L Rhamnosus ATCC 53103 a L Reuteri DSM 29063 ve srovnání s L Rhamnosus ATCC 53103 pro prevenci AAD u dětí (FLOSTRUM)
Dvoukmenové probiotikum (L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063) ve srovnání s jednokmenovým probiotikem (L Rhamnosus ATCC 53103) pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky: otevřená, náhodná, noninferiorita studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nábor bude probíhat u hospitalizovaných pacientů na Pediatrickém oddělení Nemocnice sv. Hedviky ze Slezska, Trzebnica, Polsko. Dále budou přijímáni pacienti léčení na ambulancích spolupracujících s Nemocnicí sv. Hedviky Slezské. Zapojení dalších náborových oddělení a/nebo pracovišť se zvažuje za předpokladu, že personál je přiměřeně vyškolen a kompetentní k provádění klinických studií. Zahájení náboru je plánováno na březen 2020 a mělo by být dokončeno během následujících 2 let.
Testovaným produktem bude Flostrum Baby, což je doplněk stravy sestávající ze dvou bakteriálních kmenů: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 a Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU a 1x10^8 CFU, v tomto pořadí, na sedm kapek.
Kontrolním přípravkem bude Dicoflor, což je doplněk stravy s obsahem L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, v 5 kapkách.
Pečovatelé obdrží ústní a písemné informace týkající se studie. Písemný informovaný souhlas získají lékaři zapojení do studie. Účastníci budou randomizováni do 24 hodin po zahájení podávání antibiotik.
Po celou dobu studie budou poskytovatelé zdravotní péče a/nebo pečovatelé zaznamenávat počet a konzistenci stolic do standardního deníku stolice. K zaznamenání konzistence stolice se u dětí mladších 1 roku použije Amsterdamská stupnice stolice kojenců (AISS)9 a řídká nebo vodnatá stolice bude odpovídat konzistenci A. U dětí starších 1 roku se použije stupnice Bristol Stool Form (BSF)10 a řídká nebo vodnatá stolice bude odpovídat skóre 5-7. V případě chybějících nebo neúplných údajů budou získána data z nemocničních tabulek. Pečovatelé budou mít kdykoli právo odvolat zúčastněné dítě ze studie; nebudou povinni toto rozhodnutí odůvodňovat a nebude to mít vliv na následnou lékařskou a/nebo ústavní lékařskou péči.
V případě řídké nebo vodnaté stolice bude vyšetřována přítomnost virových nebo bakteriálních patogenů ve vzorcích stolice. Přítomnost virových patogenů bude kontrolována pomocí standardní rychlé, kvalitativní, chromatografické imunoanalýzy, která současně detekuje rotaviry, adenoviry a noroviry. K izolaci a identifikaci bakteriálních patogenů (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. a Yersinia spp.) budou použity standardní mikrobiologické techniky. Toxiny A a B C. difficile budou identifikovány standardním enzymovým imunotestem.
Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu trvání intervence (antibiotická léčba) a poté až 1 týden po intervenci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Telefonní číslo: +48 666 041 510
- E-mail: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Studijní místa
-
-
-
Trzebnica, Polsko, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mladší 18 let;
- perorální nebo intravenózní antibiotická terapie, která začala do 24 hodin po zařazení;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- preexistující akutní nebo chronický průjem, anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, celiakie, potravinová alergie) nebo jiná závažná chronická onemocnění (např. neoplastická onemocnění),
- velké zdravotní problémy (např. imunokompromitovaná, závažná vývojová nebo genetická abnormalita);
- užívání některého z produktů studie (nebo probiotických kmenů obsažených ve studijních produktech) v době zahájení studie;
- užívání antibiotik během 4 týdnů před zápisem,
- nedonošenost;
- výhradní kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flostrum Baby
Testovaným produktem bude Flostrum Baby, což je doplněk stravy sestávající ze dvou bakteriálních kmenů: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 a Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU a 1x10^8 CFU, v tomto pořadí, na sedm kapek. Flostrum Baby - u dětí do 12 let 7 kapek dvakrát denně; u dětí starších 12 let 14 kapek dvakrát denně. |
7 kapek obsahuje Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; a Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dicoflor
Kontrolním přípravkem bude Dicoflor, což je doplněk stravy s obsahem L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, v 5 kapkách. Dicoflor - výrobce doporučuje 5-10 kapek denně, bez určení věku. Pro účely této studie 5 kapek dvakrát denně u dětí mladších 12 let; 10 kapek dvakrát denně u dětí starších 12 let. |
5 kapek obsahuje Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 CFU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průjem spojený s antibiotiky (3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic (skóre A na stupnici AIS nebo 5–7 na stupnici BSF) za den během 24 hodin, způsobený infekcí C. difficile nebo jinak nevysvětlitelný
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Jakýkoli průjem (definovaný jako ≥ 3 řídká nebo vodnatá stolice denně po dobu minimálně 24 hodin bez ohledu na jeho etiologii).
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
|
• Průjem spojený s C. difficile (CDAD) (průjem definovaný výše, způsobený C. difficile potvrzený přítomností C. difficile produkujícího toxin ve stolici (pozitivní toxinové testy))
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
|
• Trvání průjmu (definované jako doba do normalizace konzistence stolice podle stupnice BSF nebo AISS (na stupnici BSF čísla 1, 2, 3 a 4; na stupnici AISS písmena B nebo C) a přítomnost normální stolice po dobu 48 hodin).
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
|
• Přerušení léčby antibiotiky z důvodu závažnosti průjmu.
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
|
• Hospitalizace způsobená průjmem ambulantně
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
|
• Nežádoucí účinky.
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
|
Počet a konzistence stolic
Časové okno: Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Od data randomizace do 7. dne po vysazení antibiotik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Vrchní vyšetřovatel: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLOSTRUM2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .