Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur ved refraktær irritabel tarmsyndrom

6. mai 2021 oppdatert av: zheng hui, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur i tillegg til vanlig pleie for behandling av ildfast irritabel tarmsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Forsøket tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akupunktur i behandlingen av refraktær irritabel tarmsyndrom (IBS). Etterforskerne vil inkludere 170 deltakere for å motta akupunktur pluss vanlig pleie eller falsk akupunktur pluss vanlig pleie. Tolv økter med akupunktur vil bli levert til deltakerne over en periode på 4 uker. Det primære resultatet er definert som andelen deltakere med tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer ved uke 8, som er definert som >50 % reduksjon i IBS-SSS-skalaen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Rekruttering
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år (begge kjønn);
  • Oppfylte Roma IV-kriteriene for IBS;
  • Pasienter med normalt okkult blod i avføring den siste måneden;
  • Alderen er over 50, resultatene av koloskopi er normale i løpet av året;
  • Symptomer er tilstede i ≥12 måneder;
  • Det er fravær av respons på minimum 6 ukers diettintervensjon eller råd;
  • Det er mangel på respons på en adekvat dose av minst ett konvensjonelt farmakologisk middel prøvd i minimum 6 uker;
  • Signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koloskopi, måltidsbariumfluoroskopi, abdominal ultralyd og andre undersøkelser fant alvorlige intestinale organiske lesjoner (inkludert men ikke begrenset til ulcerøs kolitt, familiære multiple intestinale polypper, kolorektal kreftpasienter);
  • Tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende advarselssymptomer: uforklarlig rektal blødning, et positivt resultat av okkult blodprøve; anemi, abdominal masse, ascites, feber og avmagring;
  • Tilstedeværelsen av andre alvorlige medisinske tilstander, som kardiovaskulær sykdom, endokrine lidelser, leverdysfunksjon, nyresykdommer og kognitive forstyrrelser som kan påvirke resultatene av utfallsvurderingen;
  • Bevisstløs, ute av stand til å uttrykke subjektive symptomer på ubehag og klart diagnostiserte alvorlige psykiske lidelser;
  • En ustabil psykologisk tilstand eller medfølgende psykologiske lidelser (SDS>56);
  • Ved graviditet eller amming;
  • Godta akupunkturbehandling de siste 3 månedene;
  • Vanskeligheter med å delta på rettssaken, som frykt for akupunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur pluss vanlig pleie
Akupunktur vil bli gitt på grunnlag av vanlig pleie. Det vil bli gitt totalt 12 økter med akupunktur over en periode på 4 uker.
Annen: Akupunktur
Akupunktur vil bli gitt i totalt 12 økter over 4 uker. Akupunktur ved akupunkturpunktene Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) vil bli gitt bilateralt.
Sham-komparator: Sham-akupunktur pluss vanlig pleie
Sham-akupunktur refererer til akupunktur på sham-punkter. Sham-akupunktur vil bli gitt på grunnlag av vanlig pleie. Totalt 12 økter med falsk akupunktur vil bli gitt over en periode på 4 uker.
Annen: Akupunktur
Akupunktur vil bli gitt i totalt 12 økter over 4 uker. Akupunktur ved akupunkturpunktene Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) vil bli gitt bilateralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer
Tidsramme: 4 uker etter randomisering (uke 4)
Tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer vil bli definert som en >50 % reduksjon i IBS-symptomalvorlighetsskalaen (IBS-SSS).
4 uker etter randomisering (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 6, 8
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) har totalt 500 poeng. Poengsummen varierer fra 0 til 500; høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer; en score over 300 indikerer alvorlige symptomer.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 6, 8
Ukentlig avføring
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 6, 8
Totalt antall avføringer i løpet av en uke.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 6, 8
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 6, 8
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) måler effekten av IBS på evnen til å jobbe og klare seg hjemme, delta i sosiale og private fritidsaktiviteter og opprettholde relasjoner. Den har fem domener scoret fra 0 (ikke påvirket) til 8 (alvorlig påvirket), med en total mulig poengsum på 40.
Grunnlinje (uke 0), uke 2, 4, 6, 8
Irritabel tarmsyndrom livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke12 og måned12
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument (IBS-QOL) er et tilstandsspesifikt mål for å vurdere helserelatert livskvalitet blant personer med irritabel tarm. IBS-QOL hadde åtte underskalaer. IBS-QOL og dens underskalaer ble begge skåret på et område fra 0-100 med høyere skårer som tyder på bedre QOL.
Baseline (uke 0), uke12 og måned12
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6 og 8.
Bristol Stool Form Scale er et verktøy som brukes til å vurdere avføringens konsistens. Poeng 1-2 indikerer forstoppelse, score 3-5 indikerer normal avføring; score 6-7 indikerer diaré.
Baseline, uke 2, 4, 6 og 8.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4.
SAS er en selvvurderingsskala for vurdering av alvorlighetsgraden av angst.
Baseline, uke 2, 4.
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4.
SDS er en selvvurderingsskala for vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon.
Baseline, uke 2, 4.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4 og 12
Bivirkninger av akupunktur eller falsk akupunktur vil bli registrert.
Uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi-Gang Li, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019YFC1709004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Betinget del, vil hovedetterforskeren spørre om grunnene til å bruke dataene.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha fullført studiet i 2 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere