Sobrevivência e eficácia do sistema de quadril Ortho Development® Entrada™ para artroplastia total do quadril
10 de outubro de 2022 atualizado por: Ortho Development Corporation
Sobrevivência e eficácia do sistema de quadril Ortho Development® Entrada™ para artroplastia total do quadril: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo
Avaliar a sobrevivência do implante com base na remoção ou remoção pretendida de qualquer componente do Sistema de Quadril Entrada™ em cinco anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é fornecer evidências clínicas para a segurança e eficácia do Sistema de Quadril Entrada™ da Ortho Development® Corporation (Figura 1).
O Sistema de Hip Entrada™ foi totalmente introduzido no mercado dos EUA em julho de 2018.
O Sistema de Quadril Entrada™ inclui a Haste de Quadril Entrada™, uma haste femoral aprovada pela FDA (510(K) # K171249) acoplada a uma cabeça femoral de cromo cobalto ou Biolox® Delta Ceramic.
Além disso, a haste e a cabeça são acopladas ao invólucro acetabular Escalade® ou Legend®, ambos utilizando forros de polietileno altamente reticulados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes ortopédicos programados para serem submetidos à artroplastia total primária do quadril usando o Sistema de Quadril Entrada™ dentro de 12 semanas serão selecionados para os seguintes critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Programado para ser submetido a artroplastia total primária do quadril usando o Sistema Entrada™ Hip 2. devido a pelo menos uma das seguintes indicações:
- osteoartrite
- Artropatia inflamatória (artrite reumatóide, artrite psoriática, etc.) com estoque ósseo suficiente para implantes de ATQ primários padrão
- Necrose avascular com estoque ósseo suficiente para implantes padrão de ATQ primária
- Artrite pós-traumática
Artrite secundária devido a displasia congênita do quadril 3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
4. De 18 a 80 anos. 5. Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e concluir todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
O potencial participante deve ser excluído da inscrição se qualquer um dos seguintes ocorrer:
- Índice de massa corporal ≥ 40
- História de outra cirurgia ortopédica nos 6 meses anteriores à cirurgia índice que, na opinião do investigador, poderia afetar a recuperação do índice ATQ
- História de artrite piogênica na articulação cirúrgica do quadril
- Infecção ativa ou suspeita dentro ou ao redor da articulação cirúrgica do quadril
- Um distúrbio neurológico que, na opinião do investigador, pode afetar a função da extremidade inferior e a recuperação do índice de ATQ
- O potencial participante é preso
- Fusão anterior à articulação cirúrgica do quadril índice
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
9 . Qualquer outra contra-indicação ao THA listada na Rotulagem da Haste do Quadril Entrada™ ou nas Instruções de Uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de quadril de entrada
Todos os pacientes ortopédicos programados para serem submetidos à artroplastia total primária do quadril usando o Sistema de Quadril Entrada™ dentro de 12 semanas serão selecionados para os seguintes critérios de elegibilidade.
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Avaliar a sobrevivência do implante com base na remoção ou remoção pretendida de qualquer componente do Sistema de Quadril Entrada™ em cinco anos de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: Acompanhamento de 5 a 10 anos
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Sobrevivência do implante com base na remoção ou remoção pretendida de qualquer componente do Entrada Hip Sys após cinco anos de acompanhamento.
Serão medidos usando a Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para reconstrução articular, o Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Avaliação de saúde global e a Escala de classificação de atividades da UCLA.
A eficácia será avaliada alcançando uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas pontuações HOOS JR e UCLA Activity.
Hung et al. relatou recentemente que o MCID de HOOS JR é de 19,68 unidades em um pop de reconhecimento adulto.
O MCID para pontuação de atividade da UCLA foi relatado como 0,92 unidades.mínimo
mudança detectável para as medidas de saúde física e mental PROMIS Global serão avaliadas usando metade do padrão de desenvolvimento entre a pontuação pré e a última pós-alteração.
O MCID para escala numérica de dor será avaliado como uma alteração de 2 unidades na dor.
A pontuação de HOOS, JR varia de 1 a 100, onde 0 = incapacidade total do quadril 100 = saúde perfeita do quadril.
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Acompanhamento de 5 a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do Implante
Prazo: Acompanhamento de 2 a 10 anos
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Sobrevivência do implante com base na remoção ou remoção pretendida de qualquer componente do Sistema de Quadril Entrada™ em dois e dez anos de acompanhamento.
Será medido usando a Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para reconstrução articular (HOOS JR), a Avaliação de Saúde Global PROMIS (saúde física, saúde mental e pontuação numérica de dor) e a Escala de Avaliação de Atividade da UCLA.
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Acompanhamento de 2 a 10 anos
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril para reconstrução articular (HOOS JR)
Prazo: 2 - Acompanhamento de 10 anos
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O instrumento de resultado relatado pelo paciente HOOS JR será avaliado em um, dois, cinco e dez anos.
O HOOS JR mede a função e a dor no quadril envolvido.
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2 - Acompanhamento de 10 anos
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Avaliação Global de Saúde PROMIS (saúde física, saúde mental e escore numérico de dor)
Prazo: 2 - Acompanhamento de 10 anos
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O instrumento de resultado relatado pelo paciente PROMIS Global 10 será avaliado em um, dois, cinco e dez anos.
O PROMIS Global 10 mede saúde física, saúde mental e fornece uma pontuação numérica de dor de 11 pontos.
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2 - Acompanhamento de 10 anos
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Escala de Classificação de Atividade da UCLA
Prazo: 2 - Acompanhamento de 10 anos
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O instrumento de resultado relatado pelo paciente da UCLA será avaliado em um, dois, cinco e dez anos.
A escala é de 1 a 10, com valores mais altos indicando maior função física.
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2 - Acompanhamento de 10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 - Acompanhamento de 10 anos
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A satisfação do paciente com a substituição do quadril será avaliada em um, dois, cinco e dez anos.
A satisfação será medida em uma escala likert de 5 pontos, de muito insatisfeito a muito satisfeito.
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2 - Acompanhamento de 10 anos
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Resultados radiográficos
Prazo: 2 - Acompanhamento de 10 anos
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Eventos adversos radiográficos: Os eventos adversos serão registrados no formulário de relatório de caso de evento adverso.
Os eventos adversos radiográficos serão avaliados usando as zonas de radioluscência conforme descrito no formulário de relatório de caso de avaliação radiográfica.
Estes incluem as zonas femorais descritas por Gruen et al.
Linhas radiolúcidas <2mm serão consideradas integração fibrosa de acordo com a revisão de Vanrusselt et al.
Sem evidência de progressão, essas linhas não serão consideradas evidência de soltura asséptica.
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2 - Acompanhamento de 10 anos
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Os resultados clínicos
Prazo: 2 - Acompanhamento de 10 anos
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Eventos adversos clínicos: Os eventos adversos serão registrados no formulário de relato de caso de evento adverso.
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2 - Acompanhamento de 10 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 - Acompanhamento de 10 anos
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A satisfação com a intervenção cirúrgica segundo os métodos PROMIS Global 10 de Rolfson et al.
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2 - Acompanhamento de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-19-0055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .