L Rhamnosus ATCC 53103 및 L Reuteri DSM 29063과 L Rhamnosus ATCC 53103의 소아 AAD 예방 효과 비교 (FLOSTRUM)
항생제 관련 설사 예방을 위한 2종 프로바이오틱(L Rhamnosus ATCC 53103 및 L Reuteri DSM 29063)과 단일 균주 프로바이오틱(L Rhamnosus ATCC 53103) 비교: 공개 라벨, 무작위, 비열등성 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모집은 폴란드 Trzebnica에 있는 Silesia 병원의 St. Hedwig 소아과의 입원 환자에서 이루어집니다. 또한 성 헤드윅 오브 슐레지아 병원과 협력하는 외래 진료 환자를 모집할 예정이다. 다른 모집 병동 및/또는 사이트의 참여는 직원이 임상 시험을 수행하는 데 적절하게 훈련되고 유능한 경우 고려 중입니다. 모집 시작은 2020년 3월로 예정되어 있으며 향후 2년 이내에 완료되어야 합니다.
테스트 제품은 7방울당 각각 5x10^9 CFU 및 1x10^8 CFU인 락토바실러스 람노서스 ATCC 53103 및 락토바실러스 루테리 DSM 29063의 두 가지 박테리아 균주로 구성된 식품 보조제인 Flostrum Baby입니다.
대조군 제품은 5방울당 L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU를 함유하는 식품 보조제인 Dicoflor입니다.
간병인은 연구에 관한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 연구에 참여하는 의사는 서면 동의서를 얻을 것입니다. 참가자는 항생제 투여 시작 후 24시간 이내에 무작위로 선정됩니다.
연구 기간 동안 의료 제공자 및/또는 간병인은 표준 대변 일지에 대변의 수와 일관성을 기록합니다. 대변 일관성을 기록하기 위해 1세 미만 아동의 경우 AISS(Amsterdam Infant Stool Scale)9를 사용하며, 묽거나 물기가 있는 대변은 A-consistency에 해당합니다. 1세 이상 아동의 경우 BSF(Bristol Stool Form) 척도10을 사용하며, 묽거나 묽은 변은 5-7점에 해당합니다. 누락되거나 불완전한 데이터의 경우 병원 차트에서 데이터를 얻습니다. 간병인은 언제든지 연구 참여 아동을 철회할 권리가 있습니다. 그들은 이 결정에 대한 이유를 제시할 의무가 없으며 후속 의사 및/또는 기관 의료에 영향을 미치지 않습니다.
묽거나 묽은 변의 경우, 대변 샘플에 바이러스 또는 박테리아 병원균이 있는지 조사합니다. 바이러스성 병원균의 존재는 로타바이러스, 아데노바이러스 및 노로바이러스를 동시에 검출하는 표준 신속 정성 크로마토그래피 면역분석법을 사용하여 확인합니다. 표준 미생물학적 기술을 사용하여 박테리아 병원체(Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp 및 Yersinia spp)를 분리하고 식별합니다. C. 디피실 독소 A 및 B는 표준 효소 면역분석법에 의해 식별될 것이다.
모든 연구 참가자는 개입 기간(항생제 치료) 동안 그리고 개입 후 최대 1주일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Krzysztof Korbecki, MPharm
- 전화번호: +48 666 041 510
- 이메일: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
연구 장소
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 등록 후 24시간 이내에 시작된 경구 또는 정맥 항생제 요법;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 기존의 급성 또는 만성 설사, 만성 위장병 병력(예: 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 체강 질병, 음식 알레르기) 또는 기타 중증 만성 질환(예: 신생물 질환),
- 주요 의료 문제(예: 면역 저하, 주요 발달 또는 유전 이상);
- 연구 시작 시점에 임의의 연구 제품(또는 연구 제품에 포함된 프로바이오틱 균주)을 복용하는 것,
- 등록 전 4주 이내에 항생제 사용,
- 조산;
- 독점 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로스트럼 베이비
테스트 제품은 7방울당 각각 5x10^9 CFU 및 1x10^8 CFU인 락토바실러스 람노서스 ATCC 53103 및 락토바실러스 루테리 DSM 29063의 두 가지 박테리아 균주로 구성된 식품 보조제인 Flostrum Baby입니다. 플로스트럼 베이비 - 12세 미만 어린이의 경우 7방울, 1일 2회; 12세 이상 어린이의 경우 14방울, 1일 2회. |
7방울에는 락토바실러스 람노서스 GG 5x10^9 CFU가 함유되어 있습니다. 및 락토바실러스 루테리 1x10^8 CFU.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디코플로르
대조군 제품은 5방울당 L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU를 함유하는 식품 보조제인 Dicoflor입니다. Dicoflor - 제조업체는 연령 지정 없이 매일 5-10 방울을 권장합니다. 이 연구의 목적을 위해 12세 미만의 어린이에게 1일 2회 5방울; 12세 이상 어린이의 경우 10방울, 1일 2회. |
5방울에는 락토바실러스 람노서스 5x10^9 CFU가 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 관련 설사(24시간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변(AIS 척도에서 A 점수 또는 BSF 척도에서 5-7점), C. difficile 감염 또는 달리 설명할 수 없는 원인)
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 모든 설사(병인에 관계없이 최소 24시간 동안 하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의됨).
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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• C. difficile 관련 설사(CDAD)(변에 독소 생성 C. difficile의 존재로 확인된 C. difficile에 의해 유발된 위에서 정의된 설사(양성 독소 검사))
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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• 설사 기간(BSF 또는 AISS 척도(BSF 척도에서 숫자 1, 2, 3 및 4; AISS 척도에서 문자 B 또는 C)에 따라 대변 경도가 정상화될 때까지의 시간으로 정의됨) 48시간 동안 정상 대변).
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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• 심한 설사로 인한 항생제 치료 중단.
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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• 외래환자 설사로 인한 입원
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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• 부작용.
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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대변의 수와 일관성
기간: 무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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무작위 배정일로부터 항생제 중단 후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- 수석 연구원: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLOSTRUM2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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