L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063 verrattuna L Rhamnosus ATCC 53103:een AAD:n ehkäisyyn lapsilla (FLOSTRUM)
Kaksikantainen probiootti (L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063) verrattuna yksikantaiseen probioottiin (L Rhamnosus ATCC 53103) antibioottihoitoon liittyvän ripulin estämiseksi: avoin, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi tapahtuu sairaalahoidossa oleville potilaille St. Hedwig of Silesian sairaalan lastenosastolla, Trzebnica, Puola. Lisäksi rekrytoidaan potilaita, joita hoidetaan St. Hedwig of Silesian sairaalan kanssa yhteistyössä toimivilla poliklinikoilla. Muiden rekrytointiosastojen ja/tai -toimipaikkojen osallistumista harkitaan, mikäli henkilöstöllä on riittävä koulutus ja pätevyys kliinisten tutkimusten tekemiseen. Rekrytoinnin on suunniteltu alkavan maaliskuussa 2020 ja sen pitäisi valmistua seuraavan 2 vuoden kuluessa.
Testituote on Flostrum Baby, joka on ravintolisä, joka koostuu kahdesta bakteerikannasta: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 ja Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU ja 1x10^8 CFU, seitsemän tippaa kohden.
Kontrollituote on Dicoflor, joka on ravintolisä, joka sisältää L rhamnosus ATCC 53103:a, 5x10^9 CFU, viittä tippaa kohden.
Omaishoitajat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvat lääkärit saavat kirjallisen suostumuksen. Osallistujat satunnaistetaan 24 tunnin kuluessa antibiootin annon aloittamisesta.
Koko tutkimusjakson ajan terveydenhuollon tarjoajat ja/tai hoitajat kirjaavat ulosteiden määrän ja koostumuksen tavalliseen ulostepäiväkirjaan. Alle 1-vuotiaiden lasten ulosteiden sakeuden mittaamiseen käytetään Amsterdamin pikkulasten ulosteiden asteikkoa (AISS)9, ja löysät tai vetiset ulosteet vastaavat A-konsistenssia. Yli 1-vuotiailla lapsilla käytetään Bristol Stool Form (BSF) -asteikkoa10, ja löysät tai vetiset ulosteet vastaavat arvoja 5-7. Puuttuvien tai epätäydellisten tietojen tapauksessa tiedot saadaan sairaalakaavioista. Omaishoitajilla on milloin tahansa oikeus poistaa osallistuva lapsi tutkimuksesta; Heillä ei ole velvollisuutta perustella tätä päätöstä, eikä sillä ole vaikutusta myöhempään lääkäriin ja/tai laitoshoitoon.
Jos uloste on löysää tai vetistä, ulostenäytteissä tutkitaan virus- tai bakteeripatogeenien esiintyminen. Viruspatogeenien esiintyminen tarkistetaan käyttämällä tavanomaista nopeaa, kvalitatiivista, kromatografista immunomääritystä, joka havaitsee samanaikaisesti rotavirukset, adenovirukset ja norovirukset. Bakteeripatogeenien (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp ja Yersinia spp) eristämiseen ja tunnistamiseen käytetään tavanomaisia mikrobiologisia tekniikoita. C. difficile -toksiinit A ja B tunnistetaan standardinmukaisella entsyymi-immunomäärityksellä.
Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan toimenpiteen ajan (antibioottihoito) ja sen jälkeen enintään viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Puhelinnumero: +48 666 041 510
- Sähköposti: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta;
- oraalinen tai suonensisäinen antibioottihoito, joka alkoi 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva akuutti tai krooninen ripuli, krooninen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, keliakia, ruoka-allergia) tai muut vakavat krooniset sairaudet (esim.
- suuria lääketieteellisiä ongelmia (esim. immuunipuutos, merkittävä kehityshäiriö tai geneettinen poikkeavuus);
- minkä tahansa tutkimustuotteen (tai tutkimustuotteisiin sisältyvien probioottikantojen) ottaminen tutkimuksen alkaessa;
- antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista,
- ennenaikaisuus;
- yksinomainen imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flostrum vauva
Testituote on Flostrum Baby, joka on ravintolisä, joka koostuu kahdesta bakteerikannasta: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 ja Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU ja 1x10^8 CFU, seitsemän tippaa kohden. Flostrum Baby - alle 12-vuotiaille lapsille, 7 tippaa kahdesti päivässä; yli 12-vuotiaille lapsille 14 tippaa kahdesti päivässä. |
7 tippaa sisältää Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; ja Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dicoflor
Kontrollituote on Dicoflor, joka on ravintolisä, joka sisältää L rhamnosus ATCC 53103:a, 5x10^9 CFU, viittä tippaa kohden. Dicoflor - valmistaja suosittelee 5-10 tippaa päivässä ilman ikätietoja. Tätä tutkimusta varten 5 tippaa kahdesti päivässä alle 12-vuotiaille lapsille; 10 tippaa kahdesti päivässä yli 12-vuotiaille lapsille. |
5 tippaa sisältää Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 CFU.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibioottihoitoon liittyvä ripuli (3 tai useampi löysä tai vetinen uloste (pistemäärä A AIS-asteikolla tai 5-7 BSF-asteikolla) vuorokaudessa 24 tunnin aikana, joka johtuu C. difficile -infektiosta tai muuten selittämättömästä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Mikä tahansa ripuli (määritelty ≥ 3 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ajan riippumatta sen etiologiasta).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
• C difficileen liittyvä ripuli (CDAD) (yllä määritelty ripuli, jonka aiheuttaa C. difficile, jonka vahvistaa toksiinia tuottavan C. difficilen esiintyminen ulosteessa (positiiviset toksiinitestit))
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
• Ripulin kesto (määritelty aika, jonka jälkeen ulosteen konsistenssi normalisoituu BSF- tai AISS-asteikolla (BSF-asteikolla numerot 1, 2, 3 ja 4; AISS-asteikolla kirjaimet B tai C) ja esiintyminen normaali uloste 48 tunnin ajan).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
• Antibioottihoidon keskeyttäminen ripulin vakavuuden vuoksi.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
• Ripulin aiheuttama sairaalahoito avohoidossa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
• Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Ulosteiden määrä ja koostumus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Satunnaistamispäivästä 7. päivään antibioottihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Päätutkija: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLOSTRUM2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .