Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat a teszttermék öregedésgátló és bőrvilágosító hatásának értékelésére egészséges női alanyokon

2021. június 24. frissítette: Ratan K. Chaudhuri

A bőr külső rétegének sejtjei minden nap elpusztulnak, lehullanak és regenerálódnak. Fiatalon a bőrsejtek gyorsan átfordulnak, de ez a csere az életkor előrehaladtával lassulni kezd, már a húszas évek elején. Ennek eredményeként a bőr elveszti fényét, és fakóvá válik. A gének által okozott öregedés öröklődik, és ezt belső (belső) öregedésnek nevezik. Az öregedés másik típusát külső (külső) öregedésnek nevezik, és környezeti tényezők okozzák, például a napsugárzásnak való kitettség.

A bőr öregedését elsősorban a

  1. Csökken a bőr vastagsága, feszessége és rugalmassága, ami ráncokat eredményez.
  2. Az antioxidáns kapacitás csökkentése.
  3. Pókvénák és sötét karikák kialakulása a szem alatt. Ez a tanulmány a bőr öregedésgátló hatásának, valamint az arcon lévő fényesítő tulajdonságok bőrgyógyász általi vizuális értékelésével, a VISIA CR segítségével végzett képelemzés, a bőr rugalmasságának Cutometer (MPA580) hidratálása Corneometer segítségével és a bőr textúrája az Antera 3 D segítségével, valamint a bőr világosítása/tisztességessége alapján. spektrofotométerrel, vízzáró funkció a TEWL-lel és a bőr pH-szintjére pH-mérővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr külső rétegének sejtjei minden nap elpusztulnak, lehullanak és regenerálódnak. Fiatalon a bőrsejtek gyorsan átfordulnak, de ez a csere az életkor előrehaladtával lassulni kezd, már a húszas évek elején. Ennek eredményeként a bőr elveszti fényét, és fakóvá válik. A gének által okozott öregedés öröklődik, és ezt belső (belső) öregedésnek nevezik. Az öregedés másik típusát külső (külső) öregedésnek nevezik, és környezeti tényezők okozzák, például a napsugárzásnak való kitettség.

A bőr öregedését elsősorban a

  1. Csökken a bőr vastagsága, feszessége és rugalmassága, ami ráncokat eredményez.
  2. Az antioxidáns kapacitás csökkentése.
  3. Pókvénák és sötét karikák kialakulása a szem alatt.

Az epidermisz, a dermis és a bőr alatti szövetek a bőr felső, középső és alsó rétegei. A felső rétegen láthatók a ráncok, öregségi foltok, mély vonalak és mélyedések. A bőr irha makromolekulákat, poliszacharidokat, glükózaminoglikánokat (GAG), rostos fehérjét (kollagén, elasztin), sókat és vizet tartalmaz, amelyek együttesen extracelluláris mátrixként ismertek, és felelősek a szövetek kohéziójáért.

A bőr alatti szövetek zsírlerakódásokat tartalmaznak. A bőr másik része a faggyúmirigyek, amelyek faggyút termelnek, amely keni a bőrt, és puhává és simává teszi. Mindhárom bőrréteg hozzájárul az öregedési folyamatokhoz. Ahogy az ember öregszik, egyre kevesebb faggyú termelődik, és ez szárazabbá teszi a hámréteget. A száraz bőr hajlamosabb a ráncosodásra.

Az öregedés jelei a mimikai ráncok, a pigmentfoltok, a finom vonalak, a szarkalábak és a nasolabialis ráncok. Az öregedés hatással van a bőr szerkezetére és rugalmasságára is.

Bőrvilágosító vagy bőrvilágosító: helyileg alkalmazható termékek alkalmazása a bőrtónus halványítására és a melanin csökkentésével egyenletes bőrszín biztosítására. A ragyogás nem függ az ember bőrszínétől, vagyis egy sötétebb bőrtónusú embernek nagyon jó a bőrfénye. Azonban a pigmentációs hibák, mint például az egyenetlen bőrtónus, foltok, foltok és foltok szintén a bőrfelületről érkező fény különböző visszaverődését eredményezik, és a bőr tompaságát eredményezik. Az is ismert, hogy a bőr hidratáltsága, a bőr textúrája és a pigmentáció befolyásolhatja a bőr ragyogását. Ez a tanulmány a bőr ragyogásának értékelésén alapul ezen tulajdonságok kapcsolata alapján.

Ez a tanulmány a bőr öregedésgátló hatásának, valamint az arcon lévő fényesítő tulajdonságok bőrgyógyász általi vizuális értékelésével, a VISIA CR segítségével végzett képelemzés, a bőr rugalmasságának Cutometer (MPA580) hidratálása Corneometer segítségével és a bőr textúrája az Antera 3 D segítségével, valamint a bőr világosítása/tisztességessége alapján. spektrofotométerrel, vízzáró funkció a TEWL-lel és a bőr pH-szintjére pH-mérővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnatka
      • Bengaluru, Karnatka, India, 560008
        • MSCR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt női alanyok, akik a közelmúltban felvett kórelőzmény, általános fizikális vizsgálat, bőrgyógyászati ​​értékelés alapján általában jó egészségi állapotban vannak.
  • A 35-50 éves korcsoportba tartozó alanyok (mindkét korosztályt beleértve).
  • Fitzpatrick III-V-típusú bőrtípusú alany (az ITA-t a homlokon és a hajlító alkaron kell rögzíteni)
  • Az elmúlt 5 évben krónikus szennyezésnek kitett alanyok a szennyezési kérdőív alapján (lásd az 1. mellékletet)
  • Normál és száraz bőrtípusú alanyok (korneométer 35-ig)
  • Enyhe vagy közepes finom vonalak és ráncok a szemkörnyéki területen (Szarkalábak a szem alatt) és a homlokon (a fotonumerikus skálát lásd a 3. mellékletben)
  • Alanyok, akiknél legalább egy folt szélessége ≥3 mm
  • Az elmúlt 5 évben krónikus szennyezésnek kitett alanyok a szennyezési kérdőív alapján (lásd az 1. mellékletet)
  • Túlzott szőrzettől, aknétól, vágásoktól, horzsolásoktól, repedésektől, sebektől, sebektől és bármilyen más aktív bőrbetegségtől mentes az arcon.
  • Az alany, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a tesztterméken kívül semmilyen más terméket/kezelést/házi jogorvoslatot/ a biztosított terméken kívül nem használ az arcán.
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt nem végeznek fehérítést vagy más eljárást, beleértve az arckezelést stb.
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy nem teszik ki túlzott napfénynek. (Naponta legfeljebb fél óra napozás és ezalatt esernyő használata az arc eltakarására).
  • Azok az alanyok, akik hajlandók önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni, fényképfelvételt adni, és beleegyeznek abba, hogy rendszeres nyomon követésre jönnek.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani és betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős helyi irritáció vagy bőrbetegség bármely egyéb jele esetén.
  • Az alany jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről a nyomozó véleménye szerint befolyásolhatja az adatok értelmezését.
  • Az elmúlt évben klinikailag jelentős szisztémás vagy bőrbetegségben, krónikus betegségben szenvedő alany, vagy nagy műtéten esett át.
  • Azok az alanyok, akik nem járulnak hozzá, hogy a VISIA képalkotás során eltávolítsák az összes ékszert az arcról/körülről (pl. nyaklánc, fülbevaló, ha lehetséges az orrgyűrű).
  • Olyan személyek, akiknek a frizurája szinte az egész homlokot befedi
  • Azok az alanyok, akik arcán/alkarjukon bármilyen bőrbetegség kezelésén esnek át.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni az egyéb helyi arcápoló termékek használatát.
  • Allergiás vagy érzékeny a rúdtisztító termékekre, kozmetikumokra, krémekre/ápolószerekre, műékszerekre vagy bármi másra.
  • Terhes nők (amint azt a UPT megerősítette) és szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 1 hónapban szisztémás/topikus kezelésben részesültek, vagy éppen gyógyszert szednek, beleértve az étrend-kiegészítőket.
  • Bőrallergiás, atópiás dermatitisz vagy pikkelysömörrel rendelkező személyek
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során fogamzásgátló eszközként orális fogamzásgátló tablettákat vagy hormonális implantátumokat használnak
  • Botox/töltőanyag/biostimuláló molekulák injekcióval kezelt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terminalia Chebula gyümölcs kivonat

A teszttermék egy emulzió. Terminalia Chebula gyümölcskivonatot tartalmaz.

A tesztterméket helyileg alkalmazzák a teljes arcra naponta kétszer 8 héten keresztül.
Egyéb: Terminalia Chebula gyümölcs kivonat
Szabványosított gyümölcskivonat
Placebo Comparator: Placebo

A placebo termék egy emulzió, amely ugyanolyan megjelenésű, mint a kísérleti termék, de nem tartalmaz Terminalia Chebula gyümölcskivonatot.

A placebo emulziót helyileg alkalmazzák a teljes arcra, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a vizsgálati terméket a bőröregedés előnyeit illetően
Időkeret: 8 hét

Értékelje a vizsgált termék öregedésgátló hatását 8 hét w.r.t kiindulási értékben a placebóval összehasonlítva az alábbi paraméterek szerint.

én. A bőr textúrája ii. Az öregedés jelei iii. A bőr rugalmassága/feszessége iv. Bőrráncok és arcvonalak v. Bőrszárazság
8 hét
Értékelje a vizsgálati termék bőrvilágosító előnyeit
Időkeret: 8 hét

Értékelje a vizsgálati készítmény bőrvilágosító hatását 8 hét alatt w.r.t. kiindulási érték a placebóhoz képest az alábbi paraméterek szerint.

én. Ragyogás és ragyogás ii. Egyenletesség iii. Világosság iv. Bőrszín
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a termék biztonságosságát és toleranciáját bőrgyógyász által végzett bőrtűrési értékeléssel.
Időkeret: 8 hét
Értékelje a termék biztonságosságát és toleranciáját bőrgyógyász által végzett bőrtűrési értékeléssel.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ratan K. Chaudhuri

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKIN/SYAS/2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel