- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276961
Účinnost akupunktury u syndromu refrakterního dráždivého tračníku
6. května 2021 aktualizováno: zheng hui, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura jako doplněk k obvyklé péči při léčbě syndromu refrakterního dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je prověřit účinnost a bezpečnost akupunktury při léčbě syndromu refrakterního dráždivého tračníku (IBS).
Vyšetřovatelé budou zahrnovat 170 účastníků, kteří obdrží akupunkturu plus obvyklou péči nebo falešnou akupunkturu plus obvyklou péči.
Během 4 týdnů bude účastníkům poskytnuto 12 sezení akupunktury.
Primární výsledek je definován jako podíl účastníků s adekvátní úlevou od globálních symptomů IBS v 8. týdnu, což je definováno jako >50% snížení škály IBS-SSS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 028-87765705
- E-mail: cm@cdutcm.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
- Nábor
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Hui Zheng
- Telefonní číslo: +862887689918
- E-mail: zhenghui@cdutcm.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-70 let (obého pohlaví);
- Splnil kritéria Řím IV pro IBS;
- Pacienti s normální skrytou krví ve stolici v posledním měsíci;
- Věk je nad 50 let, výsledky kolonoskopie jsou v blízkém roce normální;
- Příznaky jsou přítomny po dobu ≥ 12 měsíců;
- Chybí odpověď na minimálně 6týdenní dietní zásah nebo radu;
- Neexistuje žádná odpověď na adekvátní dávku alespoň jednoho konvenčního farmakologického činidla zkoušeného po dobu minimálně 6 týdnů;
- Podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kolonoskopie, fluoroskopie s baryem v jídle, ultrazvuk břicha a další vyšetření nalezly závažné střevní organické léze (včetně, ale bez omezení, ulcerózní kolitidy, familiárních mnohočetných střevních polypů, pacientů s kolorektálním karcinomem);
- Přítomnost jednoho nebo více z následujících varovných příznaků: nevysvětlitelné krvácení z konečníku, pozitivní výsledek testu na okultní krvácení ve stolici; anémie, břišní masa, ascites, horečka a vyhublost;
- Přítomnost dalších závažných zdravotních stavů, jako je kardiovaskulární onemocnění, endokrinní poruchy, jaterní dysfunkce, onemocnění ledvin a kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit výsledky hodnocení;
- Bezvědomí, neschopný vyjádřit subjektivní příznaky nepohodlí a jasně diagnostikované těžké duševní poruchy;
- Nestabilní psychický stav nebo doprovodné psychické poruchy (SDS>56);
- S těhotenstvím nebo laktací;
- Přijetí akupunkturní léčby v posledních 3 měsících;
- Potíže s účastí na zkoušce, jako je strach z akupunktury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akupunktura plus běžná péče
Akupunktura bude provedena na základě obvyklé péče.
Během 4 týdnů bude provedeno celkem 12 sezení akupunktury.
|
Akupunktura bude podávána celkem 12 sezením po dobu 4 týdnů.
Akupunktura na akupunkturních bodech Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) a Neiguan (PC6) bude provedena bilaterálně.
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura plus běžná péče
Falešná akupunktura se týká akupunktury v falešných bodech.
Falešná akupunktura bude provedena na základě obvyklé péče.
Během 4 týdnů bude provedeno celkem 12 sezení falešné akupunktury.
|
Akupunktura bude podávána celkem 12 sezením po dobu 4 týdnů.
Akupunktura na akupunkturních bodech Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) a Neiguan (PC6) bude provedena bilaterálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků s adekvátní úlevou od globálních symptomů IBS
Časové okno: 4 týdny po randomizaci (týden 4)
|
Adekvátní úleva od globálních příznaků IBS bude definována jako >50% snížení stupnice závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS).
|
4 týdny po randomizaci (týden 4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, 4, 6, 8
|
Škála závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) má celkem 500 bodů.
Skóre se pohybuje od 0 do 500; vyšší skóre indikující závažnější příznaky; skóre nad 300 znamená vážné příznaky.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 2, 4, 6, 8
|
Týdenní pohyby střev
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, 4, 6, 8
|
Celkový počet stolic za týden.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 2, 4, 6, 8
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 2, 4, 6, 8
|
Škála Work and Social Adjustment Scale (WSAS) měří vliv IBS na schopnost pracovat a hospodařit doma, účastnit se společenských a soukromých volnočasových aktivit a udržovat vztahy.
Má pět domén s hodnocením 0 (není ovlivněno) až 8 (vážně ovlivněno), s celkovým možným skóre 40.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 2, 4, 6, 8
|
Nástroj kvality života syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12 a měsíc12
|
Nástroj kvality života při syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL) je opatření specifické pro daný stav pro hodnocení QoL související se zdravím u osob se syndromem dráždivého tračníku.
IBS-QOL měla osm subškál.
IBS-QOL a její subškály byly obě hodnoceny v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší QOL.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 12 a měsíc12
|
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8.
|
Bristol Stool Form Scale je nástroj, který se používá pro hodnocení konzistence stolice.
Skóre 1-2 značí zácpu, skóre 3-5 normální stolici; skóre 6-7 značí průjem.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6 a 8.
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4.
|
SAS je sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti úzkosti.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4.
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4.
|
SDS je sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti deprese.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4. a 12. týden
|
Vedlejší účinek akupunktury nebo falešné akupunktury bude zaznamenán.
|
4. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Gang Li, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019YFC1709004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podmíněné sdílení, hlavní vyšetřovatel se zeptá na důvody použití údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na 2 roky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán