L Rhamnosus ATCC 53103 i L Reuteri DSM 29063 w porównaniu z L Rhamnosus ATCC 53103 w zapobieganiu AAD u dzieci (FLOSTRUM)
Probiotyk z dwóch szczepów (L Rhamnosus ATCC 53103 i L Reuteri DSM 29063) w porównaniu z probiotykiem z jednego szczepu (L Rhamnosus ATCC 53103) w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami: badanie otwarte, randomizowane, noninferiority
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekrutacja odbywać się będzie wśród pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Pediatrycznym Szpitala św. Jadwigi Śląskiej w Trzebnicy. Dodatkowo rekrutowani będą pacjenci leczeni w poradniach współpracujących ze Szpitalem św. Jadwigi Śląskiej. Rozważane jest zaangażowanie innych oddziałów i/lub ośrodków rekrutacyjnych pod warunkiem, że personel jest odpowiednio przeszkolony i kompetentny w prowadzeniu badań klinicznych. Rozpoczęcie rekrutacji planowane jest na marzec 2020 r. i powinno zakończyć się w ciągu kolejnych 2 lat.
Produktem testowym będzie Flostrum Baby, czyli suplement diety składający się z dwóch szczepów bakterii: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 i Lactobacillus reuteri DSM 29063, odpowiednio 5x10^9 CFU i 1x10^8 CFU w siedmiu kroplach.
Produktem kontrolnym będzie Dicoflor, który jest suplementem diety zawierającym L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU w pięciu kroplach.
Opiekunowie otrzymają ustne i pisemne informacje dotyczące badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez lekarzy biorących udział w badaniu. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania antybiotyku.
Przez cały okres badania pracownicy służby zdrowia i/lub opiekunowie będą rejestrować liczbę i konsystencję stolców w standardowym dzienniczku stolca. W celu zarejestrowania konsystencji stolca u dzieci w wieku poniżej 1 roku zostanie zastosowana amsterdamska skala stolca dla niemowląt (AISS)9, a luźne lub wodniste stolce będą odpowiadały konsystencji A. U dzieci w wieku powyżej 1 roku stosowana będzie skala Bristol Stool Form (BSF)10, a luźne lub wodniste stolce będą odpowiadały punktacji 5-7. W przypadku braku lub niekompletności danych zostaną pozyskane dane z kart szpitalnych. W każdej chwili opiekunowie będą mieli prawo wycofać dziecko uczestniczące w badaniu; nie będą oni zobowiązani do uzasadnienia tej decyzji i nie będzie to miało wpływu na późniejszą opiekę lekarską i/lub instytucjonalną.
W przypadku luźnych lub wodnistych stolców zostanie zbadana obecność patogenów wirusowych lub bakteryjnych w próbkach kału. Obecność patogenów wirusowych zostanie sprawdzona za pomocą standardowego szybkiego, jakościowego, chromatograficznego testu immunologicznego, który jednocześnie wykrywa rotawirusy, adenowirusy i norowirusy. Do izolacji i identyfikacji patogenów bakteryjnych (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp i Yersinia spp) zostaną wykorzystane standardowe techniki mikrobiologiczne. Toksyny A i B C. difficile zostaną zidentyfikowane za pomocą standardowego testu immunoenzymatycznego.
Wszyscy uczestnicy badania będą objęci obserwacją przez cały czas trwania interwencji (antybiotykoterapia), a następnie do 1 tygodnia po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Numer telefonu: +48 666 041 510
- E-mail: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek poniżej 18 lat;
- doustna lub dożylna antybiotykoterapia rozpoczęta w ciągu 24 godzin od włączenia;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- występująca wcześniej ostra lub przewlekła biegunka, przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. nieswoiste zapalenia jelit, mukowiscydoza, celiakia, alergia pokarmowa) lub inne ciężkie choroby przewlekłe (np. choroby nowotworowe),
- poważne problemy zdrowotne (np. obniżona odporność, poważna nieprawidłowość rozwojowa lub genetyczna);
- przyjmowanie któregokolwiek z badanych produktów (lub szczepów probiotycznych wchodzących w skład badanych produktów) w momencie rozpoczęcia badania;
- stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed zapisem,
- wcześniactwo;
- wyłączne karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dziecko Flostrum
Produktem testowym będzie Flostrum Baby, czyli suplement diety składający się z dwóch szczepów bakterii: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 i Lactobacillus reuteri DSM 29063, odpowiednio 5x10^9 CFU i 1x10^8 CFU w siedmiu kroplach. Flostrum Baby – u dzieci do 12 roku życia 7 kropli 2 razy dziennie; u dzieci powyżej 12 lat 14 kropli dwa razy dziennie. |
7 kropli zawiera Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; i Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dikoflor
Produktem kontrolnym będzie Dicoflor, który jest suplementem diety zawierającym L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU w pięciu kroplach. Dicoflor - producent zaleca 5-10 kropli dziennie, bez określenia wieku. Na potrzeby tego badania 5 kropli dwa razy dziennie u dzieci poniżej 12 roku życia; 10 kropli dwa razy dziennie u dzieci powyżej 12 lat. |
5 kropli zawiera Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 CFU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biegunka poantybiotykowa (3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców (ocena A w skali AIS lub 5-7 w skali BSF) na dobę w ciągu 24 godzin, spowodowana zakażeniem C. difficile lub niewyjaśnionym powodem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Jakakolwiek biegunka (zdefiniowana jako ≥ 3 luźne lub wodniste stolce dziennie przez co najmniej 24 godziny, niezależnie od ich etiologii).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
|
• Biegunka związana z C. difficile (CDAD) (biegunka zdefiniowana powyżej, spowodowana przez C. difficile potwierdzona obecnością C. difficile wytwarzającej toksyny w kale (dodatni test na obecność toksyn))
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
|
• Czas trwania biegunki (określany jako czas do normalizacji konsystencji stolca według skali BSF lub AISS (w skali BSF numery 1, 2, 3 i 4; w skali AISS litery B lub C) oraz obecność normalnego stolca przez 48 godzin).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
|
• Przerwanie antybiotykoterapii z powodu nasilenia biegunki.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
|
• Hospitalizacja spowodowana biegunką w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
|
• Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
|
Liczba i konsystencja stolców
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Od daty randomizacji do 7 dnia po odstawieniu antybiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Główny śledczy: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLOSTRUM2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .