Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer les avantages anti-âge et éclaircissants de la peau du produit testé chez des sujets féminins en bonne santé
Chaque jour, les cellules de la couche externe de la peau meurent, se détachent et se régénèrent. Lorsqu'elles sont jeunes, les cellules de la peau se renouvellent rapidement, mais ce taux de renouvellement commence à ralentir avec l'âge, dès la vingtaine. En conséquence, la peau perd de son éclat et commence à paraître terne. Le vieillissement causé par les gènes est héréditaire et est appelé vieillissement intrinsèque (interne). L'autre type de vieillissement est connu sous le nom de vieillissement extrinsèque (externe) et est causé par des facteurs environnementaux, tels que l'exposition aux rayons du soleil.
Le vieillissement cutané se caractérise principalement par -
- Diminution de l'épaisseur, de la fermeté et de l'élasticité de la peau, ce qui entraîne des rides.
- Diminution des capacités antioxydantes.
- Formation de varicosités et de cernes sous les yeux. Cette étude est proposée pour évaluer l'efficacité anti-âge de la peau ainsi que les attributs éclaircissants du visage par évaluation visuelle par un dermatologue, analyse d'image à l'aide de VISIA CR, élasticité de la peau par cutomètre (MPA580) Hydratation par cornéomètre et texture de la peau par Antera 3 D et éclaircissement/équité de la peau par spectrophotomètre, fonction barrière à l'eau par TEWL et au niveau de pH cutané par pH-mètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque jour, les cellules de la couche externe de la peau meurent, se détachent et se régénèrent. Lorsqu'elles sont jeunes, les cellules de la peau se renouvellent rapidement, mais ce taux de renouvellement commence à ralentir avec l'âge, dès la vingtaine. En conséquence, la peau perd de son éclat et commence à paraître terne. Le vieillissement causé par les gènes est héréditaire et est appelé vieillissement intrinsèque (interne). L'autre type de vieillissement est connu sous le nom de vieillissement extrinsèque (externe) et est causé par des facteurs environnementaux, tels que l'exposition aux rayons du soleil.
Le vieillissement cutané se caractérise principalement par -
- Diminution de l'épaisseur, de la fermeté et de l'élasticité de la peau, ce qui entraîne des rides.
- Diminution des capacités antioxydantes.
- Formation de varicosités et de cernes sous les yeux.
L'épiderme, le derme et les tissus sous-cutanés sont respectivement les couches supérieure, moyenne et inférieure de la peau. La couche supérieure montre les rides, les taches de vieillesse, les lignes profondes et les dépressions. Le derme cutané contient des macromolécules, des polysaccharides, des glycosaminoglycanes (GAG), des protéines fibreuses (collagènes, élastine), des sels et de l'eau qui forment ensemble la matrice extracellulaire, responsable de la cohésion des tissus.
Les tissus sous-cutanés contiennent des dépôts graisseux. Une autre partie de la peau est constituée de glandes sébacées qui produisent du sébum qui lubrifie la peau et la maintient douce et lisse. Les trois couches de la peau contribuent au processus de vieillissement. À mesure qu'une personne vieillit, moins de sébum est produit, ce qui rend l'épiderme plus sec. La peau sèche est plus sujette aux rides.
Les signes de vieillissement comprennent les rides du visage, la pigmentation, les ridules, les pattes d'oie et les plis nasogéniens. Le vieillissement a également un impact sur la texture et l'élasticité de la peau.
Éclaircissement de la peau ou éclaircissement de la peau, désigne l'application de produits topiques dans le but d'éclaircir le teint de la peau et d'uniformiser le teint de la peau en réduisant la mélanine. L'éclat ne dépend pas de la couleur de peau de la personne, c'est-à-dire qu'une personne au teint plus foncé peut avoir un très bon éclat de peau. Cependant, les erreurs de pigmentation telles que le teint irrégulier, les imperfections, les taches et les taches entraînent également une réflexion variée de la lumière de la surface de la peau et une peau terne. Il est également connu que l'hydratation de la peau, la texture de la peau et les problèmes de pigmentation peuvent avoir un impact sur l'éclat de la peau. Cette étude est basée sur l'évaluation de l'éclat de la peau en fonction de la relation entre ces attributs.
Cette étude est proposée pour évaluer l'efficacité anti-âge de la peau ainsi que les attributs éclaircissants du visage par évaluation visuelle par un dermatologue, analyse d'image à l'aide de VISIA CR, élasticité de la peau par cutomètre (MPA580) Hydratation par cornéomètre et texture de la peau par Antera 3 D et éclaircissement/équité de la peau par spectrophotomètre, fonction barrière à l'eau par TEWL et au niveau de pH cutané par pH-mètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, Inde, 560008
- MSCR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe féminin en bonne santé générale, déterminés à partir d'antécédents médicaux récents, d'un examen physique général, d'une évaluation dermatologique.
