L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063 sammenlignet med L Rhamnosus ATCC 53103 til forebyggelse af AAD hos børn (FLOSTRUM)

Rekrutteringen vil finde sted hos indlagte patienter på den pædiatriske afdeling på St. Hedwig of Silesia Hospital, Trzebnica, Polen. Derudover vil patienter, der behandles på ambulatorier, der samarbejder med St. Hedwig of Silesia Hospital, blive rekrutteret. Inddragelse af andre rekrutteringsafdelinger og/eller -steder overvejes, forudsat at personalet er tilstrækkeligt uddannet og kompetent til at udføre kliniske forsøg. Starten af ​​rekrutteringen er planlagt i marts 2020 og skal være afsluttet inden for de følgende 2 år.

Testproduktet bliver Flostrum Baby, som er et kosttilskud bestående af to bakteriestammer: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 og Lactobacillus reuteri DSM 29063, henholdsvis 5x10^9 CFU og 1x10^8 CFU per syv dråber.

Kontrolproduktet vil være Dicoflor, som er et kosttilskud indeholdende L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, pr. fem dråber.

Pårørende vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke af de læger, der er involveret i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret inden for 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikaadministrationen.

I hele undersøgelsesperioden vil sundhedsudbydere og/eller plejepersonale registrere antallet og konsistensen af ​​afføring i en standardafføringsdagbog. For at registrere afføringens konsistens vil der hos børn under 1 år blive brugt Amsterdam Infant Stool Scale (AISS)9, og løs eller vandig afføring vil svare til A-konsistens. Hos børn ældre end 1 år vil Bristol Stool Form (BSF) skalaen10 blive brugt, og løs eller vandig afføring svarer til score på 5-7. I tilfælde af manglende eller ufuldstændige data indhentes data fra hospitalsdiagrammer. På et hvilket som helst tidspunkt vil omsorgspersoner have ret til at trække det deltagende barn ud af undersøgelsen; de vil ikke være forpligtet til at begrunde denne beslutning, og der vil ikke være nogen indvirkning på efterfølgende læge og/eller institutionsmedicinsk behandling.

I tilfælde af løs eller vandig afføring vil tilstedeværelsen af ​​virale eller bakterielle patogener i afføringsprøverne blive undersøgt. Tilstedeværelsen af ​​virale patogener vil blive kontrolleret ved at bruge en standard hurtig, kvalitativ, kromatografisk immunoassay, der samtidigt detekterer rotavirus, adenovira og norovirus. Standard mikrobiologiske teknikker vil blive brugt til at isolere og identificere bakterielle patogener (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp og Yersinia spp). C. difficile toksiner A og B vil blive identificeret ved standard enzymimmunoassay.

Alle undersøgelsens deltagere vil blive fulgt op i hele interventionens varighed (antibiotisk behandling) og derefter i op til 1 uge efter interventionen.