En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrisk studie för att utvärdera den anti-åldrande och hudupplysande fördelen med testprodukten hos friska kvinnliga försökspersoner
Varje dag dör cellerna i det yttre hudlagret av, tappar sig och regenereras. När de är unga vänder hudcellerna snabbt, men den omsättningshastigheten börjar sakta ner med åldern, med början så tidigt som i tjugoårsåldern. Som ett resultat tappar huden sin lyster och börjar se matt ut. Åldrande som orsakas av generna ärvs och kallas för inre (internt) åldrande. Den andra typen av åldrande är känd som yttre (externt) åldrande och orsakas av miljöfaktorer, såsom exponering för solens strålar.
Hudens åldrande kännetecknas främst av -
- Minskar hudens tjocklek, fasthet och elasticitet vilket resulterar i rynkor.
- Minskad antioxidantkapacitet.
- Bildande av spindelådror och mörka ringar under ögonen. Denna studie föreslås för att utvärdera hudens antiåldrande effekt tillsammans med de ljusare egenskaperna i ansiktet genom visuell bedömning av en hudläkare, bildanalys med VISIA CR, hudens elasticitet med Cutometer (MPA580) Hydration av Corneometer och hudstruktur av Antera 3 D och hudens ljusning/rättvishet med spektrofotometer, vattenbarriärfunktion av TEWL och till hudens pH-nivå med pH-mätare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje dag dör cellerna i det yttre hudlagret av, tappar sig och regenereras. När de är unga vänder hudcellerna snabbt, men den omsättningshastigheten börjar sakta ner med åldern, med början så tidigt som i tjugoårsåldern. Som ett resultat tappar huden sin lyster och börjar se matt ut. Åldrande som orsakas av generna ärvs och kallas för inre (internt) åldrande. Den andra typen av åldrande är känd som yttre (externt) åldrande och orsakas av miljöfaktorer, såsom exponering för solens strålar.
Hudens åldrande kännetecknas främst av -
- Minskar hudens tjocklek, fasthet och elasticitet vilket resulterar i rynkor.
- Minskad antioxidantkapacitet.
- Bildande av spindelådror och mörka ringar under ögonen.
Epidermis, dermis och subkutan vävnad är de övre, mellersta och nedre lagren av huden. Det översta lagret visar rynkor, åldersfläckar, djupa linjer och fördjupningar. Hudens dermis innehåller makromolekyler, polysackarider, glykosaminoglykaner (GAG), fibröst protein (kollagener, elastin), salter och vatten som tillsammans är kända som den extracellulära matrisen, som ansvarar för vävnadssammanhållning.
De subkutana vävnaderna innehåller fettavlagringar. En annan del av huden är talgkörtlarna som producerar talg som smörjer huden och håller den mjuk och len. Alla tre hudlagren bidrar till åldringsprocessen. När en person blir äldre produceras mindre talg, vilket gör överhuden torrare. Torr hud är mer benägen att rynkor.
Tecken på åldrande inkluderar rynkor i ansiktet, pigmentering, fina linjer, kråksparkar och Nasolabialveck. Åldrande påverkar också hudens struktur och elasticitet.
Hudblekare eller ljusare hud, hänvisar till applicering av aktuella produkter i ett försök att ljusa upp hudtonen och ge en jämn hudhy genom att minska melaninhalten. Glöden är inte beroende av personens hudfärg, d.v.s. en mörkare hudton person kan ha mycket bra Skin Glow. Men pigmenteringsfel som ojämn hudton, fläckar, fläckar och fläckar resulterar också i varierad reflektion av ljus från hudytan och resulterar i matthet i huden. Det är också känt att hudåterfuktning, hudstruktur och pigmenteringsproblem kan påverka hudens lyster. Denna studie är baserad på att utvärdera hudens glöd baserat på förhållandet mellan dessa egenskaper.
Denna studie föreslås för att utvärdera hudens antiåldrande effekt tillsammans med de ljusare egenskaperna i ansiktet genom visuell bedömning av en hudläkare, bildanalys med VISIA CR, hudens elasticitet med Cutometer (MPA580) Hydration av Corneometer och hudstruktur av Antera 3 D och hudens ljusning/rättvishet med spektrofotometer, vattenbarriärfunktion av TEWL och till hudens pH-nivå med pH-mätare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, Indien, 560008
- MSCR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga vuxna försökspersoner i allmänt god hälsa enligt en ny medicinsk historia, allmän fysisk undersökning, dermatologisk bedömning.
