L Rhamnosus ATCC 53103 и L Reuteri DSM 29063 по сравнению с L Rhamnosus ATCC 53103 для профилактики ААД у детей (FLOSTRUM)
Пробиотик с двумя штаммами (L Rhamnosus ATCC 53103 и L Reuteri DSM 29063) по сравнению с пробиотиком с одним штаммом (L Rhamnosus ATCC 53103) для профилактики антибиотикоассоциированной диареи: открытое, рандомизированное, не менее эффективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набор будет проходить среди госпитализированных пациентов в педиатрическом отделении больницы Святой Ядвиги Силезской, Тшебница, Польша. Кроме того, будут набраны пациенты, проходящие лечение в поликлиниках, сотрудничающих с больницей Святой Ядвиги Силезской. Привлечение других рекрутинговых отделений и/или центров находится на рассмотрении при условии, что персонал имеет соответствующую подготовку и компетентность в проведении клинических испытаний. Начало набора запланировано на март 2020 года и должно быть завершено в течение следующих 2 лет.
Тестируемым продуктом будет Flostrum Baby, пищевая добавка, состоящая из двух бактериальных штаммов: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 и Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 КОЕ и 1x10^8 КОЕ соответственно на семь капель.
Контрольным продуктом будет Дикофлор, пищевая добавка, содержащая L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 КОЕ, на пять капель.
Опекуны получат устную и письменную информацию об исследовании. Письменное информированное согласие будет получено врачами, участвующими в исследовании. Участники будут рандомизированы в течение 24 часов после начала приема антибиотиков.
В течение всего периода исследования поставщики медицинских услуг и/или лица, осуществляющие уход, будут записывать количество и консистенцию стула в стандартном дневнике стула. Для регистрации консистенции стула у детей младше 1 года будет использоваться Амстердамская шкала стула для младенцев (AISS)9, а жидкий или водянистый стул будет соответствовать А-консистенции. У детей старше 1 года будет использоваться Бристольская шкала формы стула (BSF)10, а жидкий или водянистый стул будет соответствовать баллам от 5 до 7. В случае отсутствия или неполных данных будут получены данные из больничных карт. В любое время опекуны будут иметь право вывести участвующего ребенка из исследования; они не будут обязаны объяснять причины своего решения, и это не повлияет на последующую медицинскую помощь у врача и/или в медицинском учреждении.
В случае жидкого или водянистого стула будет исследовано наличие вирусных или бактериальных патогенов в образцах стула. Наличие вирусных патогенов будет проверено с помощью стандартного быстрого качественного хроматографического иммуноанализа, который одновременно выявляет ротавирусы, аденовирусы и норовирусы. Стандартные микробиологические методы будут использоваться для выделения и идентификации бактериальных патогенов (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. и Yersinia spp.). Токсины C. difficile A и B будут идентифицированы с помощью стандартного иммуноферментного анализа.
Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение всего периода вмешательства (лечение антибиотиками), а затем в течение 1 недели после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Номер телефона: +48 666 041 510
- Электронная почта: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Места учебы
-
-
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст младше 18 лет;
- пероральная или внутривенная антибиотикотерапия, начатая в течение 24 часов после включения;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ранее существовавшая острая или хроническая диарея, хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (например, воспалительное заболевание кишечника, кистозный фиброз, глютеновая болезнь, пищевая аллергия) или другие тяжелые хронические заболевания (например, опухолевые заболевания),
- серьезные проблемы со здоровьем (напр. ослабленным иммунитетом, серьезной аномалией развития или генетической аномалией);
- прием любого из исследуемых продуктов (или пробиотических штаммов, включенных в исследуемые продукты) в момент начала исследования;
- использование антибиотиков в течение 4 недель до регистрации,
- недоношенность;
- исключительно грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флострум Бэби
Тестируемым продуктом будет Flostrum Baby, пищевая добавка, состоящая из двух бактериальных штаммов: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 и Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 КОЕ и 1x10^8 КОЕ соответственно на семь капель. Флострум Бэби – детям до 12 лет по 7 капель 2 раза в день; детям старше 12 лет по 14 капель 2 раза в сутки. |
7 капель содержат Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 КОЕ; и Lactobacillus reuteri 1x10^8 КОЕ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дикофлор
Контрольным продуктом будет Дикофлор, пищевая добавка, содержащая L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 КОЕ, на пять капель. Дикофлор – производитель рекомендует 5-10 капель в день, без указания возраста. Для целей данного исследования детям до 12 лет по 5 капель два раза в день; 10 капель два раза в день детям старше 12 лет. |
5 капель содержат Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 КОЕ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Антибиотикоассоциированная диарея (3 или более жидких или водянистых стула (оценка A по шкале AIS или 5-7 баллов по шкале BSF) в день в течение 24 часов, вызванная инфекцией C. difficile или по другой причине необъяснимой).
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Любая диарея (определяемая как ≥ 3 случаев жидкого или водянистого стула в день в течение как минимум 24 часов, независимо от ее этиологии).
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
|
• Диарея, связанная с C. difficile (CDAD) (диарея, определенная как выше, вызванная C. difficile, подтвержденная присутствием токсин-продуцирующей C. difficile в стуле (положительные тесты на токсины))
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
|
• Продолжительность диареи (определяется как время до нормализации консистенции стула по шкале BSF или AISS (по шкале BSF – цифры 1, 2, 3 и 4; по шкале AISS – буквы В или С), а также наличие нормального стула в течение 48 часов).
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
|
• Прекращение лечения антибиотиками из-за тяжести диареи.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
|
• Госпитализация по поводу диареи в амбулаторных условиях
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
|
• Неблагоприятные события.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
|
Количество и консистенция стула
Временное ограничение: С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
С даты рандомизации до 7-го дня после прекращения приема антибиотиков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Главный следователь: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLOSTRUM2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .