrirse la cara).
- Sujetos dispuestos a dar un consentimiento informado voluntario por escrito, liberación de fotografías y aceptar venir para un seguimiento regular.
- Sujetos dispuestos a acatar y cumplir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier otro signo de irritación local significativa o enfermedad de la piel.
- Sujeto tomando actualmente algún medicamento, que el Investigador cree que puede influir en la interpretación de los datos.
- Sujeto con enfermedad sistémica o cutánea clínicamente significativa, enfermedad crónica o cirugía mayor en el último año.
- Sujetos que no estén de acuerdo en quitarse todas las joyas de/alrededor de la cara (p. ej., collar, aretes, si es posible, anillo en la nariz), durante la adquisición de imágenes VISIA.
- Sujetos con peinado que cubra casi toda la frente.
- Sujetos sometidos a cualquier tratamiento de cualquier condición de la piel en la cara/antebrazo.
- Sujetos que no estén dispuestos a descontinuar otros productos faciales tópicos.
- Sujetos alérgicos o sensibles a productos de limpieza en barra, cosméticos, cremas/lociones, bisutería o cualquier otro.
- Mujeres embarazadas (según lo confirmado por UPT) y mujeres lactantes
- Sujetos con cualquier tratamiento médico, ya sea sistémico/tópico en el último mes o que actualmente toman medicamentos, incluidos los complementos alimenticios.
- Sujetos con antecedentes de alergia cutánea o dermatitis atópica o psoriasis
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Sujetos que usan píldoras anticonceptivas orales o implantes hormonales como medidas de control de la natalidad durante el estudio
- Sujetos que fueron tratados con Botox/relleno/inyección de moléculas bioestimulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de fruta Terminalia Chebula
El producto de prueba es una emulsión. Contiene extracto de fruta Terminalia Chebula. El producto de prueba se aplicará tópicamente en toda la cara dos veces al día durante 8 semanas. |
Extracto de fruta estandarizado
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Comparador de placebos: Placebo
El producto placebo es una emulsión con la misma apariencia que el producto experimental pero sin extracto de fruta de Terminalia Chebula. La emulsión de placebo se aplicará tópicamente en toda la cara dos veces al día durante 8 semanas. |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el producto en investigación para los beneficios del envejecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúe el efecto antienvejecimiento del producto en investigación en 8 semanas antes del inicio en comparación con el placebo según los parámetros a continuación. i. Textura de la piel ii. Signos de envejecimiento iii. Elasticidad/Firmeza de la piel iv. Arrugas cutáneas y líneas de expresión v. Sequedad cutánea |
8 semanas
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Evaluar el producto en investigación para obtener beneficios para aclarar la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúe el beneficio de aclaramiento de la piel del producto en investigación en 8 semanas w.r.t. línea de base en comparación con el placebo según los parámetros a continuación. i. Resplandor y resplandor ii. Igualdad iii. Claridad iv. Color de piel |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la seguridad y la tolerancia del producto mediante la evaluación de la tolerancia de la piel realizada por un dermatólogo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evalúe la seguridad y la tolerancia del producto mediante la evaluación de la tolerancia de la piel realizada por un dermatólogo.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SKIN/SYAS/2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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