- Försökspersoner i åldersgruppen 35-50 år (båda åldrarna inklusive).
- Person med Fitzpatrick hudtyper III till V (ITA ska registreras i pannan och flexor underarm)
- Försökspersoner med kronisk föroreningsexponering under de senaste 5 åren baserat på föroreningsenkät (se bilaga 1)
- Försökspersoner med normal till torr hudtyp (hornhinneavläsning upp till 35)
- Försökspersoner med milda till måttliga fina linjer och rynkor i periorbitalområdet (kråkfötter-under ögat) och panna (se bilaga 3 för fotonumerisk skala)
- Föremål med minst en fläck med bredd ≥3 mm
- Försökspersoner med kronisk föroreningsexponering under de senaste 5 åren baserat på föroreningsenkät (se bilaga 1)
- Ämnet är fritt från hår, akne, skärsår, skrubbsår, sprickor, sår, rivsår eller andra aktiva hudåkommor i ansiktet.
- Försöksperson som samtycker till att inte använda någon annan produkt/behandling/hemmedicin/ förutom den medföljande produkten i ansiktet under studieperioden förutom testprodukten.
- Försökspersoner som samtycker till att inte utföra blekning eller andra procedurer inklusive ansiktsbehandling etc. i ansiktet under studieperioden.
- Försökspersoner som går med på att inte utsättas för överdrivet solljus. (Solexponering inte mer än en halvtimme dagligen och under den tiden använd paraply för att täcka ansiktet).
- Försökspersoner som är villiga att ge ett frivilligt skriftligt informerat samtycke, fotografering och samtycker till att komma för regelbunden uppföljning.
- Försökspersoner som är villiga att följa och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Person med andra tecken på betydande lokal irritation eller hudsjukdom.
- Försöksperson som för närvarande tar någon medicin som utredaren tror kan påverka tolkningen av uppgifterna.
- Försöksperson som har kliniskt signifikant systemisk eller kutan sjukdom, kronisk sjukdom eller genomgått en större operation under det senaste året.
- Försökspersoner som inte går med på att ta bort alla smycken på/runt ansiktet (t.ex. halsband, örhängen, om möjligt näsring) under VISIA-avbildning.
- Motiv som har en frisyr som täcker nästan hela pannan
- Försökspersoner som genomgår någon behandling av något hudtillstånd i ansiktet/underarmen.
- Försökspersoner som inte är villiga att sluta använda andra aktuella ansiktsprodukter.
- Personen är allergisk eller känslig för rengöringsprodukter, kosmetika, krämer/lotioner, konstgjorda smycken eller något annat.
- Gravida kvinnor (som bekräftats av UPT) och ammande kvinnor
- Personer som har fått någon medicinsk behandling antingen systemisk/aktuell under den senaste månaden eller som för närvarande tar medicin inklusive kosttillskott.
- Personer med hudallergihistoria eller atopisk dermatit eller psoriasis
- Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som använder p-piller eller hormonella implantat som preventivmedel under studien
- Försökspersoner som behandlades med Botox/filler/biostimulerande molekylinjektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terminalia Chebula fruktextrakt
Testprodukten är en emulsion. Den innehåller Terminalia Chebula fruktextrakt. Testprodukten kommer att appliceras topiskt på hela ansiktet två gånger om dagen i 8 veckor. |
Standardiserat fruktextrakt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukten är en emulsion med samma utseende som den experimentella produkten men utan Terminalia Chebula fruktextrakt. Placebo-emulsion kommer att appliceras topiskt på hela ansiktet två gånger om dagen i 8 veckor. |
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera undersökningsprodukten för fördelar med hudens åldrande
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera antiaging-effekten av undersökningsprodukten i 8 veckor med baslinjen jämfört med placebo enligt nedanstående parametrar. i. Hudens struktur ii. Tecken på åldrande iii. Hudens elasticitet/fasthet iv. Hudrynkor och uttryckslinjer v. Hudtorrhet |
8 veckor
|
|
Utvärdera undersökningsprodukten med avseende på fördelar med ljusare hud
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera fördelen med undersökningsproduktens ljusare hud på 8 veckor w.r.t. baslinje i jämförelse med placebo enligt nedanstående parametrar. i. Glöd och utstrålning ii. Jämnhet iii. Tydlighet iv. Hudfärg |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera produktens säkerhet och tolerans genom utvärdering av hudtolerans av hudläkare.
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdera produktens säkerhet och tolerans genom utvärdering av hudtolerans av hudläkare.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SKIN/SYAS/2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .