En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, monosentrisk studie for å evaluere antialdrings- og hudlysende fordeler ved testproduktet hos friske kvinnelige personer
Hver dag dør cellene i det ytre hudlaget av, faller av og regenereres. Når de er unge, snur hudcellene seg raskt, men den omsetningshastigheten begynner å avta med alderen, og begynner så tidlig som i tjueårene. Som et resultat mister huden sin glans og begynner å se matt ut. Aldring forårsaket av genene er arvelig og kalles indre (intern) aldring. Den andre typen aldring er kjent som ytre (ekstern) aldring og er forårsaket av miljøfaktorer, for eksempel eksponering for solens stråler.
Aldring av huden er hovedsakelig preget av -
- Reduksjon i tykkelse, fasthet og elastisitet i huden som resulterer i rynker.
- Reduksjon i antioksidantkapasitet.
- Dannelse av edderkoppårer og mørke ringer under øynene. Denne studien er foreslått for å evaluere hudens antialdringseffektivitet sammen med lysende egenskaper i ansiktet ved visuell vurdering av hudlege, bildeanalyse ved bruk av VISIA CR, hudelastisitet med Cutometer (MPA580) Hydration av Corneometer og hudtekstur av Antera 3 D og hudens lyshet/rettferdighet ved spektrofotometer, vannbarrierefunksjon ved TEWL og til hudens pH-nivå ved pH-meter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver dag dør cellene i det ytre hudlaget av, faller av og regenereres. Når de er unge, snur hudcellene seg raskt, men den omsetningshastigheten begynner å avta med alderen, og begynner så tidlig som i tjueårene. Som et resultat mister huden sin glans og begynner å se matt ut. Aldring forårsaket av genene er arvelig og kalles indre (intern) aldring. Den andre typen aldring er kjent som ytre (ekstern) aldring og er forårsaket av miljøfaktorer, for eksempel eksponering for solens stråler.
Aldring av huden er hovedsakelig preget av -
- Reduksjon i tykkelse, fasthet og elastisitet i huden som resulterer i rynker.
- Reduksjon i antioksidantkapasitet.
- Dannelse av edderkoppårer og mørke ringer under øynene.
Epidermis, dermis og subkutant vev er henholdsvis øverste, midtre og nederste lag av huden. Det øverste laget viser rynker, aldersflekker, dype linjer og fordypninger. Hudens dermis inneholder makromolekyler, polysakkarider, glykosaminoglykaner (GAG), fibrøst protein (kollagener, elastin), salter og vann som sammen er kjent som den ekstracellulære matrisen, ansvarlig for vevssammenheng.
Det subkutane vevet inneholder fettavleiringer. En annen del av huden er talgkjertlene som produserer talg som smører huden og holder den myk og glatt. Alle tre hudlagene bidrar til aldringsprosessen. Når en person blir eldre, produseres mindre talg, og dette gjør epidermis tørrere. Tørr hud er mer utsatt for rynker.
Tegn på aldring inkluderer ansiktsrynker, pigmentering, fine linjer, kråketær og nasolabiale folder. Aldring påvirker også tekstur og elastisitet i huden.
Hudlys eller lysere hud, referer til påføring av aktuelle produkter i et forsøk på å lysne hudtonen og gi en jevn hudfarge ved reduksjon av melanin. Gløden er ikke avhengig av hudfargen til personen, det vil si at en person med mørkere hudtone kan ha veldig god hudglød. Pigmenteringsfeil som ujevn hudtone, urenheter, flekker og flekker resulterer imidlertid også i variert refleksjon av lys fra hudoverflaten og resulterer i matthet i huden. Det er også kjent at hudhydrering, hudtekstur og pigmenteringsproblemer kan påvirke hudens glød. Denne studien er basert på å evaluere hudglød basert på forholdet mellom disse egenskapene.
Denne studien er foreslått for å evaluere hudens antialdringseffektivitet sammen med lysende egenskaper i ansiktet ved visuell vurdering av hudlege, bildeanalyse ved bruk av VISIA CR, hudelastisitet med Cutometer (MPA580) Hydration av Corneometer og hudtekstur av Antera 3 D og hudens lyshet/rettferdighet ved spektrofotometer, vannbarrierefunksjon ved TEWL og til hudens pH-nivå ved pH-meter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, India, 560008
- MSCR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige voksne individer med generelt god helse som bestemt fra en nylig sykehistorie, generell fysisk undersøkelse, dermatologisk vurdering.
- Forsøkspersoner i aldersgruppen 35-50 år (begge alder inklusive).
- Personer med Fitzpatrick-hudtyper III til V (ITA skal registreres i pannen og bøyeunderarmen)
- Personer med kronisk forurensningseksponering de siste 5 årene basert på forurensningsspørreskjema (se vedlegg 1)
- Personer med normal til tørr hudtype (corneometeravlesning opptil 35)
- Personer med milde til moderate fine linjer og rynker i periorbitalområdet (Kråkeføtter-under øyet) og pannen (Se vedlegg 3 for fotonumerisk skala)
- Motiver med minimum én flekk med bredde ≥3 mm
- Personer med kronisk forurensningseksponering de siste 5 årene basert på forurensningsspørreskjema (se vedlegg 1)
- Motivet er fritt for mye hår, akne, kutt, skrubbsår, sprekker, sår, rifter eller andre aktive hudsykdommer i ansiktet.
- Forsøksperson som godtar å ikke bruke noe annet produkt/behandling/hjemmemiddel/ bortsett fra det medfølgende produktet i ansiktet i løpet av studieperioden annet enn testproduktet.
- Forsøkspersoner som samtykker i å ikke utføre bleking eller andre prosedyrer, inkludert ansiktsbehandling etc. i ansiktet i løpet av studieperioden.
- Personer som godtar å ikke utsettes for mye sollys. (Soleksponering ikke mer enn en halv time daglig og i løpet av den tiden bruk paraply for å dekke ansiktet).
- Personer som er villige til å gi et frivillig skriftlig informert samtykke, fotografering og samtykker i å komme for regelmessig oppfølging.
- Forsøkspersoner som er villige til å følge og følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Person med andre tegn på betydelig lokal irritasjon eller hudsykdom.
- Personen som for øyeblikket bruker medisiner, som etterforskeren mener kan påvirke tolkningen av dataene.
- Person som har klinisk signifikant systemisk eller kutan sykdom, kronisk sykdom eller har hatt større operasjoner det siste året.
- Personer som ikke godtar å fjerne alle smykker på/rundt ansiktet (f.eks. halskjede, øredobber, om mulig nesering), under VISIA-bildebehandling.
- Personer som har hårstil som dekker nesten hele pannen
- Personer som gjennomgår behandling av en hudtilstand i ansiktet/underarmen.
- Personer som ikke er villige til å slutte med andre aktuelle ansiktsprodukter.
- Person som er allergisk eller følsom overfor barrenseprodukter, kosmetikk, kremer/lotion, kunstige smykker eller noe annet.
- Gravide kvinner (som bekreftet av UPT) og ammende kvinner
- Personer som har fått medisinsk behandling enten systemisk/aktuelt i løpet av den siste måneden eller som for tiden tar medisiner inkludert kosttilskudd.
- Personer med hudallergihistorie eller atopisk dermatitt eller psoriasis
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
- Personer som bruker p-piller eller hormonimplantater som prevensjonstiltak under studien
- Personer som ble behandlet med Botox/filler/biostimulerende molekyler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terminalia Chebula fruktekstrakt
Testproduktet er en emulsjon. Den inneholder Terminalia Chebula fruktekstrakt. Testproduktet påføres topisk på hele ansiktet to ganger daglig i 8 uker. |
Standardisert fruktekstrakt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet er en emulsjon med samme utseende som det eksperimentelle produktet, men uten Terminalia Chebula fruktekstrakt. Placebo-emulsjon påføres topisk på hele ansiktet to ganger daglig i 8 uker. |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder undersøkelsesproduktet for fordeler med hudaldring
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer antialdringseffekten til undersøkelsesproduktet i 8 uker v.r.t baseline sammenlignet med placebo i henhold til parametrene nedenfor. Jeg. Hudtekstur ii. Tegn på aldring iii. Hudens elastisitet/fasthet iv. Hudrynker og uttrykkslinjer v. Tørr hud |
8 uker
|
|
Vurder undersøkelsesproduktet for fordeler med å lysne huden
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer fordelen med hudlysende undersøkelsesprodukter om 8 uker w.r.t. baseline sammenlignet med placebo i henhold til parametrene nedenfor. Jeg. Glød og utstråling ii. Jevnhet iii. Klarhet iv. Hudfarge |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer produktets sikkerhet og toleranse ved vurdering av hudtoleranse av hudlege.
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer produktets sikkerhet og toleranse ved vurdering av hudtoleranse av hudlege.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SKIN/SYAS/2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .