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L Rhamnosus ATCC 53103 e L Reuteri DSM 29063 rispetto a L Rhamnosus ATCC 53103 per la prevenzione dell'AAD nei bambini (FLOSTRUM)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Un probiotico a due ceppi (L Rhamnosus ATCC 53103 e L Reuteri DSM 29063) confrontato con un probiotico a ceppo singolo (L Rhamnosus ATCC 53103) per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici: uno studio in aperto, randomizzato, di non inferiorità

Questo studio utilizzerà un disegno di non inferiorità per esaminare se la somministrazione di L rhamnosus ATCC 53103 & L reuteri DSM 29063 (Flostrum Baby) non è peggiore (o buono quanto) della somministrazione di un probiotico L rhamnosus ATCC 53103 raccomandato (disponibile in commercio come Dicoflor, di seguito un prodotto di riferimento) per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei bambini,

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento avverrà in pazienti ricoverati presso il reparto pediatrico dell'ospedale St. Hedwig of Silesia, Trzebnica, Polonia. Verranno inoltre reclutati i pazienti curati presso gli ambulatori che collaborano con l'Ospedale Sant'Edvige di Slesia. È allo studio il coinvolgimento di altri reparti e/o siti di reclutamento, a condizione che il personale sia adeguatamente formato e competente nella conduzione di sperimentazioni cliniche. L'inizio del reclutamento è previsto per marzo 2020 e dovrebbe concludersi entro i successivi 2 anni.

Il prodotto di prova sarà Flostrum Baby, che è un integratore alimentare costituito da due ceppi batterici: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 e Lactobacillus reuteri DSM 29063, rispettivamente 5x10^9 CFU e 1x10^8 CFU, per sette gocce.

Il prodotto di controllo sarà Dicoflor, che è un integratore alimentare contenente L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, per cinque gocce.

Gli operatori sanitari riceveranno informazioni orali e scritte riguardanti lo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai medici coinvolti nello studio. I partecipanti saranno randomizzati entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di antibiotici.

Durante tutto il periodo dello studio, gli operatori sanitari e/o gli operatori sanitari registreranno il numero e la consistenza delle feci in un diario delle feci standard. Per registrare la consistenza delle feci, nei bambini di età inferiore a 1 anno, verrà utilizzata l'Amsterdam Infant Stool Scale (AISS)9 e le feci molli o acquose corrisponderanno alla consistenza A. Nei bambini di età superiore a 1 anno, verrà utilizzata la scala Bristol Stool Form (BSF)10 e le feci molli o acquose corrisponderanno a punteggi di 5-7. In caso di dati mancanti o incompleti, verranno acquisiti i dati delle cartelle cliniche. In qualsiasi momento, i caregivers avranno il diritto di ritirare il bambino partecipante dallo studio; non saranno obbligati a motivare tale decisione e non ci sarà alcun effetto sulle successive cure mediche e/o istituzionali.

In caso di feci molli o acquose, verrà indagata la presenza di agenti patogeni virali o batterici nei campioni di feci. La presenza di agenti patogeni virali sarà verificata utilizzando un test immunologico cromatografico rapido, qualitativo standard che rileva simultaneamente rotavirus, adenovirus e norovirus. Verranno utilizzate tecniche microbiologiche standard per isolare e identificare i patogeni batterici (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp e Yersinia spp). Le tossine A e B di C. difficile saranno identificate mediante saggio immunoenzimatico standard.

Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento (trattamento antibiotico) e poi fino a 1 settimana dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

892

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età inferiore a 18 anni;
  2. terapia antibiotica orale o endovenosa iniziata entro 24 ore dall'arruolamento;
  3. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. diarrea acuta o cronica preesistente, anamnesi di malattia gastrointestinale cronica (ad es. malattia infiammatoria intestinale, fibrosi cistica, malattia celiaca, allergia alimentare) o altre malattie croniche gravi (ad esempio, malattie neoplastiche),
  2. gravi problemi di salute (es. immunocompromessi, gravi anomalie dello sviluppo o genetiche);
  3. prendendo uno qualsiasi dei prodotti dello studio (o ceppi probiotici inclusi nei prodotti dello studio) al momento dell'inizio dello studio;
  4. uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento,
  5. Prematurità;
  6. allattamento esclusivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flostro Baby

Il prodotto di prova sarà Flostrum Baby, che è un integratore alimentare costituito da due ceppi batterici: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 e Lactobacillus reuteri DSM 29063, rispettivamente 5x10^9 CFU e 1x10^8 CFU, per sette gocce.

Flostrum Baby - nei bambini sotto i 12 anni, 7 gocce, due volte al giorno; nei bambini di età superiore ai 12 anni, 14 gocce, due volte al giorno.
Integratore alimentare: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 e Lactobacillus reuteri DSM 29063
7 gocce contengono Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; e Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Altri nomi:
  • Flostro Baby
Comparatore attivo: Dicoflor

Il prodotto di controllo sarà Dicoflor, che è un integratore alimentare contenente L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, per cinque gocce.

Dicoflor - il produttore consiglia 5-10 gocce al giorno, senza specificazione dell'età. Ai fini di questo studio, 5 gocce, due volte al giorno, nei bambini di età inferiore ai 12 anni; 10 gocce, due volte al giorno, nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Integratore alimentare: L ramnoso ATCC 53103
5 gocce contengono Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 UFC.
Altri nomi:
  • Dicoflor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diarrea associata ad antibiotici (3 o più feci molli o acquose (un punteggio di A sulla scala AIS o 5-7 sulla scala BSF) al giorno in un periodo di 24 ore, causata da infezione da C. difficile o da altra causa inspiegabile
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Qualsiasi diarrea (definita come ≥ 3 feci molli o acquose al giorno per un minimo di 24 ore indipendentemente dalla sua eziologia).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
• Diarrea associata a C difficile (CDAD) (diarrea definita come sopra causata da C. difficile confermata dalla presenza di C. difficile produttore di tossine nelle feci (test positivi per le tossine))
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
• La durata della diarrea (definita come il tempo fino alla normalizzazione della consistenza delle feci secondo la scala BSF o AISS (sulla scala BSF, numeri 1, 2, 3 e 4; sulla scala AISS, lettere B o C), e la presenza di feci normali per 48 ore).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
• Interruzione del trattamento antibiotico a causa della gravità della diarrea.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
• Ricovero per diarrea in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
• Eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Numero e consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico
Dalla data di randomizzazione fino al 7° giorno dopo la sospensione dell'antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Adamed Pharma S.A.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
  • Investigatore principale: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLOSTRUM2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata ad antibiotici

Prove cliniche su Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 e Lactobacillus reuteri DSM 29063

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