- Sujets dans le groupe d'âge de 35 à 50 ans (les deux âges inclus).
- Sujet avec les types de peau Fitzpatrick III à V (ITA à enregistrer au niveau du front et de l'avant-bras fléchisseur)
- Sujets ayant une exposition chronique à la pollution au cours des 5 dernières années sur la base du questionnaire sur la pollution (voir annexe 1)
- Sujets à peau normale à sèche (lecture au cornéomètre jusqu'à 35)
- Sujets présentant des rides et ridules légères à modérées dans la zone périorbitaire (pattes d'oie sous les yeux) et le front (voir l'annexe 3 pour l'échelle photonumérique)
- Sujets avec au moins un point d'une largeur ≥3 mm
- Sujets ayant une exposition chronique à la pollution au cours des 5 dernières années sur la base du questionnaire sur la pollution (voir annexe 1)
- Sujet exempt de poils excessifs, d'acné, de coupures, d'abrasions, de fissures, de plaies, de lacérations ou de toute autre affection cutanée active sur le visage.
- Sujet qui s'engage à n'utiliser aucun autre produit/traitement/remède maison/à l'exception du produit fourni sur son visage pendant la période d'étude autre que le produit testé.
- Sujets qui acceptent de ne pas effectuer de blanchiment ou toute autre procédure, y compris le visage, etc. sur le visage pendant la période d'étude.
- Sujets qui acceptent de ne pas s'exposer à une lumière solaire excessive. (Exposition au soleil pas plus d'une demi-heure par jour et pendant ce temps, utilisation d'un parapluie pour se couvrir le visage).
- Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit volontaire, à publier des photographies et à accepter de venir pour un suivi régulier.
- Sujets disposés à respecter et à se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant tout autre signe d'irritation locale importante ou de maladie de la peau.
- Sujet prenant actuellement des médicaments qui, selon l'investigateur, peuvent influencer l'interprétation des données.
- Sujet ayant une maladie systémique ou cutanée cliniquement significative, une maladie chronique ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours de la dernière année.
- Sujets qui n'acceptent pas de retirer tous les bijoux sur / autour du visage (par exemple, collier, boucles d'oreilles, si possible anneau de nez), pendant l'imagerie VISIA.
- Sujets ayant une coiffure qui couvre presque tout le front
- Sujets subissant un traitement pour toute affection cutanée sur leur visage/avant-bras.
- Sujets ne souhaitant pas interrompre d'autres produits faciaux topiques.
- Sujet allergique ou sensible aux produits nettoyants en barre, aux cosmétiques, aux crèmes/lotions, aux bijoux artificiels ou à toute autre chose.
- Femmes enceintes (confirmées par UPT) et femmes allaitantes
- Sujets sous traitement médical systémique / topique au cours du dernier mois ou prenant actuellement des médicaments, y compris des compléments alimentaires.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie cutanée ou de dermatite atopique ou de psoriasis
- Sujets ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Sujets utilisant des pilules contraceptives orales ou des implants hormonaux comme mesures de contrôle des naissances pendant l'étude
- Sujets ayant été traités par injection de Botox/filler/molécules biostimulatrices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Extrait de fruit de Terminalia Chebula
Le produit testé est une émulsion. Il contient de l'extrait de fruit de Terminalia Chebula. Le produit de test sera appliqué localement sur tout le visage deux fois par jour pendant 8 semaines. |
Extrait de fruit standardisé
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le produit placebo est une émulsion ayant le même aspect que le produit expérimental mais sans extrait de fruit de Terminalia Chebula. L'émulsion placebo sera appliquée localement sur l'ensemble du visage deux fois par jour pendant 8 semaines. |
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le produit expérimental pour les avantages du vieillissement cutané
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'effet anti-âge du produit expérimental en 8 semaines par rapport à la ligne de base par rapport au placebo selon les paramètres ci-dessous. je. Texture de la peau ii. Signes de vieillissement iii. Élasticité/fermeté de la peau iv. Rides de la peau et rides d'expression v. Sécheresse cutanée |
8 semaines
|
|
Évaluer le produit expérimental pour ses bienfaits éclaircissants pour la peau
Délai: 8 semaines
|
Évaluez les avantages éclaircissants de la peau du produit expérimental en 8 semaines w.r.t. ligne de base par rapport au placebo selon les paramètres ci-dessous. je. Lueur et éclat ii. Uniformité iii. Clarté iv. Couleur de peau |
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la sécurité et la tolérance du produit par une évaluation de la tolérance cutanée par un dermatologue.
Délai: 8 semaines
|
Évaluer la sécurité et la tolérance du produit par une évaluation de la tolérance cutanée par un dermatologue.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SKIN/SYAS/2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .