Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortho Development® Entrada™ -lonkkajärjestelmän selviytyminen ja tehokkuus lonkkanivelleikkaukseen

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ortho Development Corporation

Ortho Development® Entrada™ -lonkkajärjestelmän selviytyminen ja tehokkuus lonkan kokonaisartroplastiassa: tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Implanttien eloonjäämisen arvioiminen Entrada™ Hip Systemin minkä tahansa osan poistamisen tai aiotun poistamisen perusteella viiden vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä näyttöä Ortho Development® Corporationin Entrada™ Hip Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (kuva 1). Entrada™ Hip System esiteltiin kokonaan Yhdysvaltain markkinoille heinäkuussa 2018. Entrada™ Hip System sisältää Entrada™ Hip Stem -varren, FDA:n hyväksymän (510(K) # K171249) reisiluun varren yhdistettynä joko kobolttikromiin tai Biolox® Delta Ceramic -reisiluun päähän. Lisäksi varsi ja pää on yhdistetty joko Escalade®- tai Legend®-pesäkekuoreen, joissa molemmissa käytetään erittäin silloitettuja polyeteenivuorauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ortopediset potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen lonkkanivelleikkaus Entrada™ Hip System -järjestelmällä 12 viikon kuluessa, seulotaan seuraavien kelpoisuuskriteerien osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suunniteltu primaariselle lonkkanivelleikkaukselle Entrada™ Hip -laitteella 2. Järjestelmä johtuen vähintään yhdestä seuraavista indikaatioista:

  • Nivelrikko
  • Tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, nivelpsoriaasi jne.), jossa on riittävästi luustoa tavallisia primaarisia THA-implantteja varten
  • Avaskulaarinen nekroosi, jossa on riittävä luusto tavallisia primaarisia THA-implantteja varten
  • Posttraumaattinen niveltulehdus

  • Synnynnäisestä lonkan dysplasiasta johtuva sekundaarinen niveltulehdus 3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

    4. Ikä 18 - 80 vuotta. 5. Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa noudattaa kaikkia opintovaatimuksia ja suorittaa kaikki opintovierailut

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen osallistuja tulee sulkea pois ilmoittautumisesta, jos jokin seuraavista on olemassa:

  1. Painoindeksi ≥ 40
  2. Muut ortopediset leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen indeksileikkausta, jotka tutkijan mielestä voisivat vaikuttaa THA-indeksin paranemiseen
  3. Pyogeenisen niveltulehduksen historia kirurgisessa lonkkanivelessä
  4. Aktiivinen tai epäilty infektio kirurgisessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä
  5. Neurologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa alaraajojen toimintaan ja toipumiseen THA-indeksistä
  6. Mahdollinen osallistuja on vangittu
  7. Ennen fuusiota indeksikirurgiseen lonkkaniveleen
  8. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

9. Kaikki muut THA:n vasta-aiheet, jotka on lueteltu Entrada™-lonkkavarren merkinnöissä tai käyttöohjeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Entrada Hip System
Kaikki ortopediset potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen lonkkanivelleikkaus Entrada™ Hip System -järjestelmällä 12 viikon kuluessa, seulotaan seuraavien kelpoisuuskriteerien osalta.
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Implanttien eloonjäämisen arvioiminen Entrada™ Hip Systemin minkä tahansa osan poistamisen tai aiotun poistamisen perusteella viiden vuoden seurannan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 5-10 vuoden seuranta
Implanttien eloonjääminen perustuu Entrada Hip Sysin minkä tahansa osan poistamiseen tai suunniteltuun poistamiseen @viiden vuoden seurannassa. Mitataan käyttämällä lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteitä nivelten rekonstruktiossa, potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän maailmanlaajuista terveysarviointia ja UCLA:n aktiivisuusluokitusasteikkoa. Tehokkuus arvioidaan saavuttamalla minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) HOOS JR- ja UCLA-aktiivisuuspisteissä. Hung et ai. äskettäin raportoitu HOOS JR:n MCID oli 19,68 yksikköä aikuisten tiedustelussa. UCLA-aktiivisuuspisteiden MCID:n on raportoitu olevan 0,92 yksikköä.minimi PROMIS:n havaittavissa oleva muutos Maailmanlaajuiset fyysisen ja mielenterveysmittaukset arvioidaan käyttämällä puolta standardin kehityksestä muutosta edeltävän ja viimeisen jälkeisen pistemäärän välillä. Numeerisen kipuasteikon MCID arvioidaan 2 yksikön muutoksena kivussa. HOOS, JR pisteet vaihtelevat 1-100, jossa 0 = lonkan kokonaisvamma 100 = täydellinen lonkan kunto.
5-10 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
Implanttien eloonjääminen perustuu Entrada™ Hip Systemin minkä tahansa osan poistamiseen tai suunniteltuun poistamiseen kahden ja kymmenen vuoden seurannassa. Mitataan käyttämällä lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteitä nivelten jälleenrakennuksessa (HOOS JR), PROMIS- maailmanlaajuista terveysarviointia (fyysinen terveys, mielenterveys ja numeerinen kipupisteet) ja UCLA:n aktiivisuusluokitusasteikkoa.
2-10 vuoden seuranta
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet nivelten rekonstruktiossa (HOOS JR)
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
HOOS JR -potilaiden raportoitu tulosinstrumentti arvioidaan yhden, kahden, viiden ja kymmenen vuoden kuluttua. HOOS JR mittaa lonkan toimintaa ja kipua.
2-10 vuoden seuranta
PROMIS Global Health Assessment (fyysinen terveys, mielenterveys ja numeerinen kipupisteet)
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
PROMIS Global 10 -potilaiden raportoitu tulosinstrumentti arvioidaan yhden, kahden, viiden ja kymmenen vuoden kuluttua. PROMIS Global 10 mittaa fyysistä terveyttä ja henkistä terveyttä ja tarjoaa 11 pisteen numeerisen kipupisteen.
2-10 vuoden seuranta
UCLA Activity Rating Scale
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
UCLA-potilaiden raportoitu tulosinstrumentti arvioidaan yhden, kahden, viiden ja kymmenen vuoden kuluttua. Asteikko on 1-10, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
2-10 vuoden seuranta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
Potilastyytyväisyys lonkkaproteesiin arvioidaan yhden, kahden, viiden ja kymmenen vuoden iässä. Tyytyväisyyttä mitataan 5 pisteen likert asteikolla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
2-10 vuoden seuranta
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
Radiografiset haittatapahtumat: Haittatapahtumat tallennetaan haittatapahtumatapausraporttilomakkeeseen. Röntgenhaittatapahtumat arvioidaan käyttämällä radiolucensenssialueita radiografisen arvioinnin tapausraporttilomakkeessa kuvatulla tavalla. Näitä ovat femoraaliset vyöhykkeet, jotka ovat kuvanneet Gruen et ai. Säteilyä läpikuultavia viivoja < 2 mm pidetään kuituintegraatioina Vanrusseltin et ai. Ilman todisteita etenemisestä näitä linjoja ei pidetä todisteina aseptisesta löystymisestä.
2-10 vuoden seuranta
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
Kliiniset haittatapahtumat: Haittatapahtumat kirjataan haittatapahtuman tapausraporttilomakkeeseen.
2-10 vuoden seuranta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2-10 vuoden seuranta
Tyytyväisyys leikkaushoitoon Rolfsonin et al. PROMIS Global 10 -menetelmien mukaisesti.
2-10 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ortho Development Corporation

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-19-0055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan vaihto

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa