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L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063 im Vergleich mit L Rhamnosus ATCC 53103 zur Vorbeugung von AAD bei Kindern (FLOSTRUM)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Ein Probiotikum mit zwei Stämmen (L Rhamnosus ATCC 53103 & L Reuteri DSM 29063) im Vergleich mit einem Probiotikum mit einem Stamm (L Rhamnosus ATCC 53103) zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall: eine offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie wird ein Nichtunterlegenheitsdesign verwenden, um zu untersuchen, ob die Verabreichung von L rhamnosus ATCC 53103 & L reuteri DSM 29063 (Flostrum Baby) ist nicht schlechter (oder so gut wie) die Verabreichung eines empfohlenen Probiotikums L rhamnosus ATCC 53103 (kommerziell erhältlich als Dicoflor, im Folgenden ein Referenzprodukt) zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Kindern,

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung erfolgt bei hospitalisierten Patienten in der Kinderabteilung des St.-Hedwig-von-Schlesien-Krankenhauses in Trzebnica, Polen. Zusätzlich werden Patienten rekrutiert, die in den mit dem St.-Hedwig-von-Schlesien-Krankenhaus kooperierenden Ambulanzen behandelt werden. Die Einbeziehung anderer rekrutierender Stationen und/oder Standorte wird in Erwägung gezogen, sofern das Personal ausreichend geschult und kompetent in der Durchführung klinischer Studien ist. Der Beginn der Rekrutierung ist im März 2020 geplant und soll innerhalb der folgenden 2 Jahre abgeschlossen werden.

Das Testprodukt wird Flostrum Baby sein, ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus zwei Bakterienstämmen besteht: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 und Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5 x 10^9 KBE bzw. 1 x 10^8 KBE pro sieben Tropfen.

Das Kontrollprodukt ist Dicoflor, ein Nahrungsergänzungsmittel, das L rhamnosus ATCC 53103, 5 x 10^9 CFU, pro fünf Tropfen enthält.

Betreuer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den an der Studie beteiligten Ärzten eingeholt. Die Teilnehmer werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe randomisiert.

Während des gesamten Studienzeitraums werden Gesundheitsdienstleister und/oder Betreuer die Anzahl und Konsistenz der Stuhlgänge in einem Standard-Stuhltagebuch aufzeichnen. Zur Erfassung der Stuhlkonsistenz wird bei Kindern unter 1 Jahr die Amsterdam Infant Stool Scale (AISS)9 verwendet, und lockerer oder wässriger Stuhl entspricht der A-Konsistenz. Bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind, wird die Bristol Stool Form (BSF)-Skala10 verwendet, und weicher oder wässriger Stuhl entspricht einer Punktzahl von 5 bis 7. Bei fehlenden oder unvollständigen Daten werden Daten aus Krankenakten eingeholt. Betreuer haben jederzeit das Recht, das teilnehmende Kind von der Studie zurückzuziehen; sie sind nicht verpflichtet, diese Entscheidung zu begründen, und die anschließende ärztliche und/oder einrichtungsmedizinische Betreuung bleibt unberührt.

Bei weichen oder wässrigen Stühlen wird das Vorhandensein von viralen oder bakteriellen Erregern in den Stuhlproben untersucht. Das Vorhandensein viraler Krankheitserreger wird mit einem schnellen, qualitativen, chromatographischen Standard-Immunoassay überprüft, der gleichzeitig Rotaviren, Adenoviren und Noroviren nachweist. Zur Isolierung und Identifizierung bakterieller Pathogene (Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. und Yersinia spp.) werden mikrobiologische Standardtechniken eingesetzt. Die C. difficile-Toxine A und B werden durch Standard-Enzymimmunoassay identifiziert.

Alle Studienteilnehmer werden für die Dauer des Eingriffs (Antibiotikabehandlung) und dann bis zu 1 Woche nach dem Eingriff nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

892

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren;
  2. orale oder intravenöse Antibiotikatherapie, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung begonnen hat;
  3. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehender akuter oder chronischer Durchfall, Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Mukoviszidose, Zöliakie, Nahrungsmittelallergie) oder andere schwere chronische Erkrankungen (z. B. neoplastische Erkrankungen),
  2. große medizinische Probleme (z. immungeschwächt, schwere Entwicklungs- oder genetische Anomalie);
  3. Einnahme eines der Studienprodukte (oder probiotischer Stämme, die in den Studienprodukten enthalten sind) zum Zeitpunkt des Studienbeginns;
  4. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung,
  5. Frühgeburtlichkeit;
  6. Exklusives Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flostrum-Baby

Das Testprodukt wird Flostrum Baby sein, ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus zwei Bakterienstämmen besteht: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 und Lactobacillus reuteri DSM 29063, 5 x 10^9 KBE bzw. 1 x 10^8 KBE pro sieben Tropfen.

Flostrum Baby – bei Kindern unter 12 Jahren 7 Tropfen zweimal täglich; bei Kindern über 12 Jahren 14 Tropfen zweimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103 & Lactobacillus reuteri DSM 29063
7 Tropfen enthalten Lactobacillus rhamnosus GG 5x10^9 CFU; und Lactobacillus reuteri 1x10^8 CFU.
Andere Namen:
  • Flostrum-Baby
Aktiver Komparator: Dicoflor

Das Kontrollprodukt ist Dicoflor, ein Nahrungsergänzungsmittel, das L rhamnosus ATCC 53103, 5 x 10^9 CFU, pro fünf Tropfen enthält.

Dicoflor - der Hersteller empfiehlt 5-10 Tropfen täglich, ohne Altersangabe. Für die Zwecke dieser Studie 5 Tropfen zweimal täglich bei Kindern unter 12 Jahren; 10 Tropfen zweimal täglich bei Kindern über 12 Jahren.
Nahrungsergänzungsmittel: L. rhamnosus ATCC 53103
5 Tropfen enthalten Lactobacillus rhamnosus 5x10^9 KBE.
Andere Namen:
  • Dicoflor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antibiotika-assoziierter Durchfall (3 oder mehr lockere oder wässrige Stühle (Wertung A auf der AIS-Skala oder 5-7 auf der BSF-Skala) pro Tag innerhalb von 24 Stunden, verursacht durch eine C.-difficile-Infektion oder aus anderen unerklärlichen Gründen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Jeglicher Durchfall (definiert als ≥ 3 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 24 Stunden, unabhängig von seiner Ätiologie).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
• C. difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) (durch C. difficile verursachter, wie oben definierter Durchfall, bestätigt durch das Vorhandensein von toxinbildendem C. difficile im Stuhl (positive Toxintests))
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
• Die Dauer des Durchfalls (definiert als die Zeit bis zur Normalisierung der Stuhlkonsistenz gemäß der BSF- oder AISS-Skala (auf der BSF-Skala die Zahlen 1, 2, 3 und 4; auf der AISS-Skala die Buchstaben B oder C) und das Vorhandensein normaler Stuhlgang für 48 Stunden).
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
• Abbruch der Antibiotika-Behandlung aufgrund von schwerem Durchfall.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
• Krankenhauseinweisung aufgrund von Durchfall im ambulanten Bereich
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
• Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Anzahl und Konsistenz der Stühle
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum 7. Tag nach Absetzen der Antibiotika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Adamed Pharma S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hanna Szajewska, MD, The Medical Univ of Warsaw, Dept of Paediatrics
  • Hauptermittler: Henryk Szymański, MD, Pediatric Department of St. Hedwig of Silesia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLOSTRUM2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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