Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентрическое исследование для оценки антивозрастного и осветляющего действия тестируемого продукта на здоровых женщинах.
Каждый день клетки внешнего слоя кожи отмирают, сбрасываются и регенерируют. В молодости клетки кожи обновляются быстро, но с возрастом скорость обновления начинает замедляться, начиная с двадцатилетнего возраста. В результате кожа теряет блеск и начинает выглядеть тусклой. Старение, вызванное генами, передается по наследству и называется внутренним (внутренним) старением. Другой тип старения известен как внешнее (внешнее) старение и вызывается факторами окружающей среды, такими как воздействие солнечных лучей.
Старение кожи в основном характеризуется:
- Уменьшение толщины, упругости и эластичности кожи, что приводит к появлению морщин.
- Снижение антиоксидантной способности.
- Образование сосудистых звездочек и темных кругов под глазами. Это исследование предназначено для оценки антивозрастной эффективности кожи наряду с осветляющими свойствами лица путем визуальной оценки дерматологом, анализа изображений с помощью VISIA CR, эластичности кожи с помощью кутометра (MPA580), увлажнения с помощью корнеометра и текстуры кожи с помощью Antera 3 D, а также осветления/выравнивания цвета кожи. по спектрофотометру, барьерную функцию воды по ТЭПВ и уровень рН кожи по рН-метру.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый день клетки внешнего слоя кожи отмирают, сбрасываются и регенерируют. В молодости клетки кожи обновляются быстро, но с возрастом скорость обновления начинает замедляться, начиная с двадцатилетнего возраста. В результате кожа теряет блеск и начинает выглядеть тусклой. Старение, вызванное генами, передается по наследству и называется внутренним (внутренним) старением. Другой тип старения известен как внешнее (внешнее) старение и вызывается факторами окружающей среды, такими как воздействие солнечных лучей.
Старение кожи в основном характеризуется:
- Уменьшение толщины, упругости и эластичности кожи, что приводит к появлению морщин.
- Снижение антиоксидантной способности.
- Образование сосудистых звездочек и темных кругов под глазами.
Эпидермис, дерма и подкожные ткани представляют собой верхний, средний и нижний слои кожи соответственно. Верхний слой показывает морщины, пигментные пятна, глубокие морщины и впадины. Дерма кожи содержит макромолекулы, полисахариды, гликозаминогликаны (ГАГ), волокнистый белок (коллагены, эластин), соли и воду, которые вместе известны как внеклеточный матрикс, отвечающий за сцепление тканей.
Подкожные ткани содержат жировые отложения. Другой частью кожи являются сальные железы, которые производят кожное сало, которое смазывает кожу и делает ее мягкой и гладкой. Все три слоя кожи способствуют процессу старения. С возрастом вырабатывается меньше кожного сала, и это делает эпидермис более сухим. Сухая кожа более склонна к морщинам.
Признаки старения включают мимические морщины, пигментацию, тонкие линии, гусиные лапки и носогубные складки. Старение также влияет на текстуру и эластичность кожи.
Осветление кожи или осветление кожи относятся к применению продуктов для местного применения в попытке осветлить тон кожи и обеспечить ровный цвет кожи за счет снижения содержания меланина. Свечение не зависит от цвета кожи человека, т.е. человек с более темным оттенком кожи может иметь очень хорошее свечение кожи. Однако нарушения пигментации, такие как неравномерный тон кожи, пятна, пятна и пятна, также приводят к различному отражению света от поверхности кожи и приводят к тусклости кожи. Также известно, что гидратация кожи, текстура кожи и проблемы с пигментацией могут влиять на сияние кожи. Это исследование основано на оценке свечения кожи на основе взаимосвязи этих атрибутов.
Это исследование предназначено для оценки антивозрастной эффективности кожи наряду с осветляющими свойствами лица путем визуальной оценки дерматологом, анализа изображений с помощью VISIA CR, эластичности кожи с помощью кутометра (MPA580), увлажнения с помощью корнеометра и текстуры кожи с помощью Antera 3 D, а также осветления/выравнивания цвета кожи. по спектрофотометру, барьерную функцию воды по ТЭПВ и уровень рН кожи по рН-метру.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, Индия, 560008
- MSCR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты женского пола в целом имеют хорошее здоровье, что подтверждается недавним анамнезом, общим медицинским осмотром, дерматологической оценкой.
- Субъекты в возрастной группе 35-50 лет (оба возраста включительно).
- Субъект с типами кожи по Фитцпатрику от III до V (ITA должна быть зарегистрирована на лбу и сгибателях предплечья)
- Субъекты, подвергавшиеся хроническому воздействию загрязнения в течение последних 5 лет на основании вопросника о загрязнении (см. Приложение 1)
- Субъекты с нормальным или сухим типом кожи (показания корнеометра до 35)
- Субъекты с легкими и умеренными тонкими линиями и морщинами в периорбитальной области (гусиные лапки - под глазами) и на лбу (см. фотоцифровую шкалу в приложении 3)
- Субъекты с минимум одним пятном шириной ≥3 мм
- Субъекты, подвергавшиеся хроническому воздействию загрязнения в течение последних 5 лет на основании вопросника о загрязнении (см. Приложение 1)
- Субъект без чрезмерных волос, прыщей, порезов, ссадин, трещин, ран, рваных ран или любых других активных кожных заболеваний на лице.
- Субъект, который соглашается не использовать какой-либо другой продукт/лечение/домашнее средство/, кроме предоставленного продукта, на лице в течение периода исследования, кроме тестируемого продукта.
- Субъекты, которые соглашаются не проводить отбеливание или любые другие процедуры, включая уход за лицом и т. д. на лице в течение периода исследования.
- Субъекты, которые соглашаются не подвергать чрезмерному воздействию солнечного света. (Нахождение на солнце не более получаса в день и использование в это время зонта для закрытия лица).
- Субъекты, желающие дать добровольное письменное информированное согласие, опубликовать фотографии и согласиться приходить для регулярного наблюдения.
- Субъекты, желающие соблюдать и соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с любыми другими признаками значительного местного раздражения или кожного заболевания.
- Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных.
- Субъект имеет клинически значимое системное или кожное заболевание, хроническое заболевание или перенес серьезную операцию в течение последнего года.
- Субъекты, которые не согласны снять все украшения с лица или вокруг него (например, ожерелье, серьги, если возможно, кольцо в носу) во время визуализации VISIA.
- Субъекты с прической, покрывающей почти весь лоб
- Субъекты, проходящие лечение любого состояния кожи на лице/предплечье.
- Субъекты, не желающие прекращать использование других продуктов для лица для местного применения.
- Субъект с аллергией или чувствительностью к чистящим средствам, косметике, кремам/лосьонам, искусственным украшениям или чему-либо еще.
- Беременные женщины (подтвержденные УПТ) и кормящие женщины
- Субъекты, получавшие какое-либо лечение, либо системное/местное в течение последнего 1 месяца, либо в настоящее время принимающие лекарства, включая пищевые добавки.
- Субъекты с кожной аллергией или атопическим дерматитом или псориазом в анамнезе
- Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
- Субъекты, использующие оральные противозачаточные таблетки или гормональные имплантаты в качестве мер контроля над рождаемостью во время исследования.
- Субъекты, которых лечили инъекцией ботокса/филлера/биостимулирующих молекул
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт плодов Терминалии Чебула
Исследуемый продукт представляет собой эмульсию. Содержит экстракт плодов Terminalia Chebula. Тестируемый продукт будет применяться местно на все лицо два раза в день в течение 8 недель. |
Стандартизированный фруктовый экстракт
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо представляет собой эмульсию с таким же внешним видом, как и экспериментальный продукт, но без экстракта плодов Terminalia Chebula. Эмульсия плацебо будет наноситься местно на все лицо два раза в день в течение 8 недель. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените исследуемый продукт в отношении преимуществ старения кожи.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените омолаживающий эффект исследуемого продукта через 8 недель относительно исходного уровня по сравнению с плацебо в соответствии с приведенными ниже параметрами. я. Текстура кожи II. Признаки старения III. Эластичность/твердость кожи iv. Морщины на коже и мимические морщины v. Сухость кожи |
8 недель
|
|
Оцените исследуемый продукт на предмет преимуществ для осветления кожи.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените эффективность исследуемого продукта в отношении осветления кожи через 8 недель после применения. исходный уровень по сравнению с плацебо согласно приведенным ниже параметрам. я. Сияние и сияние II. Равномерность III. Ясность IV. Цвет кожи |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость продукта по оценке кожной переносимости дерматологом.
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените безопасность и переносимость продукта по оценке кожной переносимости дерматологом.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SKIN/SYAS/2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .