L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063 と L Rhamnosus ATCC 53103 の比較による子供の AAD 予防 (FLOSTRUM)

募集は、ポーランドのトシェブニツァにあるシレジア病院の聖ヘドウィグの小児科で入院患者に行われます。 さらに、St. Hedwig of Silesia Hospital と連携している外来診療所で治療を受ける患者が募集されます。 人員が十分に訓練され、臨床試験を実施する能力がある場合、他の募集病棟および/またはサイトの関与が検討されています。 募集開始は2020年3月を予定しており、その後2年以内に完了する予定です。

試験製品はフロストラム ベイビーで、7 滴あたり、ラクトバチルス ラムノサス ATCC 53103 とラクトバチルス ロイテリ DSM 29063、それぞれ 5x10^9 CFU と 1x10^8 CFU の 2 つの細菌株からなる栄養補助食品です。

対照製品は、5 滴あたり 5x10^9 CFU の L rhamnosus ATCC 53103 を含む栄養補助食品である Dicoflor です。

介護者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取ります。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に関与する医師によって取得されます。 参加者は、抗生物質投与開始後24時間以内に無作為化されます。

研究期間中、医療提供者および/または介護者は、標準的な便日記に便の数と一貫性を記録します。 便の硬さを記録するために、1 歳未満の小児では、アムステルダム乳児便スケール (AISS)9 が使用され、軟便または水様便は A 硬さに対応します。 1 歳以上の小児では、Bristol Stool Form (BSF) スケール 10 が使用され、軟便または水様便は 5 ～ 7 のスコアに対応します。 データが欠落または不完全な場合は、病院のカルテからデータが取得されます。 保護者はいつでも、参加している子供を研究から取り下げる権利があります。彼らはこの決定の理由を説明する義務はなく、その後の医師および/または施設の医療に影響はありません。

軟便または水様便の場合、便サンプル中のウイルス性または細菌性病原体の存在が調査されます。 ウイルス性病原体の存在は、ロタウイルス、アデノウイルス、およびノロウイルスを同時に検出する標準的な迅速で定性的なクロマトグラフィー免疫測定法を使用してチェックされます。 細菌性病原体（サルモネラ属、赤痢菌属、カンピロバクター属、およびエルシニア属）を分離および同定するために、標準的な微生物学的手法が使用されます。 Ｃ．ディフィシレ毒素ＡおよびＢは、標準的な酵素イムノアッセイによって同定される。

すべての研究参加者は、介入期間中（抗生物質治療）、その後介入後最大1週間追跡されます。