Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico per valutare i benefici anti-età e schiarimento della pelle del prodotto di prova in soggetti di sesso femminile sani
Ogni giorno le cellule dello strato esterno della pelle muoiono, si liberano e si rigenerano. Quando sono giovani, le cellule della pelle si trasformano rapidamente, ma quel tasso di ricambio inizia a rallentare con l'età, a partire dai vent'anni. Di conseguenza, la pelle perde la sua lucentezza e inizia a sembrare opaca. L'invecchiamento causato dai geni è ereditato e si chiama invecchiamento intrinseco (interno). L'altro tipo di invecchiamento è noto come invecchiamento estrinseco (esterno) ed è causato da fattori ambientali, come l'esposizione ai raggi solari.
L'invecchiamento cutaneo è caratterizzato principalmente da:
- Diminuzione di spessore, compattezza ed elasticità della pelle che si traduce in rughe.
- Riduzione delle capacità antiossidanti.
- Formazione di vene varicose e occhiaie sotto gli occhi. Questo studio è proposto per valutare l'efficacia antietà della pelle insieme agli attributi schiarenti sul viso mediante valutazione visiva da parte del dermatologo, analisi dell'immagine utilizzando VISIA CR, elasticità della pelle mediante Cutometer (MPA580) Idratazione mediante Corneometer e consistenza della pelle mediante Antera 3 D e schiarimento/equità della pelle mediante spettrofotometro, funzione di barriera idrica mediante TEWL e livello di pH cutaneo mediante pHmetro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni giorno le cellule dello strato esterno della pelle muoiono, si liberano e si rigenerano. Quando sono giovani, le cellule della pelle si trasformano rapidamente, ma quel tasso di ricambio inizia a rallentare con l'età, a partire dai vent'anni. Di conseguenza, la pelle perde la sua lucentezza e inizia a sembrare opaca. L'invecchiamento causato dai geni è ereditato e si chiama invecchiamento intrinseco (interno). L'altro tipo di invecchiamento è noto come invecchiamento estrinseco (esterno) ed è causato da fattori ambientali, come l'esposizione ai raggi solari.
L'invecchiamento cutaneo è caratterizzato principalmente da:
- Diminuzione di spessore, compattezza ed elasticità della pelle che si traduce in rughe.
- Riduzione delle capacità antiossidanti.
- Formazione di vene varicose e occhiaie sotto gli occhi.
L'epidermide, il derma e i tessuti sottocutanei sono rispettivamente gli strati superiore, medio e inferiore della pelle. Lo strato superiore mostra le rughe, le macchie dell'età, le linee profonde e le depressioni. Il derma cutaneo contiene macromolecole, polisaccaridi, glicosaminoglicani (GAG), proteine fibrose (collageni, elastina), sali e acqua che insieme costituiscono la matrice extracellulare, responsabile della coesione dei tessuti.
I tessuti sottocutanei contengono depositi di grasso. Un'altra parte della pelle sono le ghiandole sebacee che producono sebo che lubrifica la pelle e la mantiene morbida e liscia. Tutti e tre gli strati della pelle contribuiscono al processo di invecchiamento. Man mano che una persona invecchia, viene prodotto meno sebo e questo rende l'epidermide più secca. La pelle secca è più soggetta a rughe.
I segni dell'invecchiamento includono rughe facciali, pigmentazione, linee sottili, zampe di gallina e pieghe nasolabiali. L'invecchiamento influisce anche sulla consistenza e l'elasticità della pelle.
Schiarimento della pelle o schiarimento della pelle, si riferiscono all'applicazione di prodotti topici nel tentativo di schiarire il tono della pelle e fornire una carnagione uniforme della pelle riducendo la melanina. Il bagliore non dipende dal colore della pelle della persona, ad es. una persona con carnagione più scura può avere un ottimo bagliore della pelle. Tuttavia, gli errori di pigmentazione come il tono della pelle non uniforme, le imperfezioni, le macchie e le macchie provocano anche una diversa riflessione della luce dalla superficie della pelle e provocano l'ottusità della pelle. È anche noto che l'idratazione della pelle, la consistenza della pelle e i problemi di pigmentazione possono influire sul bagliore della pelle. Questo studio si basa sulla valutazione del bagliore della pelle in base alla relazione di questi attributi.
Questo studio è proposto per valutare l'efficacia antietà della pelle insieme agli attributi schiarenti sul viso mediante valutazione visiva da parte del dermatologo, analisi dell'immagine utilizzando VISIA CR, elasticità della pelle mediante Cutometer (MPA580) Idratazione mediante Corneometer e consistenza della pelle mediante Antera 3 D e schiarimento/equità della pelle mediante spettrofotometro, funzione di barriera idrica mediante TEWL e livello di pH cutaneo mediante pHmetro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, India, 560008
- MSCR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso femminile in buona salute generale come determinato da anamnesi medica recente, esame fisico generale, valutazione dermatologica.
- Soggetti nella fascia di età di 35-50 anni (entrambe le età comprese).
- Soggetto con tipi di pelle Fitzpatrick da III a V (ITA da registrare a fronte e flessori dell'avambraccio)
- Soggetti con esposizione cronica all'inquinamento negli ultimi 5 anni sulla base del questionario sull'inquinamento (fare riferimento all'allegato 1)
- Soggetti con tipo di pelle da normale a secca (lettura del corneometro fino a 35)
- Soggetti con linee sottili e rughe da lievi a moderate nell'area periorbitale (zampe di gallina sotto l'occhio) e sulla fronte (fare riferimento all'allegato 3 per la scala fotonumerica)
- Soggetti con minimo uno spot con larghezza ≥3 mm
- Soggetti con esposizione cronica all'inquinamento negli ultimi 5 anni sulla base del questionario sull'inquinamento (fare riferimento all'allegato 1)
- Soggetto privo di peli eccessivi, acne, tagli, abrasioni, fessure, ferite, lacerazioni o qualsiasi altra condizione attiva della pelle del viso.
- Soggetto che accetta di non utilizzare nessun altro prodotto/trattamento/rimedio casalingo/ad eccezione del prodotto fornito sul viso durante il periodo di studio diverso dal prodotto di prova.
- Soggetti che accettano di non eseguire lo sbiancamento o qualsiasi altra procedura incluso il viso ecc. Sul viso durante il periodo di studio.
- Soggetti che accettano di non esporsi a luce solare eccessiva. (Esposizione al sole non più di mezz'ora al giorno e durante tale periodo uso dell'ombrellone per coprire il viso).
- Soggetti disposti a fornire un consenso informato scritto volontario, rilascio di fotografie e accettare di venire per un follow-up regolare.
- - Soggetti disposti a rispettare e rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi altro segno di significativa irritazione locale o malattia della pelle.
- Soggetto che sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco, che l'investigatore ritiene possa influenzare l'interpretazione dei dati.
- - Soggetto con malattia sistemica o cutanea clinicamente significativa, malattia cronica o intervento chirurgico importante nell'ultimo anno.
- Soggetti che non accettano di rimuovere tutti i gioielli su/intorno al viso (ad es. collana, orecchini, se possibile anello al naso), durante l'imaging VISIA.
- Soggetti con acconciatura che copre quasi tutta la fronte
- Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento di qualsiasi condizione della pelle sul viso/avambraccio.
- Soggetti non disposti a interrompere altri prodotti topici per il viso.
- Soggetto allergico o sensibile a prodotti per la pulizia delle barrette, cosmetici, creme/lozioni, gioielli artificiali o altro.
- Donne in gravidanza (come confermato da UPT) e donne che allattano
- Soggetti sottoposti a qualsiasi trattamento medico sistemico/topico nell'ultimo mese 1 o che stanno attualmente assumendo farmaci, inclusi integratori alimentari.
- Soggetti con anamnesi di allergia cutanea o dermatite atopica o psoriasi
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che usano pillole contraccettive orali o impianti ormonali come misure di controllo delle nascite durante lo studio
- Soggetti trattati con iniezione di Botox/filler/molecole biostimolanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di frutti di Terminalia Chebula
Il prodotto in esame è un'emulsione. Contiene estratto di frutti di Terminalia Chebula. Il prodotto di prova verrà applicato localmente su tutto il viso due volte al giorno per 8 settimane. |
Estratto di frutta standardizzato
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto placebo è un'emulsione con lo stesso aspetto del prodotto sperimentale ma senza l'estratto del frutto di Terminalia Chebula. L'emulsione placebo verrà applicata localmente su tutto il viso due volte al giorno per 8 settimane. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il prodotto sperimentale per i benefici dell'invecchiamento cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare l'effetto antietà del prodotto sperimentale in 8 settimane rispetto al basale rispetto al placebo secondo i parametri seguenti. io. Struttura della pelle ii. Segni di invecchiamento iii. Elasticità/compattezza della pelle iv. Rughe cutanee e rughe d'espressione v. Secchezza cutanea |
8 settimane
|
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Valutare il prodotto sperimentale per i benefici schiarenti della pelle
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare il beneficio schiarente della pelle del prodotto sperimentale in 8 settimane rispetto a basale rispetto al placebo secondo i seguenti parametri. io. Bagliore e radiosità ii. Uniformità iii. Chiarezza iv. Colore della pelle |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tolleranza del prodotto mediante valutazione della tolleranza cutanea da parte del dermatologo.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare la sicurezza e la tolleranza del prodotto mediante valutazione della tolleranza cutanea da parte del dermatologo.
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKIN/SYAS/2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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