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難治性過敏性腸症候群における鍼治療の有効性

2021年5月6日 更新者:zheng hui、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

難治性過敏性腸症候群の治療のための通常のケアに加えた鍼治療:ランダム化比較試験

この試験は、難治性過敏性腸症候群(IBS)の治療における鍼治療の有効性と安全性を調べることを目的としています。 治験責任医師には、鍼治療と通常のケア、または偽鍼治療と通常のケアを受ける 170 人の参加者が含まれます。 鍼治療の 12 回のセッションが 4 週間にわたって参加者に提供されます。 主要な結果は、8 週目に全体的な IBS 症状が適切に緩和された参加者の割合として定義され、IBS-SSS スケールが 50% を超えると定義されます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Min Chen, MD, PhD
  • 電話番号:028-87765705
  • メールcm@cdutcm.edu.cn

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • 募集
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の成人(男女問わず)。
  • IBSのRome IV基準を満たしました。
  • -最近1か月の便中の潜血が正常な患者;
  • 年齢は 50 歳以上で、大腸内視鏡検査の結果はほぼ 1 年で正常です。
  • 症状が 12 か月以上続く。
  • 最低 6 週間の食事介入またはアドバイスに対する反応がない。
  • 少なくとも 1 つの従来の薬理学的薬剤の適切な用量を最低 6 週間試しても反応がありません。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 以前の大腸内視鏡検査、食事バリウム透視検査、腹部超音波検査、およびその他の検査で、重度の腸の器質的病変(潰瘍性大腸炎、家族性多発性腸ポリープ、結腸直腸癌患者を含むがこれらに限定されない)が見つかりました。
  • 次の警告症状の 1 つまたは複数の存在: 原因不明の直腸出血、便潜血検査の陽性結果。貧血、腹部腫瘤、腹水、発熱、および衰弱;
  • 心血管疾患、内分泌障害、肝機能障害、腎疾患、認知障害など、結果の評価結果に影響を与える可能性のある他の重篤な病状の存在;
  • 意識不明、不快感の主観的症状を表現できず、重度の精神障害と明確に診断されている;
  • 不安定な心理状態または付随する精神障害 (SDS>56);
  • 妊娠中または授乳中;
  • 過去3ヶ月以内に鍼治療を受けている;
  • 鍼治療への恐怖など、治験に参加することの難しさ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼+普段のお手入れ
通常のケアを基本に鍼灸治療を行います。 4週間で合計12回の鍼治療が行われます。
鍼治療は、4 週間にわたって合計 12 回のセッションが行われます。 Tianshu (ST25)、Shangjuxu (ST37)、Zusanli (ST36)、および Neiguan (PC6) のツボでの鍼治療が両側に行われます。
偽コンパレータ:偽鍼+普段のお手入れ
シャム鍼とは、シャムポイントへの鍼治療のことです。 偽鍼は通常のケアに基づいて施されます。 偽鍼の合計 12 セッションが 4 週間にわたって行われます。
鍼治療は、4 週間にわたって合計 12 回のセッションが行われます。 Tianshu (ST25)、Shangjuxu (ST37)、Zusanli (ST36)、および Neiguan (PC6) のツボでの鍼治療が両側に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な IBS 症状が適切に緩和された参加者の割合
時間枠:無作為化の4週間後(4週目)
全体的な IBS 症状の適切な緩和は、IBS 症状の重症度スケール (IBS-SSS) が 50% を超える減少として定義されます。
無作為化の4週間後(4週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の重症度スケール
時間枠:ベースライン (0 週)、2、4、6、8 週
IBS 症状重症度スケール (IBS-SSS) は合計 500 ポイントです。 スコアの範囲は 0 ~ 500 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 300 を超えるスコアは、重度の症状を示します。
ベースライン (0 週)、2、4、6、8 週
毎週の排便
時間枠:ベースライン (0 週)、2、4、6、8 週
1 週間の総排便回数。
ベースライン (0 週)、2、4、6、8 週
仕事と社会の適応尺度
時間枠:ベースライン (0 週)、2、4、6、8 週
仕事と社会的適応尺度 (WSAS) は、IBS が自宅で仕事をして管理する能力、社会的および私的な余暇活動に参加する能力、人間関係を維持する能力に及ぼす影響を測定します。 スコアが 0 (影響なし) から 8 (重大な影響) までの 5 つのドメインがあり、合計スコアは 40 です。
ベースライン (0 週)、2、4、6、8 週
過敏性腸症候群の生活の質の測定器
時間枠:ベースライン (0 週)、week12、month12
過敏性腸症候群 Quality of Life Instrument (IBS-QOL) は、過敏性腸症候群の人の健康関連 QoL を評価するための状態固有の尺度です。 IBS-QOL には 8 つのサブスケールがありました。 IBS-QOL とそのサブスケールは両方とも 0 ~ 100 の範囲でスコア化され、スコアが高いほど QOL が優れていることを示唆しています。
ベースライン (0 週)、week12、month12
ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠:ベースライン、2、4、6、8 週目。
Bristol Stool Form Scale は、便の硬さを評価するために使用されるツールです。 スコア 1 ~ 2 は便秘を示し、スコア 3 ~ 5 は正常な便を示します。スコア 6 ~ 7 は下痢を示します。
ベースライン、2、4、6、8 週目。
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠:ベースライン、2、4 週目。
SAS は、不安の重症度を評価するための自己評価尺度です。
ベースライン、2、4 週目。
自己評価うつ病尺度 (SDS)
時間枠:ベースライン、2、4 週目。
SDS は、うつ病の重症度を評価するための自己評価尺度です。
ベースライン、2、4 週目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠:4週目と12週目
鍼治療または偽鍼治療の副作用が記録されます。
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhi-Gang Li, MD、Beijing University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

条件付き共有、主任調査員はデータを使用する理由を尋ねます。

IPD 共有時間枠

2年間の修学を経て

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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