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一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究,以评估测试产品在健康女性受试者中的抗衰老和美白功效

2021年6月24日 更新者:Ratan K. Chaudhuri

皮肤外层的细胞每天都会死亡、脱落和再生。 年轻时,皮肤细胞更新很快,但随着年龄的增长,更新速度开始减慢,最早从二十多岁就开始了。 结果,皮肤失去光泽并开始显得暗淡无光。 由基因引起的衰老是遗传性的,称为内在(内部)衰老。 另一种类型的老化被称为外在(外部)老化,是由环境因素引起的,例如暴露在阳光下。

皮肤老化的主要特征是——

  1. 皮肤的厚度、紧致度和弹性下降,导致皱纹。
  2. 抗氧化能力降低。
  3. 眼睛下方形成蜘蛛状静脉和黑眼圈。 本研究旨在通过皮肤科医生的视觉评估、使用 VISIA CR 的图像分析、Cutometer (MPA580) 的皮肤弹性、角质计的水化和 Antera 3D 的皮肤纹理以及皮肤美白/白皙度来评估皮肤抗衰老功效以及面部增白属性通过分光光度计,TEWL 的水屏障功能和 pH 计的皮肤 pH 水平。

研究概览

详细说明

皮肤外层的细胞每天都会死亡、脱落和再生。 年轻时,皮肤细胞更新很快,但随着年龄的增长,更新速度开始减慢,最早从二十多岁就开始了。 结果,皮肤失去光泽并开始显得暗淡无光。 由基因引起的衰老是遗传性的,称为内在(内部)衰老。 另一种类型的老化被称为外在(外部)老化,是由环境因素引起的,例如暴露在阳光下。

皮肤老化的主要特征是——

  1. 皮肤的厚度、紧致度和弹性下降,导致皱纹。
  2. 抗氧化能力降低。
  3. 眼睛下方形成蜘蛛状静脉和黑眼圈。

表皮、真皮和皮下组织分别是皮肤的顶层、中层和底层。 顶层显示皱纹、老年斑、深纹和凹陷。 皮肤真皮含有大分子、多糖、糖胺聚糖 (GAG)、纤维蛋白(胶原蛋白、弹性蛋白)、盐和水,它们一起被称为细胞外基质,负责组织凝聚。

皮下组织含有脂肪沉积物。 皮肤的另一部分是皮脂腺,它会产生皮脂,润滑皮肤并保持皮肤柔软光滑。 所有三个皮肤层都有助于老化过程。 随着年龄的增长,皮脂分泌减少,表皮变得更加干燥。 干燥的皮肤更容易起皱。

衰老迹象包括面部皱纹、色素沉着、细纹、鱼尾纹和鼻唇沟。 老化也会影响皮肤的质地和弹性。

皮肤美白或皮肤增白是指局部产品的应用,试图通过减少黑色素来淡化肤色并提供均匀的肤色。 发光不取决于人的肤色,即肤色较深的人可以拥有非常好的皮肤发光。 然而,肤色不均、瑕疵、斑点和斑点等色素沉着错误也会导致皮肤表面光线的反射率发生变化,从而导致皮肤暗沉。 还众所周知,皮肤水合作用、皮肤纹理和色素沉着问题会影响皮肤光泽。 本研究的基础是根据这些属性的关系评估皮肤光泽。

本研究旨在通过皮肤科医生的视觉评估、使用 VISIA CR 的图像分析、Cutometer (MPA580) 的皮肤弹性、角质计的水化和 Antera 3D 的皮肤纹理以及皮肤美白/白皙度来评估皮肤抗衰老功效以及面部增白属性通过分光光度计,TEWL 的水屏障功能和 pH 计的皮肤 pH 水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnatka
      • Bengaluru、Karnatka、印度、560008
        • MSCR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据最近的病史、一般体格检查、皮肤病学评估确定的一般健康的成年女性受试者。
  • 年龄在 35-50 岁(包括两个年龄段)的受试者。
  • Fitzpatrick 皮肤类型 III 至 V 的受试者(ITA 记录在前额和前臂屈肌)
  • 基于污染问卷调查的近5年慢性污染暴露对象(见附件1)
  • 皮肤类型正常至干性的受试者(角质计读数高达 35)
  • 眶周区域(鱼尾纹)和前额有轻度至中度细纹和皱纹的受试者(光数值量表参见附件 3)
  • 受试者至少有一个宽度 ≥ 3 毫米的斑点
  • 基于污染问卷调查的近5年慢性污染暴露对象(见附件1)
  • 受试者面部没有过多的毛发、痤疮、割伤、擦伤、裂缝、伤口、裂伤或任何其他活跃的皮肤状况。
  • 受试者同意在研究期间不使用除测试产品以外的任何其他产品/治疗/家庭疗法/除了所提供的产品。
  • 同意在研究期间不对面部进行漂白或任何其他程序,包括面部等的受试者。
  • 同意不暴露在过度阳光下的受试者。 (每天晒太阳不超过半小时,期间用雨伞遮脸)。
  • 受试者自愿给予书面知情同意、摄影许可并同意前来定期随访。
  • 受试者愿意遵守并遵守研究方案。

排除标准:

  • 受试者有任何其他明显的局部刺激或皮肤病迹象。
  • 受试者目前正在服用调查员认为可能影响数据解释的任何药物。
  • 受试者患有临床上显着的全身或皮肤疾病、慢性疾病或在去年进行过大手术。
  • 在 VISIA 成像期间,不同意去除面部/周围所有珠宝的受试者(例如,项链、耳环,如果可能的话鼻环)。
  • 发型几乎覆盖整个额头的对象
  • 接受任何面部/前臂皮肤病治疗的受试者。
  • 受试者不愿意停止使用其他局部面部产品。
  • 对酒吧清洁产品、化妆品、面霜/乳液、人造珠宝或其他任何东西过敏或敏感。
  • 孕妇(由 UPT 确认)和哺乳期妇女
  • 在过去 1 个月内接受任何全身/局部治疗或目前正在服用药物(包括食品补充剂)的受试者。
  • 有皮肤过敏史或特应性皮炎或牛皮癣的受试者
  • 在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验的受试者。
  • 在研究期间使用口服避孕药或激素植入物作为避孕措施的受试者
  • 接受过保妥适/填充剂/生物刺激分子注射治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:榄仁果实提取物

测试产品是乳液。 它含有榄仁果提取物。

测试产品将每天两次局部应用于全脸,持续 8 周。

标准化水果提取物
安慰剂比较:安慰剂

安慰剂产品是一种与实验产品外观相同但不含榄仁果实提取物的乳液。

每天两次将安慰剂乳液局部涂抹在全脸上,持续 8 周。

安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品对皮肤老化的益处
大体时间:8周

根据以下参数与安慰剂相比,评估研究产品在 8 周内的抗衰老效果(w.r.t 基线)。

我。皮肤纹理 ii。 老化迹象 iii. 皮肤弹性/紧致度 iv。 皮肤皱纹和表情纹 v. 皮肤干燥

8周
评估研究产品的亮肤效果
大体时间:8周

在 8 周内评估研究产品的皮肤增白效果。 根据以下参数与安慰剂相比的基线。

我。发光和光彩 ii。 均匀度 iii。 清晰度 iv。 肤色

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过皮肤科医生的皮肤耐受性评估,评估产品的安全性和耐受性。
大体时间:8周
通过皮肤科医生的皮肤耐受性评估,评估产品的安全性和耐受性。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr Mukesh Ramnane, MD、MSCR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月3日

初级完成 (实际的)

2021年1月20日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SKIN/SYAS/2020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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