Az akupunktúra hatékonysága refrakter irritábilis bélszindrómában
2021. május 6. frissítette: zheng hui, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktúra a szokásos ellátás mellett a refrakter irritábilis bél szindróma kezelésében: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A kísérlet célja az akupunktúra hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a refrakter irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében.
A vizsgálók között 170 résztvevő vesz részt, akik akupunktúrás kezelésben és szokásos ellátásban részesülnek, vagy színlelt akupunktúrában és szokásos ellátásban.
Tizenkét akupunktúrás alkalomra kerül sor a résztvevőknek 4 hét alatt.
Az elsődleges eredményt azon résztvevők arányában határozzák meg, akiknél a globális IBS-tünetek megfelelően enyhültek a 8. héten, ami az IBS-SSS skála >50%-os csökkenését jelenti.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 028-87765705
- E-mail: cm@cdutcm.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Toborzás
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zheng
- Telefonszám: +862887689918
- E-mail: zhenghui@cdutcm.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves felnőttek (mindegyik nem);
- Teljesítette az IBS Róma IV kritériumait;
- Betegek, akiknek az elmúlt egy hónapban normális okkult vér volt a székletében;
- Életkor 50 év felett, a vastagbéltükrözés eredménye közel évben normális;
- A tünetek ≥12 hónapig fennállnak;
- Legalább 6 hetes diétás beavatkozás vagy tanácsadás nem reagál;
- A legalább egy hagyományos farmakológiai szer megfelelő dózisára, legalább 6 hétig kipróbálva, nincs válasz;
- Aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vastagbéltükrözés, étkezési bárium fluoroszkópia, hasi ultrahang és egyéb vizsgálatok súlyos bélrendszeri elváltozásokat találtak (ideértve, de nem kizárólagosan a fekélyes vastagbélgyulladást, a családi többszörös bélpolipokat, a vastagbélrákos betegeket);
- Az alábbi figyelmeztető tünetek közül egy vagy több jelenléte: megmagyarázhatatlan végbélvérzés, pozitív okkult vérvizsgálat eredménye a székletben; vérszegénység, hasi tömeg, ascites, láz és soványság;
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például szív- és érrendszeri betegségek, endokrin rendellenességek, májműködési zavarok, vesebetegségek és kognitív rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az eredményértékelés eredményeit;
- Eszméletlen, nem tudja kifejezni a kényelmetlenség szubjektív tüneteit és egyértelműen diagnosztizált súlyos mentális zavarok;
- Instabil pszichés állapot vagy kísérő pszichés zavarok (SDS>56);
- Terhesség vagy szoptatás esetén;
- Akupunktúrás kezelés elfogadása az elmúlt 3 hónapban;
- A tárgyaláson való részvétel nehézségei, például az akupunktúrától való félelem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra plusz szokásos ellátás
Az akupunktúra a szokásos ellátás alapján történik.
4 hét alatt összesen 12 akupunktúrás alkalomra kerül sor.
|
Az akupunktúra összesen 12 alkalommal történik 4 héten keresztül.
Akupunktúra a Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) és Neiguan (PC6) akupontokon kétoldalúan történik.
|
|
Sham Comparator: Ál-akupunktúra plusz szokásos ellátás
A színlelt akupunktúra színlelt pontokon végzett akupunktúrára utal.
A színlelt akupunktúra a szokásos ellátás alapján történik.
4 hét alatt összesen 12 hamis akupunktúrás alkalomra kerül sor.
|
Az akupunktúra összesen 12 alkalommal történik 4 héten keresztül.
Akupunktúra a Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) és Neiguan (PC6) akupontokon kétoldalúan történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek megfelelően enyhültek a globális IBS-tünetek
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után (4. hét)
|
A globális IBS-tünetek megfelelő enyhítését az IBS-tünetek súlyossági skálájának (IBS-SSS) >50%-os csökkenéseként határozzák meg.
|
4 héttel a randomizálás után (4. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS tünetek súlyossági skálája
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2., 4., 6., 8. hét
|
Az IBS-tünetek súlyossági skálája (IBS-SSS) összesen 500 pontos.
A pontszám 0 és 500 között mozog; magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek; a 300 feletti pontszám súlyos tüneteket jelez.
|
Alapállapot (0. hét), 2., 4., 6., 8. hét
|
|
Heti székletürítés
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2., 4., 6., 8. hét
|
A bélmozgások teljes száma egy héten.
|
Alapállapot (0. hét), 2., 4., 6., 8. hét
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 2., 4., 6., 8. hét
|
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) az IBS hatását méri az otthoni munkavégzésre és menedzselésre, a társas és magán szabadidős tevékenységekben való részvételre és a kapcsolatok fenntartására.
Öt domainje van, amelyek 0-tól 8-ig (súlyosan érintettek), a lehetséges összpontszám pedig 40.
|
Alapállapot (0. hét), 2., 4., 6., 8. hét
|
|
Irritábilis Bél Szindróma Életminőségi eszköz
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), 12. hét és 12. hónap
|
Az irritábilis bél szindróma életminőségi eszköze (IBS-QOL) egy állapotspecifikus mérőszám az irritábilis bél szindrómában szenvedők egészségi állapotának értékelésére.
Az IBS-QOL nyolc alskálát tartalmazott.
Az IBS-QOL és alskáláit egyaránt 0-100 tartományban értékelték, magasabb pontszámmal, ami jobb QOL-ra utal.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), 12. hét és 12. hónap
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6. és 8. hét.
|
A Bristol székletforma skála egy olyan eszköz, amelyet a széklet konzisztenciájának felmérésére használnak.
Az 1-2 pont a székrekedést, a 3-5 pont a normális székletet jelzi; a 6-7 pont hasmenést jelez.
|
Alapállapot, 2., 4., 6. és 8. hét.
|
|
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét.
|
A SAS egy önértékelési skála a szorongás súlyosságának értékelésére.
|
Alapállapot, 2., 4. hét.
|
|
Önértékelési depressziós skála (SDS)
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. hét.
|
Az SDS egy önértékelési skála a depresszió súlyosságának értékelésére.
|
Alapállapot, 2., 4. hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az akupunktúra vagy a színlelt akupunktúra mellékhatásait rögzítik.
|
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi-Gang Li, MD, Beijing University of Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019YFC1709004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Feltételes megosztás, az elsődleges vizsgáló megkérdezi az adatok felhasználásának indokait.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után 2 évig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .