Comparaison de L Rhamnosus ATCC 53103 et L Reuteri DSM 29063 avec L Rhamnosus ATCC 53103 pour la prévention de la DAA chez les enfants (FLOSTRUM)
Comparaison entre un probiotique à deux souches (L Rhamnosus ATCC 53103 et L Reuteri DSM 29063) et un probiotique à une seule souche (L Rhamnosus ATCC 53103) pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques : un essai ouvert, randomisé et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le recrutement aura lieu chez des patients hospitalisés au service pédiatrique de l'hôpital Sainte-Edwige de Silésie, Trzebnica, Pologne. De plus, les patients traités dans les cliniques externes collaborant avec l'hôpital Sainte-Edwige de Silésie seront recrutés. L'implication d'autres services et/ou sites de recrutement est à l'étude à condition que le personnel soit correctement formé et compétent dans la conduite d'essais cliniques. Le début du recrutement est prévu en mars 2020 et devrait s'achever dans les 2 années suivantes.
Le produit testé sera Flostrum Baby, qui est un complément alimentaire composé de deux souches bactériennes : Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 et Lactobacillus reuteri DSM 29063, respectivement 5x10^9 UFC et 1x10^8 UFC, pour sept gouttes.
Le produit témoin sera Dicoflor, qui est un complément alimentaire contenant du L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 UFC, pour cinq gouttes.
Les soignants recevront des informations orales et écrites concernant l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu par les médecins impliqués dans l'étude. Les participants seront randomisés dans les 24 heures suivant le début de l'administration de l'antibiotique.
Tout au long de la période d'étude, les prestataires de soins de santé et/ou les soignants enregistreront le nombre et la consistance des selles dans un journal de selles standard. Pour enregistrer la consistance des selles, chez les enfants de moins de 1 an, l'échelle des selles pour nourrissons d'Amsterdam (AISS)9 sera utilisée, et les selles molles ou liquides correspondront à la consistance A. Chez les enfants de plus d'un an, l'échelle Bristol Stool Form (BSF)10 sera utilisée, et des selles molles ou liquides correspondront à des scores de 5 à 7. En cas de données manquantes ou incomplètes, les données des dossiers hospitaliers seront obtenues. À tout moment, les soignants auront le droit de retirer l'enfant participant de l'étude ; ils ne seront pas tenus de motiver cette décision, et il n'y aura aucun effet sur les soins médicaux ultérieurs du médecin et/ou de l'établissement.
En cas de selles molles ou aqueuses, la présence d'agents pathogènes viraux ou bactériens dans les échantillons de selles sera recherchée. La présence d'agents pathogènes viraux sera vérifiée à l'aide d'un immunodosage chromatographique qualitatif rapide standard qui détecte simultanément les rotavirus, les adénovirus et les norovirus. Des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour isoler et identifier les pathogènes bactériens (Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp et Yersinia spp). Les toxines A et B de C. difficile seront identifiées par un dosage immunoenzymatique standard.
Tous les participants à l'étude seront suivis pendant toute la durée de l'intervention (traitement antibiotique) puis jusqu'à 1 semaine après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krzysztof Korbecki, MPharm
- Numéro de téléphone: +48 666 041 510
- E-mail: Krzysztof.Korbecki@adamed.com
Lieux d'étude
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Trzebnica, Pologne, 55-100
- Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge inférieur à 18 ans;
- antibiothérapie orale ou intraveineuse commencée dans les 24 heures suivant l'inscription ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- diarrhée aiguë ou chronique préexistante, antécédents de maladie gastro-intestinale chronique (par ex. maladie intestinale inflammatoire, fibrose kystique, maladie coeliaque, allergie alimentaire) ou d'autres maladies chroniques graves (par exemple, maladies néoplasiques),
- problèmes médicaux majeurs (par ex. immunodéprimé, anomalie majeure du développement ou génétique);
- prendre l'un des produits de l'étude (ou des souches probiotiques incluses dans les produits de l'étude) au moment du début de l'étude ;
- utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription,
- prématurité;
- allaitement exclusif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bébé Flostrum
Le produit testé sera Flostrum Baby, qui est un complément alimentaire composé de deux souches bactériennes : Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 et Lactobacillus reuteri DSM 29063, respectivement 5x10^9 UFC et 1x10^8 UFC, pour sept gouttes. Flostrum Baby - chez les enfants de moins de 12 ans, 7 gouttes, deux fois par jour ; chez les enfants de plus de 12 ans, 14 gouttes, deux fois par jour. |
7 gouttes contiennent Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 UFC ; et Lactobacillus reuteri 1x10^8 UFC.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dicoflor
Le produit témoin sera Dicoflor, qui est un complément alimentaire contenant du L rhamnosus ATCC 53103, 5x10^9 UFC, pour cinq gouttes. Dicoflor - le fabricant recommande 5 à 10 gouttes par jour, sans indication d'âge. Pour les besoins de cette étude, 5 gouttes, deux fois par jour, chez les enfants de moins de 12 ans ; 10 gouttes, deux fois par jour, chez les enfants de plus de 12 ans. |
5 gouttes contiennent Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 UFC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diarrhée associée aux antibiotiques (au moins 3 selles molles ou aqueuses (un score de A sur l'échelle AIS ou de 5 à 7 sur l'échelle BSF) par jour sur une période de 24 heures, causées par une infection à C. difficile ou autrement inexpliquées
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Toute diarrhée (définie comme ≥ 3 selles molles ou liquides par jour pendant au moins 24 heures quelle que soit son étiologie).
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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• Diarrhée associée à C difficile (CDAD) (diarrhée définie comme ci-dessus causée par C. difficile confirmée par la présence de C. difficile producteur de toxines dans les selles (tests de toxine positifs))
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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• La durée de la diarrhée (définie comme le temps jusqu'à la normalisation de la consistance des selles selon l'échelle BSF ou AISS (sur l'échelle BSF, chiffres 1, 2, 3 et 4 ; sur l'échelle AISS, lettres B ou C), et la présence de selles normales pendant 48 heures).
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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• Arrêt du traitement antibiotique en raison de la sévérité de la diarrhée.
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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• Hospitalisation causée par la diarrhée en ambulatoire
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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• Événements indésirables.
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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Nombre et consistance des selles
Délai: De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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De la date de randomisation jusqu'au 7ème jour après l'arrêt des antibiotiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
- Chercheur principal: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLOSTRUM2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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