L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063 与 L Rhamnosus ATCC 53103 比较预防儿童 AAD (FLOSTRUM)
双菌株益生菌（L Rhamnosus ATCC 53103 和 L Reuteri DSM 29063）与单一菌株益生菌（L Rhamnosus ATCC 53103）在预防抗生素相关性腹泻方面的比较：一项开放标签、随机、非劣效性试验
研究概览
详细说明
招募将在波兰 Trzebnica 西里西亚医院圣海德薇格儿科的住院患者中进行。 此外，还将招募在与西里西亚圣海德薇医院合作的门诊诊所接受治疗的患者。 正在考虑其他招募病房和/或站点的参与，前提是这些人员经过充分培训并有能力进行临床试验。 计划于 2020 年 3 月开始招聘，并应在接下来的 2 年内完成。
测试产品将是 Flostrum Baby，这是一种由两种菌株组成的食品补充剂：鼠李糖乳杆菌 ATCC 53103 和罗伊氏乳杆菌 DSM 29063，每七滴分别为 5x10^9 CFU 和 1x10^8 CFU。
对照产品将是 Dicoflor，这是一种食品补充剂，每五滴含有鼠李糖乳杆菌 ATCC 53103，5x10^9 CFU。
护理人员将收到有关该研究的口头和书面信息。 参与研究的医生将获得书面知情同意书。 参与者将在抗生素给药开始后 24 小时内随机分配。
在整个研究期间，医疗保健提供者和/或护理人员将在标准的大便日记中记录大便的次数和稠度。 为记录大便稠度，对于 1 岁以下的儿童，将使用阿姆斯特丹婴儿大便量表 (AISS)9，稀便或水样大便对应 A 稠度。 对于 1 岁以上的儿童，将使用布里斯托尔大便形式 (BSF) 量表 10，稀便或水样便对应 5-7 分。 在数据缺失或不完整的情况下，将从医院图表中获取数据。 在任何时候，看护人都有权让参与的孩子退出研究；他们没有义务为此决定给出理由，并且不会对随后的医生和/或机构医疗产生影响。
如果出现稀便或水样便，将调查粪便样本中是否存在病毒或细菌病原体。 病毒病原体的存在将通过使用同时检测轮状病毒、腺病毒和诺如病毒的标准快速、定性、色谱免疫测定来检查。 标准微生物学技术将用于分离和鉴定细菌病原体（沙门氏菌属、志贺氏菌属、弯曲杆菌属和耶尔森氏菌属）。 艰难梭菌毒素 A 和 B 将通过标准酶免疫测定进行鉴定。
所有研究参与者将在干预期间（抗生素治疗）接受随访，然后在干预后最多 1 周内接受随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Krzysztof Korbecki, MPharm
- 电话号码：+48 666 041 510
- 邮箱：Krzysztof.Korbecki@adamed.com
学习地点
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Trzebnica、波兰、55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄小于 18 岁；
- 入组后 24 小时内开始口服或静脉内抗生素治疗；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 预先存在的急性或慢性腹泻，慢性胃肠道疾病史（例如 炎症性肠病、囊性纤维化、乳糜泻、食物过敏）或其他严重的慢性疾病（例如肿瘤性疾病），
- 重大医疗问题（例如 免疫功能低下、主要发育或遗传异常）；
- 在研究开始时服用任何研究产品（或研究产品中包含的益生菌菌株）；
- 入组前 4 周内使用过抗生素，
- 早熟;
- 纯母乳喂养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初乳宝贝
测试产品将是 Flostrum Baby，这是一种由两种菌株组成的食品补充剂：鼠李糖乳杆菌 ATCC 53103 和罗伊氏乳杆菌 DSM 29063，每七滴分别为 5x10^9 CFU 和 1x10^8 CFU。 Frostrum Baby - 12 岁以下儿童，每次 7 滴，每日两次； 12 岁以上的儿童，每次 14 滴，每天两次。 |
7 滴含有鼠李糖乳杆菌 GG 5x10^9 CFU；和罗伊氏乳杆菌 1x10^8 CFU。
其他名称：
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有源比较器：双可花
对照产品将是 Dicoflor，这是一种食品补充剂，每五滴含有鼠李糖乳杆菌 ATCC 53103，5x10^9 CFU。 Dicoflor - 制造商建议每天 5-10 滴，没有年龄限制。 出于本研究的目的，12 岁以下儿童每日两次，每次 5 滴； 10 滴，每天两次，适用于 12 岁以上的儿童。 |
5 滴含有鼠李糖乳杆菌 5x10^9 CFU。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗生素相关性腹泻（24 小时内每天 3 次或更多次稀便或水样便（AIS 评分为 A 或 BSF 评分为 5-7），由艰难梭菌感染或其他不明原因引起
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 任何腹泻（定义为每天≥ 3 次稀便或水样便，持续至少24 小时，无论病因如何）。
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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• 艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD)（如上定义的由艰难梭菌引起的腹泻，通过粪便中产生毒素的艰难梭菌证实（毒素测试呈阳性））
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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• 腹泻持续时间（定义为根据 BSF 或 AISS 量表（BSF 量表，数字 1、2、3 和 4；AISS 量表，字母 B 或 C）大便稠度正常化的时间），以及是否存在正常大便 48 小时）。
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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• 由于严重腹泻而停止抗生素治疗。
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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• 门诊腹泻导致住院
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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• 不良事件。
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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粪便的数量和稠度
大体时间：从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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从随机分组之日起至停用抗生素后第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hanna Szajewska, MD、The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- 首席研究员：Henryk Szymański, MD、Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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