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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung des Anti-Aging- und Hautaufhellungsvorteils des Testprodukts bei gesunden weiblichen Probanden

24. Juni 2021 aktualisiert von: Ratan K. Chaudhuri

Jeden Tag sterben die Zellen der äußeren Hautschicht ab, werden abgestoßen und regenerieren sich. In jungen Jahren verwandeln sich Hautzellen schnell, aber diese Umsatzrate beginnt sich mit zunehmendem Alter zu verlangsamen, beginnend bereits in den Zwanzigern. Dadurch verliert die Haut ihren Glanz und beginnt fahl auszusehen. Die genetisch bedingte Alterung wird vererbt und als intrinsische (innere) Alterung bezeichnet. Die andere Art der Alterung ist als extrinsische (externe) Alterung bekannt und wird durch Umweltfaktoren wie Sonneneinstrahlung verursacht.

Die Hautalterung ist hauptsächlich gekennzeichnet durch -

  1. Abnahme der Dicke, Festigkeit und Elastizität der Haut, was zu Falten führt.
  2. Verringerung der antioxidativen Kapazitäten.
  3. Bildung von Besenreisern und Augenringen. Diese Studie soll die Anti-Aging-Wirksamkeit der Haut zusammen mit den aufhellenden Attributen im Gesicht durch visuelle Beurteilung durch Dermatologen, Bildanalyse mit VISIA CR, Hautelastizität mit Cutometer (MPA580), Hydratation mit Corneometer und Hauttextur mit Antera 3 D und Hautaufhellung/Helligkeit bewerten durch Spektrophotometer, Wasserbarrierefunktion durch TEWL und zum pH-Wert der Haut durch pH-Meter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeden Tag sterben die Zellen der äußeren Hautschicht ab, werden abgestoßen und regenerieren sich. In jungen Jahren verwandeln sich Hautzellen schnell, aber diese Umsatzrate beginnt sich mit zunehmendem Alter zu verlangsamen, beginnend bereits in den Zwanzigern. Dadurch verliert die Haut ihren Glanz und beginnt fahl auszusehen. Die genetisch bedingte Alterung wird vererbt und als intrinsische (innere) Alterung bezeichnet. Die andere Art der Alterung ist als extrinsische (externe) Alterung bekannt und wird durch Umweltfaktoren wie Sonneneinstrahlung verursacht.

Die Hautalterung ist hauptsächlich gekennzeichnet durch -

  1. Abnahme der Dicke, Festigkeit und Elastizität der Haut, was zu Falten führt.
  2. Verringerung der antioxidativen Kapazitäten.
  3. Bildung von Besenreisern und Augenringen.

Die Epidermis, Dermis und das subkutane Gewebe sind die oberen, mittleren und unteren Schichten der Haut. Die oberste Schicht zeigt Falten, Altersflecken, tiefe Linien und Vertiefungen. Die Dermis der Haut enthält Makromoleküle, Polysaccharide, Glykosaminoglykane (GAGs), Faserproteine ​​(Kollagene, Elastin), Salze und Wasser, die zusammen als die extrazelluläre Matrix bekannt sind, die für den Zusammenhalt des Gewebes verantwortlich ist.

Das Unterhautgewebe enthält Fettablagerungen. Ein weiterer Teil der Haut sind die Talgdrüsen, die Talg produzieren, der die Haut schmiert und sie weich und glatt hält. Alle drei Hautschichten tragen zum Alterungsprozess bei. Mit zunehmendem Alter wird weniger Talg produziert, wodurch die Epidermis trockener wird. Trockene Haut neigt eher zur Faltenbildung.

Zeichen der Hautalterung sind Gesichtsfalten, Pigmentflecken, feine Linien, Krähenfüße und Nasolabialfalten. Das Altern wirkt sich auch auf die Textur und Elastizität der Haut aus.

Hautaufhellung oder Hautaufhellung bezieht sich auf die Anwendung topischer Produkte, um den Hautton aufzuhellen und durch Verringerung des Melanins einen gleichmäßigen Hautteint zu erzielen. Der Glow ist nicht von der Hautfarbe der Person abhängig, d.h. eine Person mit dunklerer Hautfarbe kann einen sehr guten Skin Glow haben. Pigmentierungsfehler wie ungleichmäßiger Hautton, Schönheitsfehler, Flecken und Flecken führen jedoch auch zu unterschiedlicher Lichtreflexion von der Hautoberfläche und zu Mattheit der Haut. Es ist auch bekannt, dass Hautfeuchtigkeit, Hauttextur und Pigmentierungsprobleme den Hautglanz beeinflussen können. Diese Studie basiert auf der Bewertung des Hautglanzes basierend auf der Beziehung dieser Attribute.

Diese Studie soll die Anti-Aging-Wirksamkeit der Haut zusammen mit den aufhellenden Attributen im Gesicht durch visuelle Beurteilung durch Dermatologen, Bildanalyse mit VISIA CR, Hautelastizität mit Cutometer (MPA580), Hydratation mit Corneometer und Hauttextur mit Antera 3 D und Hautaufhellung/Helligkeit bewerten durch Spektrophotometer, Wasserbarrierefunktion durch TEWL und zum pH-Wert der Haut durch pH-Meter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnatka
      • Bengaluru, Karnatka, Indien, 560008
        • MSCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche erwachsene Probanden in allgemein guter Gesundheit, wie anhand einer neueren Krankengeschichte, einer allgemeinen körperlichen Untersuchung und einer dermatologischen Beurteilung festgestellt.
  • Probanden in der Altersgruppe von 35-50 Jahren (beide Altersgruppen eingeschlossen).
  • Proband mit Fitzpatrick-Hauttypen III bis V (ITA ist an Stirn und Beugeunterarm zu erfassen)
  • Probanden mit chronischer Schadstoffexposition in den letzten 5 Jahren basierend auf dem Schadstofffragebogen (siehe Anhang 1)
  • Probanden mit normalem bis trockenem Hauttyp (Corneometer-Messwert bis zu 35)
  • Personen mit leichten bis mäßigen feinen Linien und Falten im periorbitalen Bereich (Krähenfüße unter dem Auge) und auf der Stirn (siehe Anhang 3 für die fotonumerische Skala)
  • Motive mit mindestens einem Fleck mit einer Breite ≥3 mm
  • Probanden mit chronischer Schadstoffexposition in den letzten 5 Jahren basierend auf dem Schadstofffragebogen (siehe Anhang 1)
  • Das Subjekt ist frei von übermäßiger Behaarung, Akne, Schnitten, Abschürfungen, Rissen, Wunden, Schnittwunden oder anderen aktiven Hauterkrankungen im Gesicht.
  • Proband, der sich bereit erklärt, während des Studienzeitraums außer dem Testprodukt kein anderes Produkt/Behandlung/Hausmittel/außer dem bereitgestellten Produkt auf seinem Gesicht zu verwenden.
  • Probanden, die zustimmen, während des Studienzeitraums kein Bleichen oder andere Verfahren, einschließlich Gesichtsbehandlungen usw., im Gesicht durchzuführen.
  • Probanden, die zustimmen, sich nicht übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen. (Sonnenexposition nicht länger als eine halbe Stunde täglich und während dieser Zeit Regenschirm verwenden, um das Gesicht zu bedecken).
  • Probanden, die bereit sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Fotos freizugeben und sich bereit erklären, zur regelmäßigen Nachsorge zu kommen.
  • Probanden, die bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten und es einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit anderen Anzeichen einer signifikanten lokalen Reizung oder Hauterkrankung.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente ein, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Interpretation der Daten beeinflussen können.
  • Subjekt mit klinisch signifikanter systemischer oder kutaner Erkrankung, chronischer Erkrankung oder einer größeren Operation im letzten Jahr.
  • Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der VISIA-Bildgebung den gesamten Schmuck auf/um das Gesicht (z. B. Halskette, Ohrringe, wenn möglich Nasenring) zu entfernen.
  • Personen mit Frisur, die fast die gesamte Stirn bedeckt
  • Probanden, die sich einer Behandlung einer Hauterkrankung im Gesicht/Unterarm unterziehen.
  • Probanden, die nicht bereit sind, andere topische Gesichtsprodukte abzusetzen.
  • Allergisch oder empfindlich auf Reinigungsmittel, Kosmetika, Cremes/Lotionen, künstlichen Schmuck oder irgendetwas anderes reagieren.
  • Schwangere Frauen (wie von UPT bestätigt) und stillende Frauen
  • Probanden, die in den letzten 1 Monat entweder systemisch / topisch behandelt wurden oder derzeit Medikamente einschließlich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  • Personen mit Hautallergien in der Vorgeschichte oder atopischer Dermatitis oder Psoriasis
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die während der Studie orale Kontrazeptiva oder Hormonimplantate als Empfängnisverhütungsmaßnahmen verwenden
  • Probanden, die mit einer Injektion von Botox / Füllstoffen / biostimulierenden Molekülen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terminalia Chebula-Fruchtextrakt

Das Testprodukt ist eine Emulsion. Es enthält Terminalia Chebula-Fruchtextrakt.

Das Testprodukt wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das gesamte Gesicht aufgetragen.

Standardisierter Fruchtextrakt
Placebo-Komparator: Placebo

Das Placebo-Produkt ist eine Emulsion mit dem gleichen Aussehen wie das Versuchsprodukt, jedoch ohne Terminalia Chebula-Fruchtextrakt.

Die Placebo-Emulsion wird 8 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das gesamte Gesicht aufgetragen.

Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Prüfprodukt auf die Vorteile der Hautalterung
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewerten Sie die Anti-Aging-Wirkung des Prüfpräparats in 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo gemäß den folgenden Parametern.

ich. Hautbeschaffenheit ii. Alterserscheinungen iii. Hautelastizität/Festigkeit iv. Hautfalten und Mimikfalten v. Hauttrockenheit

8 Wochen
Bewerten Sie das Prüfprodukt auf hautaufhellende Vorteile
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewerten Sie den hautaufhellenden Nutzen des Prüfprodukts in 8 Wochen w.r.t. Ausgangswert im Vergleich zu Placebo gemäß den folgenden Parametern.

ich. Glühen und Strahlen ii. Ebenheit iii. Klarheit iv. Hautfarbe

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Produktsicherheit und -verträglichkeit durch Hautverträglichkeitsprüfung durch einen Dermatologen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die Produktsicherheit und -verträglichkeit durch Hautverträglichkeitsprüfung durch einen Dermatologen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Mukesh Ramnane, MD, MSCR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKIN/SYAS/2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautalterung

Klinische Studien zur Placebo

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