Ortho Development® Entrada™ 髋关节系统在全髋关节置换术中的存活率和有效性
2022年10月10日 更新者：Ortho Development Corporation
Ortho Development® Entrada™ 髋关节系统用于全髋关节置换术的存活率和有效性：一项前瞻性多中心队列研究
根据五年随访时移除或计划移除 Entrada™ 髋关节系统的任何组件来评估植入物的存活率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为 Ortho Development® Corporation 的 Entrada™ 髋关节系统（图 1）的安全性和有效性提供临床证据。
Entrada™髋关节系统于 2018 年 7 月全面引入美国市场。
Entrada™ 髋关节系统包括 Entrada™ 髋关节柄，这是 FDA 批准的 (510(K) # K171249) 股骨柄，加上钴铬合金或 Biolox® Delta 陶瓷股骨头。
此外，股骨柄和股骨头与 Escalade® 或 Legend® 髋臼壳相结合，两者均采用高度交联的聚乙烯内衬。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在 12 周内使用 Entrada™ 髋关节系统进行初次全髋关节置换术的所有骨科患者将根据以下资格标准进行筛选。
描述
纳入标准：
1. 计划使用 Entrada™ Hip 进行初次全髋关节置换术 2. 系统至少出现以下一种适应症：
- 骨关节炎
- 炎症性关节病（类风湿性关节炎、银屑病性关节炎等），具有足够的骨量用于标准初级 THA 植入物
- 标准初级 THA 植入物具有足够骨量的缺血性坏死
- 创伤后关节炎
由于先天性髋关节发育不良导致的继发性关节炎 3. 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
4. 18-80岁。 5.能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求并完成所有研究访问
排除标准：
如果存在以下任何一项，则应将潜在参与者排除在注册之外：
- 体重指数≥40
- 指标手术前 6 个月内的其他骨科手术史，研究者认为可能影响指标 THA 的恢复
- 外科髋关节化脓性关节炎病史
- 手术髋关节内或周围活动性或疑似感染
- 研究者认为可能影响下肢功能和指数 THA 恢复的神经系统疾病
- 潜在参与者被监禁
- 先前融合到指数手术髋关节
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
9. Entrada™ 髋关节柄标签或使用说明中列出的任何其他 THA 禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Entrada 髋关节系统
计划在 12 周内使用 Entrada™ 髋关节系统进行初次全髋关节置换术的所有骨科患者将根据以下资格标准进行筛选。
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根据五年随访时移除或计划移除 Entrada™ 髋关节系统的任何组件来评估植入物的存活率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体存活率
大体时间：5 - 10 年随访
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植入物存活率基于移除或计划移除 Entrada Hip Sys 的任何组件@五年随访。
将使用关节重建的髋关节残疾和骨关节炎结果评分、患者报告结果测量信息系统全球健康评估、加州大学洛杉矶分校活动评定量表进行测量。
将通过在 HOOS JR 和 UCLA 活动评分中实现最小临床重要差异 (MCID) 来评估有效性。
洪等。最近报道 HOOS JR 的 MCID 在成人侦察流行音乐中为 19.68 单位。
据报道，UCLA 活动分数的 MCID 为 0.92 单位。最小
PROMIS 全球身心健康措施的可检测变化将使用前后变化分数之间标准差的一半进行评估。
用于数字疼痛量表的 MCID 将评估为 2 个单位的疼痛变化。
HOOS，JR 评分范围为 1-100，其中 0 = 完全髋关节残疾 100 = 完美的髋关节健康。
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5 - 10 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：2 - 10 年随访
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植入物的存活率基于在两年和十年的随访中移除或计划移除 Entrada™ 髋关节系统的任何组件。
将使用关节重建的髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS JR)、PROMIS 全球健康评估（身体健康、心理健康和数字疼痛评分）和加州大学洛杉矶分校活动评定量表进行测量。
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2 - 10 年随访
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关节重建的髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS JR)
大体时间：2 - 10 年随访
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HOOS JR 患者报告结果工具将在一年、两年、五年和十年时进行评估。
HOOS JR 测量相关髋关节的功能和疼痛。
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2 - 10 年随访
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PROMIS 全球健康评估（身体健康、心理健康和数字疼痛评分）
大体时间：2 - 10 年随访
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PROMIS Global 10 患者报告结果工具将在一年、两年、五年和十年时进行评估。
PROMIS Global 10 测量身体健康、心理健康并提供 11 分的数字疼痛评分。
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2 - 10 年随访
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加州大学洛杉矶分校活动评定量表
大体时间：2 - 10 年随访
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加州大学洛杉矶分校患者报告结果工具将在一年、两年、五年和十年时进行评估。
等级为 1 - 10，数值越高表示身体机能越好。
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2 - 10 年随访
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患者满意度
大体时间：2 - 10 年随访
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患者对髋关节置换术的满意度将在 1、2、5 和 10 年时进行评估。
满意度将按照从非常不满意到非常满意的 5 点李克特量表来衡量。
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2 - 10 年随访
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射线照相结果
大体时间：2 - 10 年随访
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放射学不良事件：不良事件将记录在不良事件病例报告表中。
将使用射线照相评估案例报告表中描述的射线可透区来评估射线照相不良事件。
这些包括 Gruen 等人描述的股骨区。
根据 Vanrusselt 等人的审查，<2mm 的射线可透线将被视为纤维整合。
如果没有进展的证据，这些线将不会被视为无菌松动的证据。
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2 - 10 年随访
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临床结果
大体时间：2 - 10 年随访
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临床不良事件：不良事件将记录在不良事件病例报告表中。
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2 - 10 年随访
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患者满意度
大体时间：2 - 10 年随访
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根据 Rolfson 等人的 PROMIS Global 10 方法，对手术干预感到满意。
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2 - 10 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (预期的)
2031年12月31日
研究完成 (预期的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P-19-0055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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