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난치성 과민성대장증후군에서 침의 효능

2021년 5월 6일 업데이트: zheng hui, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

불응성 과민성 대장 증후군 치료를 위한 일반적인 치료에 침술 추가: 무작위 대조 시험

임상시험은 불응성 과민성 대장 증후군(IBS) 치료에 침술의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 170명의 참가자를 포함하여 침술과 일반적인 치료 또는 가짜 침술과 일반적인 치료를 받을 것입니다. 4주 동안 12회 침술 세션이 참가자들에게 제공됩니다. 1차 결과는 8주차에 전반적인 IBS 증상이 적절하게 완화된 참가자의 비율로 정의되며, 이는 IBS-SSS 척도에서 >50% 감소로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Min Chen, MD, PhD
  • 전화번호: 028-87765705
  • 이메일: cm@cdutcm.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • 모병
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 성인(성별);
  • IBS에 대한 로마 IV 기준 충족;
  • 최근 1개월 이내에 대변에 정상적인 잠혈이 있는 환자;
  • 나이가 50세 이상이고 대장내시경 검사 결과가 근년에 정상입니다.
  • 증상이 ≥12개월 동안 존재합니다.
  • 최소 6주간의 식이 중재 또는 조언에 대한 반응이 없습니다.
  • 최소 6주 동안 시도한 적어도 하나의 기존 약리학적 제제의 적절한 용량에 대한 반응이 없습니다.
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전의 대장내시경, 식사 바륨 형광투시, 복부 초음파 및 기타 검사에서 심각한 장 유기 병변(궤양성 대장염, 가족성 다발성 장 폴립, 대장암 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 발견되었습니다.
  • 다음 경고 증상 중 하나 이상이 존재합니다: 설명할 수 없는 직장 출혈, 양성 대변 잠혈 검사 결과; 빈혈, 복부 종괴, 복수, 발열, 수척함;
  • 결과 평가 결과에 영향을 줄 수 있는 심혈관 질환, 내분비 장애, 간 기능 장애, 신장 질환 및 인지 장애와 같은 다른 심각한 의학적 상태의 존재;
  • 무의식, 불쾌감의 주관적 증상을 표현할 수 없고 중증 정신 장애로 명확하게 진단된 경우
  • 불안정한 심리 상태 또는 그에 수반되는 심리적 장애(SDS>56),
  • 임신 또는 수유 중;
  • 최근 3개월 이내에 침술 치료를 받은 경우
  • 침술에 대한 두려움 등 재판 참석의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 플러스 일반 치료
침술은 일반적인 치료를 기준으로 제공됩니다. 4주 동안 총 12회의 침술 세션이 제공됩니다.
다른: 침 요법
침술은 4주 동안 총 12회에 걸쳐 시행됩니다. Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) 및 Neiguan (PC6) 경혈에서 양측 경혈이 제공됩니다.
가짜 비교기: 모의침과 평소 관리
가짜 침술은 가짜 침술을 말합니다. 가짜 침술은 일반적인 치료를 기준으로 제공됩니다. 4주 동안 총 12번의 모의 침술 세션이 제공됩니다.
다른: 침 요법
침술은 4주 동안 총 12회에 걸쳐 시행됩니다. Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) 및 Neiguan (PC6) 경혈에서 양측 경혈이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 IBS 증상이 적절히 완화된 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4주(4주차)
전반적인 IBS 증상의 적절한 완화는 IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)의 >50% 감소로 정의됩니다.
무작위 배정 후 4주(4주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도 척도
기간: 기준선(0주), 2, 4, 6, 8주
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)는 총 500점입니다. 점수 범위는 0에서 500까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 300 이상의 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선(0주), 2, 4, 6, 8주
주간 배변
기간: 기준선(0주), 2, 4, 6, 8주
일주일 동안 총 배변 횟수.
기준선(0주), 2, 4, 6, 8주
일과 사회적 적응 척도
기간: 기준선(0주), 2, 4, 6, 8주
WSAS(Work and Social Adjustment Scale)는 IBS가 집에서 일하고 관리하고 사회 및 개인 여가 활동에 참여하고 관계를 유지하는 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 여기에는 0(영향 없음)에서 8(심각한 영향)까지 점수가 매겨진 5개의 도메인이 있으며 총 가능한 점수는 40입니다.
기준선(0주), 2, 4, 6, 8주
과민성 대장 증후군 삶의 질 도구
기간: 기준선(0주), 12주 및 12개월
과민성 대장 증후군 삶의 질 기기(IBS-QOL)는 과민성 대장 증후군 환자의 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 조건별 측정입니다. IBS-QOL에는 8개의 하위 척도가 있습니다. IBS-QOL 및 그 하위 척도는 모두 0-100 범위에서 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것을 암시합니다.
기준선(0주), 12주 및 12개월
브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
Bristol Stool Form Scale은 대변 일관성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 점수 1-2는 변비를 나타내고, 점수 3-5는 정상 대변을 나타냅니다. 점수 6-7은 설사를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 6주 및 8주.
자체 등급 불안 척도(SAS)
기간: 기준선, 2주, 4주.
SAS는 불안의 심각도를 평가하기 위한 자체 평가 척도입니다.
기준선, 2주, 4주.
자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 기준선, 2주, 4주.
SDS는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 자체 등급 척도입니다.
기준선, 2주, 4주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 4주 및 12주차
침술 또는 가짜 침술의 부작용이 기록됩니다.
4주 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Beijing University of Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Zhi-Gang Li, MD, Beijing University of Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019YFC1709004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조건부 공유, 주 조사관이 데이터를 사용하는 이유를 묻습니다.

IPD 공유 기간

2년간 공부를 마친 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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