고관절 전치환술을 위한 Ortho Development® Entrada™ 고관절 시스템의 생존율과 효과
2022년 10월 10일 업데이트: Ortho Development Corporation
고관절 전치환술을 위한 Ortho Development® Entrada™ 고관절 시스템의 생존율 및 효과: 전향적 다기관 코호트 연구
5년 추적 조사에서 Entrada™ 고관절 시스템의 구성 요소 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 임플란트 생존을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Ortho Development® Corporation의 Entrada™ 고관절 시스템의 안전성과 유효성에 대한 임상적 증거를 제공하는 것입니다(그림 1).
Entrada™ 고관절 시스템은 2018년 7월 미국 시장에 완전히 도입되었습니다.
Entrada™ 고관절 시스템에는 코발트 크롬 또는 Biolox® 델타 세라믹 대퇴골두와 결합된 FDA 승인(510(K) # K171249) 대퇴 스템인 Entrada™ 고관절 스템이 포함됩니다.
또한 스템과 헤드는 Escalade® 또는 Legend® 비구 쉘과 결합되며 둘 다 고도로 가교된 폴리에틸렌 라이너를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12주 이내에 Entrada™ 고관절 시스템을 사용하여 1차 고관절 전치환술을 받을 예정인 모든 정형외과 환자는 다음 자격 기준에 대해 선별됩니다.
설명
포함 기준:
1. 다음 적응증 중 하나 이상으로 인해 Entrada™ 고관절 2. 시스템을 사용하여 일차 고관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 골관절염
- 염증성 관절병증(류마티스성 관절염, 건선성 관절염 등) 표준 1차 THA 이식을 위한 충분한 뼈 스톡
- 표준 기본 THA 임플란트에 충분한 골 스톡을 가진 무혈성 괴사
- 외상 후 관절염
선천성 고관절 이형성증으로 인한 이차성 관절염 3. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
4. 18세 - 80세. 5. 모든 연구 요건을 준수하고 모든 연구 방문을 완료할 수 있고(조사자의 의견으로) 의향이 있음
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음 중 하나라도 존재하는 경우 등록에서 제외되어야 합니다.
- 체질량 지수 ≥ 40
- 연구자의 의견에 따라 지표 THA의 회복에 영향을 미칠 수 있는 지표 수술 전 6개월 이내에 다른 정형외과 수술의 이력
- 외과적 고관절의 화농성 관절염의 병력
- 수술 고관절 내 또는 주변의 활동성 또는 의심되는 감염
- 연구자의 의견에 따라 하지 기능 및 인덱스 THA로부터의 회복에 영향을 줄 수 있는 신경학적 장애
- 잠재적 참가자가 감금되었습니다.
- 색인 외과 고관절에 대한 사전 융합
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
9 . Entrada™ 고관절 줄기 라벨링 또는 사용 지침에 나열된 THA에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔트라다 힙 시스템
12주 이내에 Entrada™ 고관절 시스템을 사용하여 1차 고관절 전치환술을 받을 예정인 모든 정형외과 환자는 다음 자격 기준에 대해 선별됩니다.
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5년 추적 조사에서 Entrada™ 고관절 시스템의 구성 요소 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 임플란트 생존을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 5 - 10년 추적
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5년 추적 조사에서 Entrada Hip Sys 구성 요소의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 한 임플란트 생존.
관절 재건을 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 평가, UCLA 활동 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
효과는 HOOS JR 및 UCLA 활동 점수에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 달성함으로써 평가됩니다.
Hung et al. 최근 HOOS JR의 MCID가 Adult Recon Pop에서 19.68 단위로 보고되었습니다.
UCLA 활동 점수에 대한 MCID는 0.92 단위로 보고되었습니다.최소
PROMIS Global의 감지 가능한 변화 신체적 및 정신적 건강 측정은 변화 전후 점수 사이의 표준 편차의 절반을 사용하여 평가됩니다.
숫자 통증 척도에 대한 MCID는 통증의 2 단위 변화로 평가됩니다.
HOOS, JR 점수 범위는 1-100이며 여기서 0 = 전체 고관절 장애 100 = 완벽한 고관절 건강입니다.
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5 - 10년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 2 - 10년 추적
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2년 및 10년 추적 조사에서 Entrada™ 고관절 시스템의 구성 요소 제거 또는 의도된 제거를 기준으로 임플란트 생존.
관절 재건을 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS JR), PROMIS 글로벌 건강 평가(신체 건강, 정신 건강 및 숫자 통증 점수) 및 UCLA 활동 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
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2 - 10년 추적
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관절 재건을 위한 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS JR)
기간: 2 - 10년 추적
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HOOS JR 환자 보고 결과 도구는 1년, 2년, 5년 및 10년에 평가됩니다.
HOOS JR은 관련 고관절의 기능과 통증을 측정합니다.
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2 - 10년 추적
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PROMIS 글로벌 건강 평가(신체 건강, 정신 건강 및 숫자 통증 점수)
기간: 2 - 10년 추적
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PROMIS Global 10 환자 보고 결과 도구는 1년, 2년, 5년 및 10년에 평가됩니다.
PROMIS Global 10은 신체 건강, 정신 건강을 측정하고 11점 숫자 통증 점수를 제공합니다.
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2 - 10년 추적
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UCLA 활동 평가 척도
기간: 2 - 10년 추적
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UCLA 환자 보고 결과 도구는 1년, 2년, 5년 및 10년에 평가됩니다.
척도는 1 - 10이며 값이 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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2 - 10년 추적
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환자 만족도
기간: 2 - 10년 추적
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고관절 교체에 대한 환자의 만족도는 1년, 2년, 5년 및 10년으로 평가됩니다.
만족도는 매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
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2 - 10년 추적
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방사선 결과
기간: 2 - 10년 추적
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방사선학적 이상반응: 이상반응은 이상반응 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
방사선학적 부작용은 방사선학적 평가 사례 보고서 양식에 설명된 대로 방사선 투과성 영역을 사용하여 평가됩니다.
여기에는 Gruen 등이 설명한 대퇴부 영역이 포함됩니다.
2mm 미만의 방사선 투과선은 Vanrusselt 등의 검토에 따라 섬유 통합으로 간주됩니다.
진행의 증거가 없으면 이러한 라인은 무균 풀림의 증거로 간주되지 않습니다.
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2 - 10년 추적
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임상 결과
기간: 2 - 10년 추적
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임상 이상반응: 이상반응은 이상반응 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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2 - 10년 추적
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환자 만족도
기간: 2 - 10년 추적
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Rolfson et al.의 PROMIS Global 10 방법에 따른 외과적 개입에 대한 만족도.
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2 - 10년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2031년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P-19-0055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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