Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L Rhamnosus ATCC 53103 og L Reuteri DSM 29063 sammenlignet med L Rhamnosus ATCC 53103 for å forebygge AAD hos barn (FLOSTRUM)

18. februar 2020 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Et to-stammet probiotikum (L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063) sammenlignet med et enkeltstammet probiotikum (L Rhamnosus ATCC 53103) for å forhindre antibiotika-assosiert diaré: en åpen, randomisert, trialinferioritet

Denne studien vil bruke et noninferiority design for å undersøke om administreringen av L rhamnosus ATCC 53103 & L reuteri DSM 29063 (Flostrum Baby) er ikke verre enn (eller like god som) administrering av et anbefalt probiotisk L rhamnosus ATCC 53103 (kommersielt tilgjengelig som Dicoflor, heretter et referanseprodukt) for forebygging av antibiotikarelatert diaré hos barn,

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen vil finne sted hos innlagte pasienter ved pediatrisk avdeling ved St. Hedwig of Silesia Hospital, Trzebnica, Polen. I tillegg vil pasienter som behandles ved poliklinikkene som samarbeider med St. Hedwig of Silesia Hospital bli rekruttert. Involvering av andre rekrutteringsavdelinger og/eller -steder vurderes forutsatt at personellet er tilstrekkelig opplært og kompetent til å gjennomføre kliniske studier. Starten av rekrutteringen er planlagt i mars 2020 og skal være gjennomført innen de påfølgende 2 årene.

Testproduktet vil være Flostrum Baby, som er et kosttilskudd bestående av to bakteriestammer: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 og Lactobacillus reuteri DSM 29063, henholdsvis 5x10^9 CFU og 1x10^8 CFU per syv dråper.

Kontrollproduktet vil være Dicoflor, som er et kosttilskudd som inneholder L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, per fem dråper.

Omsorgspersoner vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av legene som er involvert i studien. Deltakerne vil bli randomisert innen 24 timer etter oppstart av antibiotikaadministrasjonen.

Gjennom hele studieperioden vil helsepersonell og/eller omsorgspersoner registrere antall og konsistens av avføring i en standard avføringsdagbok. For å registrere konsistens av avføringen, hos barn yngre enn 1 år, vil Amsterdam Infant Stool Scale (AISS)9 bli brukt, og løs eller vannaktig avføring vil tilsvare A-konsistens. Hos barn eldre enn 1 år vil Bristol Stool Form (BSF) skala10 bli brukt, og løs eller vannaktig avføring vil tilsvare skårer på 5-7. Ved manglende eller ufullstendige data vil data fra sykehuskart innhentes. Når som helst vil omsorgspersoner ha rett til å trekke det deltakende barnet fra studien; de vil ikke være forpliktet til å begrunne denne beslutningen, og det vil ikke ha noen innvirkning på påfølgende lege og/eller institusjonsmedisinsk behandling.

Ved løs eller vannaktig avføring vil forekomsten av virale eller bakterielle patogener i avføringsprøvene bli undersøkt. Tilstedeværelsen av virale patogener vil bli sjekket ved å bruke en standard rask, kvalitativ, kromatografisk immunanalyse som samtidig oppdager rotavirus, adenovirus og norovirus. Standard mikrobiologiske teknikker vil bli brukt for å isolere og identifisere bakterielle patogener (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp og Yersinia spp). C. difficile toksinene A og B vil bli identifisert ved standard enzymimmunoassay.

Alle studiedeltakerne vil bli fulgt opp under intervensjonens varighet (antibiotisk behandling) og deretter i inntil 1 uke etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

892

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder yngre enn 18 år;
  2. oral eller intravenøs antibiotikabehandling som startet innen 24 timer etter påmelding;
  3. undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede eksisterende akutt eller kronisk diaré, historie med kronisk gastrointestinal sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, cøliaki, matallergi) eller andre alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. neoplastiske sykdommer),
  2. store medisinske problemer (f. immunkompromittert, alvorlig utviklingsmessig eller genetisk abnormitet);
  3. ta noen av studieproduktene (eller probiotiske stammer inkludert i studieproduktene) på tidspunktet for studiestart;
  4. bruk av antibiotika innen 4 uker før påmelding,
  5. prematuritet;
  6. eksklusiv amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flostrum Baby

Testproduktet vil være Flostrum Baby, som er et kosttilskudd bestående av to bakteriestammer: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 og Lactobacillus reuteri DSM 29063, henholdsvis 5x10^9 CFU og 1x10^8 CFU per syv dråper.

Flostrum Baby - hos barn under 12 år, 7 dråper, to ganger daglig; hos barn eldre enn 12 år, 14 dråper, to ganger daglig.
Kosttilskudd: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 & Lactobacillus reuteri DSM 29063
7 dråper inneholder Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; og Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Andre navn:
  • Flostrum Baby
Aktiv komparator: Dicoflor

Kontrollproduktet vil være Dicoflor, som er et kosttilskudd som inneholder L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, per fem dråper.

Dicoflor - produsenten anbefaler 5-10 dråper daglig, uten aldersspesifikasjon. For formålet med denne studien, 5 dråper, to ganger daglig, hos barn under 12 år; 10 dråper, to ganger daglig, hos barn over 12 år.
Kosttilskudd: L rhamnosus ATCC 53103
5 dråper inneholder Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 CFU.
Andre navn:
  • Dicoflor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antibiotika-assosiert diaré (3 eller flere løs eller vannaktig avføring (en poengsum på A på AIS-skalaen eller 5-7 på BSF-skalaen) per dag i en 24-timers periode, forårsaket av C. difficile-infeksjon eller på annen måte uforklarlig
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Enhver diaré (definert som ≥ 3 løs eller vannaktig avføring per dag i minimum 24 timer uavhengig av dens etiologi).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
• C difficile-assosiert diaré (CDAD) (diaré definert som ovenfor forårsaket av C. difficile bekreftet av tilstedeværelsen av toksinproduserende C. difficile i avføring (positive toksintester))
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
• Varigheten av diaré (definert som tiden frem til normalisering av avføringskonsistensen i henhold til BSF- eller AISS-skalaen (på BSF-skalaen, tall 1, 2, 3 og 4; på AISS-skalaen, bokstavene B eller C), og tilstedeværelsen normal avføring i 48 timer).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
• Seponering av antibiotikabehandlingen på grunn av alvorlighetsgraden av diaré.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
• Sykehusinnleggelse forårsaket av diaré i poliklinisk pasient
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
• Uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Antall og konsistens av avføring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika
Fra randomiseringsdatoen til 7. dag etter seponering av antibiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Adamed Pharma S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
  • Hovedetterforsker: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLOSTRUM2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere