Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​akupunktur ved refraktær irritabel tyktarm

6. maj 2021 opdateret af: zheng hui, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur ud over sædvanlig pleje til behandling af refraktær irritabel tyktarm: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunktur i behandlingen af ​​refraktær irritabel tyktarm (IBS). Efterforskerne vil omfatte 170 deltagere til at modtage akupunktur plus sædvanlig pleje eller falsk akupunktur plus sædvanlig pleje. 12 sessioner med akupunktur vil blive leveret til deltagerne over en periode på 4 uger. Det primære resultat er defineret som andelen af ​​deltagere med tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer i uge 8, hvilket er defineret som >50 % reduktion i IBS-SSS-skalaen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Rekruttering
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år (begge køn);
  • Opfyldte Rom IV kriterier for IBS;
  • Patienter med normalt okkult blod i afføringen inden for den seneste måned;
  • Alderen er over 50, resultaterne af koloskopi er normale i nær år;
  • Symptomerne er til stede i ≥12 måneder;
  • Der er fravær af respons på minimum 6 ugers diætintervention eller rådgivning;
  • Der er et fravær af respons på en passende dosis af mindst ét ​​konventionelt farmakologisk middel, der er prøvet i mindst 6 uger;
  • Underskrev den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koloskopi, måltidsbariumfluoroskopi, abdominal ultralyd og andre undersøgelser fandt alvorlige intestinale organiske læsioner (herunder, men ikke begrænset til colitis ulcerosa, familiære multiple tarmpolypper, kolorektal cancerpatienter);
  • Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende advarselssymptomer: uforklarlig rektal blødning, et positivt resultat af fækal okkult blodprøve; anæmi, abdominal masse, ascites, feber og afmagring;
  • Tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær sygdom, endokrine lidelser, leverdysfunktion, nyresygdomme og kognitive lidelser, der kan påvirke resultaterne af resultatvurderingen;
  • Ubevidst, ude af stand til at udtrykke subjektive symptomer på ubehag og klart diagnosticeret alvorlige psykiske lidelser;
  • En ustabil psykologisk tilstand eller ledsagende psykologiske lidelser (SDS>56);
  • Ved graviditet eller amning;
  • Accept af akupunkturbehandling inden for de sidste 3 måneder;
  • Vanskeligheder med at deltage i retssagen, såsom frygt for akupunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur plus sædvanlig pleje
Akupunktur vil blive givet på baggrund af sædvanlig pleje. Der vil blive givet i alt 12 sessioner med akupunktur over en periode på 4 uger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur vil blive givet i i alt 12 sessioner over 4 uger. Akupunktur ved akupunkturpunkterne Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) vil blive givet bilateralt.
Sham-komparator: Sham akupunktur plus sædvanlig pleje
Sham-akupunktur refererer til akupunktur på sham-punkter. Sham-akupunktur vil blive givet på grundlag af sædvanlig pleje. I alt 12 sessioner med falsk akupunktur vil blive givet over en periode på 4 uger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur vil blive givet i i alt 12 sessioner over 4 uger. Akupunktur ved akupunkturpunkterne Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) og Neiguan (PC6) vil blive givet bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer
Tidsramme: 4 uger efter randomisering (uge 4)
Tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer vil blive defineret som en >50 % reduktion i IBS-symptom-sværhedsskalaen (IBS-SSS).
4 uger efter randomisering (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS symptomsværhedsskala
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8
IBS symptom severity scale (IBS-SSS) har i alt 500 point. Scoren spænder fra 0 til 500; højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer; en score over 300 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8
Ugentlig afføring
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8
Det samlede antal afføringer på en uge.
Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) måler effekten af ​​IBS på evnen til at arbejde og klare sig derhjemme, deltage i sociale og private fritidsaktiviteter og vedligeholde relationer. Det har fem domæner scoret fra 0 (ikke påvirket) til 8 (alvorligt påvirket), med en samlet mulig score på 40.
Baseline (uge 0), uge ​​2, 4, 6, 8
Livskvalitetsinstrument for irritabel tyktarm
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge12 og måned12
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Instrument (IBS-QOL) er et tilstandsspecifikt mål til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet blandt personer med irritabel tyktarm. IBS-QOL havde otte underskalaer. IBS-QOL og dens underskalaer blev begge scoret i et interval på 0-100 med højere score, der tyder på bedre QOL.
Baseline (uge 0), uge12 og måned12
Bristol Taburet Form Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8.
Bristol Stool Form Scale er et værktøj, der bruges til at vurdere afføringens konsistens. Score 1-2 indikerer forstoppelse, score 3-5 indikerer normal afføring; score 6-7 indikerer diarré.
Baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4.
SAS er en selvvurderingsskala til vurdering af angstens sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4.
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4.
SDS er en selvvurderingsskala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression.
Baseline, uge ​​2, 4.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4 og 12
Bivirkninger af akupunktur eller falsk akupunktur vil blive registreret.
Uge 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhi-Gang Li, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019YFC1709004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Betinget del, vil hovedefterforskeren bede om grundene til at bruge dataene.

IPD-delingstidsramme

Efter at have gennemført studiet i 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner