Приживаемость и эффективность системы тазобедренного сустава Ortho Development® Entrada™ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
10 октября 2022 г. обновлено: Ortho Development Corporation
Приживаемость и эффективность системы тазобедренного сустава Ortho Development® Entrada™ для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное многоцентровое когортное исследование
Оценить выживаемость имплантата на основе удаления или предполагаемого удаления любого компонента системы тазобедренного сустава Entrada™ в течение пяти лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является предоставление клинических доказательств безопасности и эффективности системы тазобедренного сустава Entrada™ корпорации Ortho Development® (рис. 1).
Набедренная система Entrada™ была полностью представлена на рынке США в июле 2018 года.
Бедренная система Entrada™ включает в себя тазобедренный стержень Entrada™, бедренный стержень, одобренный FDA (510(K) # K171249), соединенный либо с кобальт-хромовой, либо с керамической головкой Biolox® Delta.
Кроме того, ножка и головка соединены с вертлужной оболочкой Escalade® или Legend®, в обеих из которых используются вкладыши из высокосшитого полиэтилена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все ортопедические пациенты, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием системы Entrada™ Hip System в течение 12 недель, будут проверены на соответствие следующим критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
1. Запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием системы Entrada™ Hip 2. по крайней мере по одному из следующих показаний:
- Остеоартрит
- Воспалительная артропатия (ревматоидный артрит, псориатический артрит и т. д.) с достаточным костным запасом для стандартных первичных имплантатов THA
- Аваскулярный некроз с достаточным костным запасом для стандартных первичных имплантатов THA
- Посттравматический артрит
Вторичный артрит вследствие врожденной дисплазии тазобедренного сустава 3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
4. Возраст от 18 до 80 лет. 5. Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования исследования и завершить все учебные визиты.
Критерий исключения:
Потенциальный участник должен быть исключен из зачисления, если существует любое из следующего:
- Индекс массы тела ≥ 40
- История других ортопедических операций в течение 6 месяцев до индексной операции, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на восстановление индекса THA.
- В анамнезе пиогенный артрит хирургического тазобедренного сустава.
- Активная или предполагаемая инфекция в хирургическом тазобедренном суставе или вокруг него
- Неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на функцию нижних конечностей и восстановление после индекса THA.
- Потенциальный участник находится в заключении
- Предшествующий спондилодез к индексному хирургическому тазобедренному суставу
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
9 . Любые другие противопоказания к THA, перечисленные в маркировке тазобедренного сустава Entrada™ или в инструкциях по применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бедренная система Entrada
Все ортопедические пациенты, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием системы Entrada™ Hip System в течение 12 недель, будут проверены на соответствие следующим критериям приемлемости.
|
Оценить выживаемость имплантата на основе удаления или предполагаемого удаления любого компонента системы тазобедренного сустава Entrada™ в течение пяти лет наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: 5 - 10-летнее наблюдение
|
Приживаемость имплантата основана на удалении или намеренном удалении любого компонента Entrada Hip Sys при последующем наблюдении в течение пяти лет.
Будет измеряться с использованием оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита для реконструкции суставов, глобальной оценки состояния здоровья информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, шкалы оценки активности UCLA.
Эффективность будет оцениваться по достижению минимальной клинически значимой разницы (MCID) в баллах HOOS JR и UCLA Activity.
Хунг и др. недавно сообщалось, что MCID HOOS JR составляет 19,68 единиц во взрослой разведке.
Сообщается, что MCID для оценки активности UCLA составляет 0,92 единицы.
поддающиеся обнаружению изменения для глобальных показателей физического и психического здоровья PROMIS будут оцениваться с использованием половины стандартного отклонения между оценкой до и после изменения.
MCID для числовой шкалы боли будет оцениваться как изменение боли на 2 единицы.
Оценка HOOS, JR варьируется от 1 до 100, где 0 = полная инвалидность тазобедренного сустава, 100 = идеальное здоровье тазобедренного сустава.
|
5 - 10-летнее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: 2 - 10 лет наблюдения
|
Приживаемость имплантата основана на удалении или намеренном удалении любого компонента системы тазобедренного сустава Entrada™ через два и десять лет наблюдения.
Будет измеряться с использованием шкалы оценки исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита для реконструкции суставов (HOOS JR), глобальной оценки здоровья PROMIS (физическое здоровье, психическое здоровье и числовая оценка боли) и шкалы оценки активности UCLA.
|
2 - 10 лет наблюдения
|
|
Оценка исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита при реконструкции суставов (HOOS JR)
Временное ограничение: 2 - 10-летнее наблюдение
|
Инструмент результатов, о котором сообщают пациенты HOOS JR, будет оцениваться через один, два, пять и десять лет.
HOOS JR измеряет функцию и боль в пораженном бедре.
|
2 - 10-летнее наблюдение
|
|
PROMIS Global Health Assessment (физическое здоровье, психическое здоровье и числовая оценка боли)
Временное ограничение: 2 - 10-летнее наблюдение
|
Инструмент PROMIS Global 10, сообщаемый пациентами, будет оцениваться через один, два, пять и десять лет.
PROMIS Global 10 измеряет физическое здоровье, психическое здоровье и дает 11-балльную числовую оценку боли.
|
2 - 10-летнее наблюдение
|
|
Шкала оценки активности UCLA
Временное ограничение: 2 - 10-летнее наблюдение
|
Инструмент результатов, о котором сообщают пациенты UCLA, будет оцениваться через один, два, пять и десять лет.
Шкала от 1 до 10, где более высокие значения указывают на большую физическую функцию.
|
2 - 10-летнее наблюдение
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 - 10-летнее наблюдение
|
Удовлетворенность пациентов заменой тазобедренного сустава будет оцениваться через один, два, пять и десять лет.
Удовлетворенность будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
|
2 - 10-летнее наблюдение
|
|
Рентгенологические результаты
Временное ограничение: 2 - 10-летнее наблюдение
|
Радиографические неблагоприятные события: Нежелательные явления будут зафиксированы в форме отчета о нежелательных явлениях.
Рентгенологические нежелательные явления будут оцениваться с использованием зон рентгенопрозрачности, как описано в форме отчета о рентгенологической оценке.
К ним относятся бедренные зоны, описанные Gruen et al.
Рентгенопрозрачные линии <2 мм будут считаться фиброзной интеграцией в соответствии с обзором Vanrusselt et al.
Без признаков прогрессирования эти линии не будут считаться свидетельством асептического расшатывания.
|
2 - 10-летнее наблюдение
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 2 - 10-летнее наблюдение
|
Клинические нежелательные явления: нежелательные явления будут фиксироваться в форме отчета о нежелательных явлениях.
|
2 - 10-летнее наблюдение
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 - 10-летнее наблюдение
|
Удовлетворенность оперативным вмешательством по методике PROMIS Global 10 Rolfson et al.
|
2 - 10-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-19-0055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .