L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063 em comparação com L Rhamnosus ATCC 53103 para prevenção de DAA em crianças (FLOSTRUM)
Um probiótico de duas cepas (L Rhamnosus ATCC 53103 e L Reuteri DSM 29063) comparado com um probiótico de cepa única (L Rhamnosus ATCC 53103) para prevenir a diarreia associada a antibióticos: um estudo aberto, randomizado e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O recrutamento terá lugar em pacientes hospitalizados no Departamento Pediátrico do Hospital St. Hedwig of Silesia, Trzebnica, Polónia. Além disso, serão recrutados pacientes atendidos nos ambulatórios que colaboram com o Hospital Santa Edwiges da Silésia. O envolvimento de outras enfermarias e/ou locais de recrutamento está sendo considerado, desde que o pessoal seja adequadamente treinado e competente na condução de ensaios clínicos. O início do recrutamento está previsto para março de 2020, devendo estar concluído nos 2 anos seguintes.
O produto de teste será Flostrum Baby, que é um suplemento alimentar composto por duas cepas bacterianas: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 e Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU e 1x10^8 CFU, respectivamente, por sete gotas.
O produto controle será o Dicoflor, que é um suplemento alimentar contendo L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 UFC, a cada cinco gotas.
Os cuidadores receberão informações orais e escritas sobre o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido pelos médicos envolvidos no estudo. Os participantes serão randomizados dentro de 24 horas após o início da administração do antibiótico.
Ao longo do período do estudo, os profissionais de saúde e/ou cuidadores registrarão o número e a consistência das fezes em um diário de fezes padrão. Para registrar a consistência das fezes, em crianças menores de 1 ano, será utilizada a Amsterdam Infant Stool Scale (AISS)9, e fezes moles ou aquosas corresponderão à consistência A. Em crianças maiores de 1 ano, será utilizada a escala Bristol Stool Form (BSF)10, e fezes moles ou aquosas corresponderão a pontuações de 5 a 7. No caso de dados ausentes ou incompletos, serão obtidos dados dos prontuários hospitalares. A qualquer momento, os responsáveis terão o direito de retirar a criança participante do estudo; eles não serão obrigados a fundamentar esta decisão, e não haverá efeito sobre o médico subseqüente e/ou assistência médica institucional.
No caso de fezes moles ou aquosas, será investigada a presença de patógenos virais ou bacterianos nas amostras de fezes. A presença de patógenos virais será verificada usando um imunoensaio cromatográfico rápido e qualitativo padrão que detecta simultaneamente rotavírus, adenovírus e norovírus. Técnicas microbiológicas padrão serão usadas para isolar e identificar patógenos bacterianos (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp e Yersinia spp). As toxinas A e B de C. difficile serão identificadas por imunoensaio enzimático padrão.
Todos os participantes do estudo serão acompanhados durante a intervenção (tratamento com antibióticos) e até 1 semana após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Número de telefone: +48 666 041 510
- E-mail: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Locais de estudo
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade inferior a 18 anos;
- terapia antibiótica oral ou intravenosa que começou dentro de 24 horas após a inscrição;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- diarreia aguda ou crónica pré-existente, história de doença gastrointestinal crónica (p. doença inflamatória intestinal, fibrose cística, doença celíaca, alergia alimentar) ou outras doenças crônicas graves (por exemplo, doenças neoplásicas),
- problemas médicos graves (por ex. imunocomprometido, grande anormalidade de desenvolvimento ou genética);
- tomar qualquer um dos produtos do estudo (ou cepas probióticas incluídas nos produtos do estudo) no momento do início do estudo;
- uso de antibióticos dentro de 4 semanas antes da inscrição,
- prematuridade;
- amamentação exclusiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebê flostrum
O produto de teste será Flostrum Baby, que é um suplemento alimentar composto por duas cepas bacterianas: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 e Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU e 1x10^8 CFU, respectivamente, por sete gotas. Flostrum Baby - em menores de 12 anos, 7 gotas, duas vezes ao dia; em crianças com mais de 12 anos, 14 gotas, duas vezes ao dia. |
7 gotas contém Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 UFC; e Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dicoflor
O produto controle será o Dicoflor, que é um suplemento alimentar contendo L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 UFC, a cada cinco gotas. Dicoflor - o fabricante recomenda de 5 a 10 gotas ao dia, sem especificação de idade. Para fins deste estudo, 5 gotas, duas vezes ao dia, em crianças menores de 12 anos; 10 gotas, duas vezes ao dia, em crianças com mais de 12 anos. |
5 gotas contêm Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 CFU.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diarréia associada a antibióticos (3 ou mais fezes moles ou aquosas (pontuação A na escala AIS ou 5-7 na escala BSF) por dia em um período de 24 horas, causada por infecção por C. difficile ou de outra forma inexplicável
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Qualquer diarreia (definida como ≥ 3 evacuações moles ou aquosas por dia durante um mínimo de 24 horas, independentemente da sua etiologia).
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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• Diarreia associada a C. difficile (CDAD) (diarreia definida como acima causada por C. difficile confirmada pela presença de C. difficile produtor de toxina nas fezes (testes de toxina positivos))
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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• A duração da diarreia (definida como o tempo até a normalização da consistência das fezes de acordo com a escala BSF ou AISS (na escala BSF, números 1, 2, 3 e 4; na escala AISS, letras B ou C), e a presença de fezes normais por 48 horas).
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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• Suspensão do tratamento antibiótico devido à gravidade da diarreia.
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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• Hospitalização por diarreia em ambulatório
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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• Eventos adversos.
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Número e consistência das fezes
Prazo: Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Da data da randomização até o 7º dia após a interrupção do antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Investigador principal: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLOSTRUM2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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