L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063 vergeleken met L Rhamnosus ATCC 53103 voor het voorkomen van AAD bij kinderen (FLOSTRUM)
Een probioticum met twee stammen (L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063) vergeleken met een probioticum met één stam (L Rhamnosus ATCC 53103) voor het voorkomen van met antibiotica geassocieerde diarree: een open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De werving vindt plaats bij gehospitaliseerde patiënten op de pediatrische afdeling van het ziekenhuis St. Hedwig of Silesia, Trzebnica, Polen. Daarnaast zullen patiënten worden aangeworven die worden behandeld in de poliklinieken die samenwerken met het St. Hedwig of Silesia Hospital. De betrokkenheid van andere wervingsafdelingen en/of -locaties wordt overwogen, op voorwaarde dat het personeel voldoende is opgeleid en bekwaam is in het uitvoeren van klinische onderzoeken. De start van de aanwerving is gepland in maart 2020 en zou binnen de volgende 2 jaar voltooid moeten zijn.
Het testproduct wordt Flostrum Baby, een voedingssupplement bestaande uit twee bacteriestammen: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 en Lactobacillus reuteri DSM 29063, respectievelijk 5x10^9 CFU en 1x10^8 CFU, per zeven druppels.
Het controleproduct is Dicoflor, een voedingssupplement met L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, per vijf druppels.
Zorgverleners krijgen mondeling en schriftelijk informatie over het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de artsen die betrokken zijn bij de studie. Deelnemers worden binnen 24 uur na de start van de antibioticatoediening gerandomiseerd.
Gedurende de onderzoeksperiode zullen zorgverleners en/of verzorgers het aantal en de consistentie van de ontlasting bijhouden in een standaard ontlastingsdagboek. Om de consistentie van de ontlasting vast te leggen, wordt bij kinderen jonger dan 1 jaar de Amsterdam Infant Stool Scale (AISS)9 gebruikt, en zal losse of waterige ontlasting overeenkomen met A-consistentie. Bij kinderen ouder dan 1 jaar wordt de Bristol Stool Form (BSF)-schaal10 gebruikt, en losse of waterige ontlasting komt overeen met scores van 5-7. Bij ontbrekende of onvolledige gegevens worden gegevens uit ziekenhuisdossiers gehaald. Zorgverleners hebben te allen tijde het recht om het deelnemende kind uit het onderzoek terug te trekken; zij zijn niet verplicht om deze beslissing te motiveren en het heeft geen gevolgen voor de latere geneeskundige zorg van de arts en/of instelling.
Bij dunne of waterige ontlasting wordt de aanwezigheid van virale of bacteriële pathogenen in de ontlastingsmonsters onderzocht. De aanwezigheid van virale pathogenen zal worden gecontroleerd met behulp van een standaard snelle, kwalitatieve, chromatografische immunoassay die tegelijkertijd rotavirussen, adenovirussen en norovirussen detecteert. Standaard microbiologische technieken zullen worden gebruikt om bacteriële pathogenen (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp en Yersinia spp) te isoleren en te identificeren. C. difficile-toxinen A en B zullen worden geïdentificeerd door standaard enzym-immunoassay.
Alle studiedeelnemers zullen worden opgevolgd voor de duur van de interventie (antibioticabehandeling) en daarna tot 1 week na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Telefoonnummer: +48 666 041 510
- E-mail: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Studie Locaties
-
-
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar;
- orale of intraveneuze antibiotische therapie die binnen 24 uur na inschrijving is gestart;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande acute of chronische diarree, voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, cystische fibrose, coeliakie, voedselallergie) of andere ernstige chronische ziekten (bijv. neoplastische ziekten),
- grote medische problemen (bijv. immuungecompromitteerde, ernstige ontwikkelings- of genetische afwijking);
- het nemen van een van de onderzoeksproducten (of probiotische stammen die in de onderzoeksproducten zijn opgenomen) op het moment dat de studie begint;
- gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving,
- vroeggeboorte;
- exclusief borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flostrum baby
Het testproduct wordt Flostrum Baby, een voedingssupplement bestaande uit twee bacteriestammen: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 en Lactobacillus reuteri DSM 29063, respectievelijk 5x10^9 CFU en 1x10^8 CFU, per zeven druppels. Flostrum Baby - bij kinderen onder de 12 jaar, 7 druppels, tweemaal daags; bij kinderen ouder dan 12 jaar 14 druppels tweemaal daags. |
7 druppels bevatten Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; en Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dicoflor
Het controleproduct is Dicoflor, een voedingssupplement met L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, per vijf druppels. Dicoflor - de fabrikant beveelt dagelijks 5-10 druppels aan, zonder leeftijdsspecificatie. Voor deze studie tweemaal daags 5 druppels bij kinderen onder de 12 jaar; 10 druppels, tweemaal daags, bij kinderen ouder dan 12 jaar. |
5 druppels bevatten Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 CFU.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antibiotica-geassocieerde diarree (3 of meer dunne of waterige ontlasting (een score van A op de AIS-schaal of 5-7 op de BSF-schaal) per dag in een periode van 24 uur, veroorzaakt door C. difficile-infectie of anderszins onverklaarbaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Diarree (gedefinieerd als ≥ 3 dunne of waterige ontlasting per dag gedurende minimaal 24 uur, ongeacht de etiologie).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
|
• C difficile-geassocieerde diarree (CDAD) (diarree zoals hierboven gedefinieerd veroorzaakt door C. difficile bevestigd door de aanwezigheid van toxineproducerende C. difficile in ontlasting (positieve toxinetests))
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
|
• De duur van diarree (gedefinieerd als de tijd tot de normalisatie van de consistentie van de ontlasting volgens de BSF- of AISS-schaal (op BSF-schaal, nummers 1, 2, 3 en 4; op AISS-schaal, letters B of C), en de aanwezigheid van normale ontlasting gedurende 48 uur).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
|
• Stopzetting van de antibioticakuur vanwege de ernst van de diarree.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
|
• Ziekenhuisopname als gevolg van diarree bij poliklinische patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
|
• Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
|
Aantal en consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de 7e dag na het stoppen met antibiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Hoofdonderzoeker: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLOSTRUM2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .