L Rhamnosus ATCC 53103 y L Reuteri DSM 29063 en comparación con L Rhamnosus ATCC 53103 para prevenir la DAA en niños (FLOSTRUM)
Un probiótico de dos cepas (L Rhamnosus ATCC 53103 y L Reuteri DSM 29063) en comparación con un probiótico de una sola cepa (L Rhamnosus ATCC 53103) para prevenir la diarrea asociada a antibióticos: un ensayo abierto, aleatorizado y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento se llevará a cabo en pacientes hospitalizados en el Departamento de Pediatría del Hospital St. Hedwig of Silesia, Trzebnica, Polonia. Además, se reclutarán pacientes tratados en las clínicas ambulatorias que colaboran con el Hospital St. Hedwig of Silesia. Se está considerando la participación de otras salas y/o sitios de reclutamiento, siempre que el personal esté adecuadamente capacitado y sea competente para realizar ensayos clínicos. El inicio de la contratación está previsto en marzo de 2020 y debería completarse en los siguientes 2 años.
El producto de prueba será Flostrum Baby, que es un complemento alimenticio compuesto por dos cepas bacterianas: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 y Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU y 1x10^8 CFU, respectivamente, por siete gotas.
El producto de control será Dicoflor, que es un complemento alimenticio que contiene L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, por cinco gotas.
Los cuidadores recibirán información oral y escrita sobre el estudio. Los médicos involucrados en el estudio obtendrán el consentimiento informado por escrito. Los participantes serán aleatorizados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración del antibiótico.
A lo largo del período de estudio, los proveedores de atención médica y/o cuidadores registrarán la cantidad y la consistencia de las deposiciones en un diario de deposiciones estándar. Para registrar la consistencia de las heces, en niños menores de 1 año se utilizará la escala de heces infantiles de Amsterdam (AISS)9, y las heces blandas o acuosas corresponderán a consistencia A. En niños mayores de 1 año se utilizará la escala Bristol Stool Form (BSF)10 y las heces blandas o acuosas corresponderán a puntuaciones de 5-7. En caso de datos faltantes o incompletos, se obtendrán los datos de las historias clínicas. En cualquier momento, los cuidadores tendrán derecho a retirar al niño participante del estudio; no estarán obligados a motivar esta decisión, y no tendrá efecto sobre la atención médica posterior y/o institucional.
En caso de heces blandas o acuosas, se investigará la presencia de patógenos virales o bacterianos en las muestras de heces. La presencia de patógenos virales se verificará mediante el uso de un inmunoensayo cromatográfico cualitativo rápido estándar que detecta simultáneamente rotavirus, adenovirus y norovirus. Se utilizarán técnicas microbiológicas estándar para aislar e identificar patógenos bacterianos (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp y Yersinia spp). Las toxinas A y B de C. difficile se identificarán mediante inmunoensayo enzimático estándar.
Todos los participantes del estudio serán seguidos durante la duración de la intervención (tratamiento con antibióticos) y luego hasta 1 semana después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Número de teléfono: +48 666 041 510
- Correo electrónico: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Ubicaciones de estudio
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad menor de 18 años;
- terapia con antibióticos orales o intravenosos que comenzó dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- diarrea aguda o crónica preexistente, antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística, enfermedad celíaca, alergia alimentaria) u otras enfermedades crónicas graves (p. ej., enfermedades neoplásicas),
- problemas médicos mayores (ej. inmunocomprometidos, anomalías importantes del desarrollo o genéticas);
- tomar cualquiera de los productos del estudio (o cepas probióticas incluidas en los productos del estudio) al momento de comenzar el estudio;
- uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción,
- precocidad;
- lactancia materna exclusiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebé flotador
El producto de prueba será Flostrum Baby, que es un complemento alimenticio compuesto por dos cepas bacterianas: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 y Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5x10^9 CFU y 1x10^8 CFU, respectivamente, por siete gotas. Flostrum Baby: en niños menores de 12 años, 7 gotas, dos veces al día; en niños mayores de 12 años, 14 gotas, dos veces al día. |
7 gotas contienen Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; y Lactobacillus reuteri 1x10^8 UFC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dicoflor
El producto de control será Dicoflor, que es un complemento alimenticio que contiene L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 CFU, por cinco gotas. Dicoflor: el fabricante recomienda 5-10 gotas diarias, sin especificación de edad. Para los fines de este estudio, 5 gotas, dos veces al día, en niños menores de 12 años; 10 gotas, dos veces al día, en niños mayores de 12 años. |
5 gotas contienen Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 CFU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diarrea asociada a antibióticos (3 o más deposiciones blandas o acuosas (una puntuación de A en la escala AIS o 5-7 en la escala BSF) por día en un período de 24 horas, causada por una infección por C. difficile o de otra forma inexplicable
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Cualquier diarrea (definida como ≥ 3 deposiciones blandas o acuosas por día durante un mínimo de 24 horas, independientemente de su etiología).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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• Diarrea asociada a C. difficile (CDAD) (diarrea definida como anteriormente causada por C. difficile confirmada por la presencia de C. difficile productor de toxina en las heces (pruebas de toxina positivas))
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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• La duración de la diarrea (definida como el tiempo hasta la normalización de la consistencia de las heces según la escala BSF o AISS (en la escala BSF, números 1, 2, 3 y 4; en la escala AISS, letras B o C), y la presencia de heces normales durante 48 horas).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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• Interrupción del tratamiento antibiótico por gravedad de la diarrea.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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• Hospitalización por diarrea en consulta externa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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• Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Número y consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Desde la fecha de aleatorización hasta el séptimo día después de la interrupción del antibiótico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Investigador principal: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLOSTRUM2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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