- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276753
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung des Anti-Aging- und Hautaufhellungsvorteils des Testprodukts bei gesunden weiblichen Probanden
Jeden Tag sterben die Zellen der äußeren Hautschicht ab, werden abgestoßen und regenerieren sich. In jungen Jahren verwandeln sich Hautzellen schnell, aber diese Umsatzrate beginnt sich mit zunehmendem Alter zu verlangsamen, beginnend bereits in den Zwanzigern. Dadurch verliert die Haut ihren Glanz und beginnt fahl auszusehen. Die genetisch bedingte Alterung wird vererbt und als intrinsische (innere) Alterung bezeichnet. Die andere Art der Alterung ist als extrinsische (externe) Alterung bekannt und wird durch Umweltfaktoren wie Sonneneinstrahlung verursacht.
Die Hautalterung ist hauptsächlich gekennzeichnet durch -
- Abnahme der Dicke, Festigkeit und Elastizität der Haut, was zu Falten führt.
- Verringerung der antioxidativen Kapazitäten.
- Bildung von Besenreisern und Augenringen. Diese Studie soll die Anti-Aging-Wirksamkeit der Haut zusammen mit den aufhellenden Attributen im Gesicht durch visuelle Beurteilung durch Dermatologen, Bildanalyse mit VISIA CR, Hautelastizität mit Cutometer (MPA580), Hydratation mit Corneometer und Hauttextur mit Antera 3 D und Hautaufhellung/Helligkeit bewerten durch Spektrophotometer, Wasserbarrierefunktion durch TEWL und zum pH-Wert der Haut durch pH-Meter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeden Tag sterben die Zellen der äußeren Hautschicht ab, werden abgestoßen und regenerieren sich. In jungen Jahren verwandeln sich Hautzellen schnell, aber diese Umsatzrate beginnt sich mit zunehmendem Alter zu verlangsamen, beginnend bereits in den Zwanzigern. Dadurch verliert die Haut ihren Glanz und beginnt fahl auszusehen. Die genetisch bedingte Alterung wird vererbt und als intrinsische (innere) Alterung bezeichnet. Die andere Art der Alterung ist als extrinsische (externe) Alterung bekannt und wird durch Umweltfaktoren wie Sonneneinstrahlung verursacht.
Die Hautalterung ist hauptsächlich gekennzeichnet durch -
- Abnahme der Dicke, Festigkeit und Elastizität der Haut, was zu Falten führt.
- Verringerung der antioxidativen Kapazitäten.
- Bildung von Besenreisern und Augenringen.
Die Epidermis, Dermis und das subkutane Gewebe sind die oberen, mittleren und unteren Schichten der Haut. Die oberste Schicht zeigt Falten, Altersflecken, tiefe Linien und Vertiefungen. Die Dermis der Haut enthält Makromoleküle, Polysaccharide, Glykosaminoglykane (GAGs), Faserproteine (Kollagene, Elastin), Salze und Wasser, die zusammen als die extrazelluläre Matrix bekannt sind, die für den Zusammenhalt des Gewebes verantwortlich ist.
Das Unterhautgewebe enthält Fettablagerungen. Ein weiterer Teil der Haut sind die Talgdrüsen, die Talg produzieren, der die Haut schmiert und sie weich und glatt hält. Alle drei Hautschichten tragen zum Alterungsprozess bei. Mit zunehmendem Alter wird weniger Talg produziert, wodurch die Epidermis trockener wird. Trockene Haut neigt eher zur Faltenbildung.
Zeichen der Hautalterung sind Gesichtsfalten, Pigmentflecken, feine Linien, Krähenfüße und Nasolabialfalten. Das Altern wirkt sich auch auf die Textur und Elastizität der Haut aus.
Hautaufhellung oder Hautaufhellung bezieht sich auf die Anwendung topischer Produkte, um den Hautton aufzuhellen und durch Verringerung des Melanins einen gleichmäßigen Hautteint zu erzielen. Der Glow ist nicht von der Hautfarbe der Person abhängig, d.h. eine Person mit dunklerer Hautfarbe kann einen sehr guten Skin Glow haben. Pigmentierungsfehler wie ungleichmäßiger Hautton, Schönheitsfehler, Flecken und Flecken führen jedoch auch zu unterschiedlicher Lichtreflexion von der Hautoberfläche und zu Mattheit der Haut. Es ist auch bekannt, dass Hautfeuchtigkeit, Hauttextur und Pigmentierungsprobleme den Hautglanz beeinflussen können. Diese Studie basiert auf der Bewertung des Hautglanzes basierend auf der Beziehung dieser Attribute.
Diese Studie soll die Anti-Aging-Wirksamkeit der Haut zusammen mit den aufhellenden Attributen im Gesicht durch visuelle Beurteilung durch Dermatologen, Bildanalyse mit VISIA CR, Hautelastizität mit Cutometer (MPA580), Hydratation mit Corneometer und Hauttextur mit Antera 3 D und Hautaufhellung/Helligkeit bewerten durch Spektrophotometer, Wasserbarrierefunktion durch TEWL und zum pH-Wert der Haut durch pH-Meter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Karnatka
-
Bengaluru, Karnatka, Indien, 560008
- MSCR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche erwachsene Probanden in allgemein guter Gesundheit, wie anhand einer neueren Krankengeschichte, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung und einer dermatologischen Beurteilung festgestellt.
- Probanden in der Altersgruppe von 35-50 Jahren (beide Altersgruppen eingeschlossen).
- Proband mit Fitzpatrick-Hauttypen III bis V (ITA ist an Stirn und Beugeunterarm zu erfassen)
- Probanden mit chronischer Schadstoffexposition in den letzten 5 Jahren basierend auf dem Schadstofffragebogen (siehe Anhang 1)
- Probanden mit normalem bis trockenem Hauttyp (Corneometer-Messwert bis zu 35)
- Personen mit leichten bis mäßigen feinen Linien und Falten im periorbitalen Bereich (Krähenfüße unter dem Auge) und auf der Stirn (siehe Anhang 3 für die fotonumerische Skala)
- Motive mit mindestens einem Fleck mit einer Breite ≥3 mm
- Probanden mit chronischer Schadstoffexposition in den letzten 5 Jahren basierend auf dem Schadstofffragebogen (siehe Anhang 1)
- Das Subjekt ist frei von übermäßiger Behaarung, Akne, Schnitten, Abschürfungen, Rissen, Wunden, Schnittwunden oder anderen aktiven Hauterkrankungen im Gesicht.
- Proband, der sich bereit erklärt, während des Studienzeitraums außer dem Testprodukt kein anderes Produkt/Behandlung/Hausmittel/außer dem bereitgestellten Produkt auf seinem Gesicht zu verwenden.
- Probanden, die zustimmen, während des Studienzeitraums kein Bleichen oder andere Verfahren, einschließlich Gesichtsbehandlungen usw., im Gesicht durchzuführen.
- Probanden, die zustimmen, sich nicht übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen. (Sonnenexposition nicht länger als eine halbe Stunde täglich und während dieser Zeit Regenschirm verwenden, um das Gesicht zu bedecken).
- Probanden, die bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Fotos freizugeben und sich bereit erklären, zur regelmäßigen Nachsorge zu kommen.
- Probanden, die bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten und es einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit anderen Anzeichen einer signifikanten lokalen Reizung oder Hauterkrankung.
- Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Interpretation der Daten beeinflussen können.
- Subjekt mit klinisch signifikanter systemischer oder kutaner Erkrankung, chronischer Erkrankung oder einer größeren Operation im letzten Jahr.
- Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der VISIA-Bildgebung den gesamten Schmuck auf/um das Gesicht (z. B. Halskette, Ohrringe, wenn möglich Nasenring) zu entfernen.
- Personen mit Frisur, die fast die gesamte Stirn bedeckt
- Probanden, die sich einer Behandlung einer Hauterkrankung im Gesicht/Unterarm unterziehen.
- Probanden, die nicht bereit sind, andere topische Gesichtsprodukte abzusetzen.
- Allergisch oder empfindlich auf Reinigungsmittel, Kosmetika, Cremes/Lotionen, künstlichen Schmuck oder irgendetwas anderes reagieren.
- Schwangere Frauen (wie von UPT bestätigt) und stillende Frauen
- Probanden, die in den letzten 1 Monat entweder systemisch / topisch behandelt wurden oder derzeit Medikamente einschließlich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
- Personen mit Hautallergien in der Vorgeschichte oder atopischer Dermatitis oder Psoriasis
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die während der Studie orale Kontrazeptiva oder Hormonimplantate als Empfängnisverhütungsmaßnahmen verwenden
- Probanden, die mit einer Injektion von Botox / Füllstoffen / biostimulierenden Molekülen behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Terminalia Chebula-Fruchtextrakt
Das Testprodukt ist eine Emulsion. Es enthält Terminalia Chebula-Fruchtextrakt. Das Testprodukt wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das gesamte Gesicht aufgetragen. |
Standardisierter Fruchtextrakt
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Produkt ist eine Emulsion mit dem gleichen Aussehen wie das Versuchsprodukt, jedoch ohne Terminalia Chebula-Fruchtextrakt. Die Placebo-Emulsion wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das gesamte Gesicht aufgetragen. |
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie das Prüfprodukt auf die Vorteile der Hautalterung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewerten Sie die Anti-Aging-Wirkung des Prüfpräparats in 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo gemäß den folgenden Parametern. ich. Hautbeschaffenheit ii. Alterserscheinungen iii. Hautelastizität/Festigkeit iv. Hautfalten und Mimikfalten v. Hauttrockenheit |
8 Wochen
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Bewerten Sie das Prüfprodukt auf hautaufhellende Vorteile
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewerten Sie den hautaufhellenden Nutzen des Prüfprodukts in 8 Wochen w.r.t. Ausgangswert im Vergleich zu Placebo gemäß den folgenden Parametern. ich. Glühen und Strahlen ii. Ebenheit iii. Klarheit iv. Hautfarbe |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Produktsicherheit und -verträglichkeit durch Hautverträglichkeitsprüfung durch einen Dermatologen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewerten Sie die Produktsicherheit und -verträglichkeit durch Hautverträglichkeitsprüfung durch einen Dermatologen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SKIN/SYAS/2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hautalterung
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Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
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Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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