Overleving en effectiviteit van het Ortho Development® Entrada™ heupsysteem voor totale heupartroplastiek
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Ortho Development Corporation
Overleving en effectiviteit van het Ortho Development® Entrada™ heupsysteem voor totale heupartroplastiek: een prospectieve multicenter cohortstudie
Om de overleving van het implantaat te evalueren op basis van verwijdering of beoogde verwijdering van een onderdeel van het Entrada™ heupsysteem na vijf jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om klinisch bewijs te leveren voor de veiligheid en effectiviteit van het Entrada™ heupsysteem van Ortho Development® Corporation (Afbeelding 1).
Het Entrada™ heupsysteem werd in juli 2018 volledig geïntroduceerd op de Amerikaanse markt.
Het Entrada™-heupsysteem omvat de Entrada™-heupsteel, een door de FDA goedgekeurde (510(K) # K171249) femursteel gekoppeld aan een kobaltchroom of Biolox® Delta Ceramic-femurkop.
Bovendien zijn de steel en kop gekoppeld aan ofwel de Escalade® of Legend® acetabulumschaal, die beide gebruik maken van sterk verknoopte polyethyleen liners.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle orthopedische patiënten die binnen 12 weken een primaire totale heupartroplastiek zullen ondergaan met behulp van het Entrada™ heupsysteem, worden gescreend op de volgende geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gepland om een primaire totale heupartroplastiek te ondergaan met behulp van het Entrada™ Hip 2. System vanwege ten minste een van de volgende indicaties:
- artrose
- Inflammatoire artropathie (reumatoïde artritis, psoriatische artritis, etc.) met voldoende botvoorraad voor standaard primaire THA-implantaten
- Avasculaire necrose met voldoende botvoorraad voor standaard primaire THA-implantaten
- Posttraumatische artritis
Secundaire artritis als gevolg van aangeboren heupdysplasie 3. Bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Leeftijd 18 - 80 jaar. 5. In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen en alle studiebezoeken af te leggen
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemer moet worden uitgesloten van inschrijving als een van de volgende situaties zich voordoet:
- Lichaamsmassa-index ≥ 40
- Geschiedenis van andere orthopedische chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexoperatie die, naar de mening van de onderzoeker, het herstel van de index THA zou kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van pyogene artritis in het chirurgische heupgewricht
- Actieve of vermoedelijke infectie in of rond het chirurgische heupgewricht
- Een neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de functie van de onderste extremiteit en het herstel van de index THA kan aantasten
- De potentiële deelnemer wordt opgesloten
- Voorafgaande fusie aan de index chirurgische heupgewricht
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
9 . Elke andere contra-indicatie voor THA vermeld in de Entrada™ heupsteeletikettering of gebruiksaanwijzing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Entrada heupsysteem
Alle orthopedische patiënten die binnen 12 weken een primaire totale heupartroplastiek zullen ondergaan met behulp van het Entrada™ heupsysteem, worden gescreend op de volgende geschiktheidscriteria.
|
Om de overleving van het implantaat te evalueren op basis van verwijdering of beoogde verwijdering van een onderdeel van het Entrada™ heupsysteem na vijf jaar follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 5 - 10 jaar follow-up
|
Implantaatoverleving op basis van verwijdering of beoogde verwijdering van een onderdeel van Entrada Hip Sys na vijf jaar follow-up.
Zal worden gemeten met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction, het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Assessment, de UCLA Activity Rating Scale.
De effectiviteit zal worden beoordeeld door minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) te bereiken in HOOS JR- en UCLA Activity-scores.
Hung et al. onlangs gemeld dat de MCID van HOOS JR 19,68 eenheden is in een verkenningspop voor volwassenen.
De MCID voor UCLA-activiteitsscore is naar verluidt 0,92 eenheden.minimaal
detecteerbare verandering voor de PROMIS Wereldwijde fysieke en mentale gezondheidsmaatregelen zullen worden beoordeeld met behulp van de helft van de standaardontwikkeling tussen de score vóór en de laatste post-verandering.
MCID voor numerieke pijnschaal wordt beoordeeld als een verandering van 2 eenheden in pijn.
HOOS, JR-score varieert van 1-100 waarbij 0 = totale heupbeperking 100 = perfecte heupgezondheid.
|
5 - 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Implantaatoverleving gebaseerd op verwijdering of beoogde verwijdering van een onderdeel van het Entrada™ heupsysteem na twee en tien jaar follow-up.
Zal worden gemeten met behulp van de Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction (HOOS JR), de PROMIS Global Health Assessment (lichamelijke gezondheid, mentale gezondheid en numerieke pijnscore) en de UCLA Activity Rating Scale.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
|
Heupbeperking en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsreconstructie (HOOS JR)
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Het HOOS JR patiëntgerapporteerde uitkomstinstrument wordt beoordeeld op één, twee, vijf en tien jaar.
De HOOS JR meet functie en pijn in de aangedane heup.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
|
PROMIS Global Health Assessment (lichamelijke gezondheid, mentale gezondheid en numerieke pijnscore)
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Het PROMIS Global 10 patiëntgerapporteerde uitkomstinstrument zal na één, twee, vijf en tien jaar worden beoordeeld.
De PROMIS Global 10 meet fysieke gezondheid, mentale gezondheid en geeft een pijnscore van 11 punten.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
|
UCLA Activity Rating-schaal
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrument van de UCLA zal na één, twee, vijf en tien jaar worden beoordeeld.
De schaal loopt van 1 - 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere fysieke functie.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Patiënttevredenheid met hun heupvervanging zal worden beoordeeld na één, twee, vijf en tien jaar.
Tevredenheid wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
|
Radiografische resultaten
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Radiografische ongewenste voorvallen: Bijwerkingen worden vastgelegd op het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen.
Radiografische ongewenste voorvallen zullen worden geëvalueerd met behulp van de zones voor radiolucenties zoals beschreven op het rapportformulier voor radiografische evaluatie.
Deze omvatten de femorale zones beschreven door Gruen et al.
Radiolucente lijnen <2 mm zullen worden beschouwd als fibreuze integratie volgens de review van Vanrusselt et al.
Zonder bewijs van progressie worden deze lijnen niet beschouwd als bewijs van aseptische loslating.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Klinische bijwerkingen: bijwerkingen worden vastgelegd op het meldingsformulier voor bijwerkingen.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 - 10 jaar follow-up
|
Tevredenheid over de chirurgische ingreep volgens de PROMIS Global 10 methodes van Rolfson et al.
|
2 - 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2031
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P-19-0055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .