人工股関節全置換術のための Ortho Development® Entrada™ 股関節システムの生存と有効性
2022年10月10日 更新者：Ortho Development Corporation
人工股関節全置換術のための Ortho Development® Entrada™ 股関節システムの生存率と有効性：前向き多施設コホート研究
5 年間のフォローアップで、Entrada™ Hip System のコンポーネントの除去または意図的な除去に基づいて、インプラントの生存率を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Ortho Development® Corporation の Entrada™ Hip System の安全性と有効性に関する臨床的証拠を提供することです (図 1)。
Entrada™ Hip System は、2018 年 7 月に米国市場に完全に導入されました。
Entrada™ Hip System には、FDA 承認済み (510(K) # K171249) の大腿骨ステムである Entrada™ Hip Stem と、コバルト クロムまたは Biolox® Delta Ceramic 大腿骨頭のいずれかが組み合わされています。
さらに、ステムとヘッドは、Escalade® または Legend® 寛骨臼シェルのいずれかと結合されており、どちらも高度に架橋されたポリエチレン ライナーを使用しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12 週間以内に Entrada™ Hip System を使用した一次人工股関節全置換術を受ける予定のすべての整形外科患者は、次の適格基準についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
1. 以下の適応症の少なくとも 1 つにより、Entrada™ Hip 2. システムを使用して一次人工股関節全置換術を受ける予定:
- 変形性関節症
- 炎症性関節症 (関節リウマチ、乾癬性関節炎など) で、標準的な一次 THA インプラントに十分な骨量がある
- 標準的な一次 THA インプラントに十分な骨ストックを伴う無血管性壊死
- 外傷後関節炎
先天性股関節形成不全による続発性関節炎 3.研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意志と能力がある。
4. 18 歳から 80 歳まで。 5.（治験責任医師の意見では）すべての研究要件を順守し、すべての研究訪問を完了する意思がある
除外基準:
次のいずれかが存在する場合、潜在的な参加者は登録から除外する必要があります。
- -ボディマス指数≥40
- -インデックス手術前の6か月以内の他の整形外科手術の履歴、調査官の意見では、インデックスTHAの回復に影響を与える可能性があります
- -外科的股関節における化膿性関節炎の病歴
- -外科的股関節内またはその周囲の活動性または疑いのある感染症
- -研究者の意見では、下肢の機能とインデックスTHAからの回復に影響を与える可能性のある神経障害
- 潜在的な参加者は投獄されています
- -インデックス外科股関節への事前固定
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
9 . Entrada™ Hip Stem Labeling または Instructions for Use に記載されている THA に対するその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Entradaヒップシステム
12 週間以内に Entrada™ Hip System を使用した一次人工股関節全置換術を受ける予定のすべての整形外科患者は、次の適格基準についてスクリーニングされます。
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5 年間のフォローアップで、Entrada™ Hip System のコンポーネントの除去または意図的な除去に基づいて、インプラントの生存率を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：5～10年間の追跡調査
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Entrada Hip Sysのコンポーネントの除去または意図的な除去に基づくインプラント生存@5年間のフォローアップ。
関節再建のための股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア、患者報告アウトカム測定情報システムグローバルヘルスアセスメント、UCLA 活動評価尺度を使用して測定されます。
有効性は、HOOS JR および UCLA アクティビティ スコアで最小の臨床的に重要な差 (MCID) を達成することによって評価されます。
ハング等。最近、大人の偵察ポップで HOOS JR の MCID が 19.68 単位であると報告されました。
UCLA アクティビティ スコアの MCID は、0.92 units.minimal と報告されています。
PROMIS グローバルの身体的および精神的健康指標の検出可能な変化は、変更前と最後の変更後のスコア間の標準偏差の半分を使用して評価されます。
数値疼痛尺度の MCID は、疼痛の 2 単位の変化として評価されます。
HOOS、JR スコアの範囲は 1 ～ 100 で、0 = 股関節障害の合計 100 = 股関節の完全な健康。
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5～10年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：2～10年間の追跡調査
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2 年および 10 年のフォローアップでの Entrada™ Hip System のコンポーネントの除去または意図的な除去に基づくインプラントの生存。
関節再建のための股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS JR)、PROMIS グローバル ヘルス アセスメント (身体的健康、精神的健康および数値疼痛スコア)、および UCLA 活動評価尺度を使用して測定されます。
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2～10年間の追跡調査
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関節再建のための股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS JR)
時間枠：2 - 10 年間の追跡調査
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HOOS JR の患者報告結果は、1 年、2 年、5 年、10 年で評価されます。
HOOS JR は関連する股関節の機能と痛みを測定します。
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2 - 10 年間の追跡調査
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PROMIS グローバル ヘルス アセスメント (身体的健康、精神的健康、数値による痛みのスコア)
時間枠：2 - 10 年間の追跡調査
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PROMIS Global 10 の患者報告アウトカムは、1 年、2 年、5 年、10 年で評価されます。
PROMIS Global 10 は、身体の健康と精神の健康を測定し、11 ポイントの数値による痛みのスコアを提供します。
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2 - 10 年間の追跡調査
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UCLA 活動評価尺度
時間枠：2 - 10 年間の追跡調査
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UCLA 患者報告アウトカム手段は、1 年、2 年、5 年、および 10 年で評価されます。
スケールは 1 ～ 10 で、数値が高いほど身体機能が高いことを示します。
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2 - 10 年間の追跡調査
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患者満足度
時間枠：2 - 10 年間の追跡調査
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股関節置換術に対する患者の満足度は、1 年、2 年、5 年、および 10 年で評価されます。
満足度は、非常に不満から非常に満足までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
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2 - 10 年間の追跡調査
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レントゲン結果
時間枠：2 - 10 年間の追跡調査
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X 線撮影による有害事象: 有害事象は、有害事象報告フォームに記録されます。
放射線学的有害事象は、放射線学的評価症例報告書に記載されている放射線透過性ゾーンを使用して評価されます。
これらには、Gruen らによって記述された大腿骨帯が含まれます。
Vanrusselt らのレビューによると、2 mm 未満の放射線透過性ラインは線維性統合と見なされます。
進行の証拠がなければ、これらの線は無菌のゆるみの証拠とは見なされません。
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2 - 10 年間の追跡調査
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臨床結果
時間枠：2 - 10 年間の追跡調査
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臨床的有害事象: 有害事象は、有害事象症例報告フォームに記録されます。
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2 - 10 年間の追跡調査
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患者満足度
時間枠：2 - 10 年間の追跡調査
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Rolfson らの PROMIS Global 10 メソッドによる外科的介入に対する満足度。
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2 - 10 年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (予想される)
2031年12月31日
研究の完了 (予想される)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P-19-0055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。