Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse og effektivitet av Ortho Development® Entrada™ hoftesystem for total hofteleddsplastikk

10. oktober 2022 oppdatert av: Ortho Development Corporation

Overlevelse og effektivitet av Ortho Development® Entrada™ hoftesystem for total hofteleddsplastikk: en prospektiv multisenter kohortstudie

For å evaluere implantatets overlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av en hvilken som helst komponent i Entrada™ hoftesystemet ved fem års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å gi klinisk bevis for sikkerheten og effektiviteten til Ortho Development® Corporations Entrada™ hoftesystem (figur 1). Entrada™ Hip System ble fullstendig introdusert på det amerikanske markedet i juli 2018. Entrada™ hoftesystemet inkluderer Entrada™ hoftestammen, en FDA-godkjent (510(K) # K171249) lårbensstamme kombinert med enten et koboltkrom eller Biolox® Delta Ceramic lårbenshode. I tillegg er stilken og hodet kombinert med enten Escalade® eller Legend® acetabulære skall, som begge bruker sterkt tverrbundne polyetylenforinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ortopediske pasienter som er planlagt å gjennomgå primær total hofteprotese med Entrada™ hoftesystemet innen 12 uker, vil bli screenet for følgende kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Planlagt å gjennomgå primær total hofteprotese med Entrada™ Hip 2. System på grunn av minst én av følgende indikasjoner:

  • Artrose
  • Inflammatorisk artropati (revmatoid artritt, psoriasisartritt, etc.) med tilstrekkelig benmasse for standard primære THA-implantater
  • Avaskulær nekrose med tilstrekkelig benmasse for standard primære THA-implantater
  • Posttraumatisk leddgikt

  • Sekundær artritt på grunn av medfødt hoftedysplasi 3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

    4. I alderen 18 - 80 år. 5. I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav og gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

Den potensielle deltakeren bør ekskluderes fra påmelding hvis noe av følgende eksisterer:

  1. Kroppsmasseindeks ≥ 40
  2. Anamnese med annen ortopedisk kirurgi innen 6 måneder før indeksoperasjonen som etter etterforskerens mening kan påvirke gjenopprettingen av indeksen THA
  3. Historie om pyogen artritt i det kirurgiske hofteleddet
  4. Aktiv eller mistenkt infeksjon i eller rundt det kirurgiske hofteleddet
  5. En nevrologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke underekstremitetsfunksjon og utvinning fra indeksen THA
  6. Den potensielle deltakeren er fengslet
  7. Før fusjon til indekskirurgisk hofteledd
  8. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.

9. Enhver annen kontraindikasjon mot THA som er oppført i Entrada™ hoftestammemerking eller bruksanvisning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Entrada hoftesystem
Alle ortopediske pasienter som er planlagt å gjennomgå primær total hofteprotese med Entrada™ hoftesystemet innen 12 uker, vil bli screenet for følgende kvalifikasjonskriterier.
Enhet: Total hofteprotese
For å evaluere implantatets overlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av en hvilken som helst komponent i Entrada™ hoftesystemet ved fem års oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 5 - 10 års oppfølging
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av enhver komponent av Entrada Hip Sys @fem års oppfølging. Vil bli målt ved hjelp av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Assessment, UCLA Activity Rating Scale. Effektiviteten vil bli vurdert ved å oppnå minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i HOOS JR og UCLA aktivitetsskår. Hung et al. nylig rapporterte MCID av HOOS JR å være 19,68 enheter i en voksen recon pop. MCID for UCLA-aktivitetspoeng er rapportert å være 0,92 enheter.minimal påvisbar endring for PROMIS Globale fysiske og mentale helsetiltak vil bli vurdert ved å bruke halvparten av standardutviklingen mellom poengsummen før og siste post endring. MCID for numerisk smerteskala vil bli vurdert som en endring på 2 enheter i smerte. HOOS, JR-score varierer fra 1-100 hvor 0 = total hoftefunksjon 100 = perfekt hoftehelse.
5 - 10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
Implantatoverlevelse basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av en hvilken som helst komponent i Entrada™ hoftesystemet ved to og ti års oppfølging. Vil bli målt ved hjelp av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Reconstruction (HOOS JR), PROMIS Global Health Assessment (Fysisk helse, mental helse og Numerisk smertescore) og UCLA Activity Rating Scale.
2 - 10 års oppfølging
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng for leddrekonstruksjon (HOOS JR)
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
HOOS JR pasientrapportert utfallsinstrument vil bli vurdert etter ett, to, fem og ti år. HOOS JR måler funksjon og smerte i den involverte hoften.
2 - 10 års oppfølging
PROMIS Global Health Assessment (fysisk helse, mental helse og numerisk smertescore)
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
PROMIS Global 10 pasientrapporterte utfallsinstrument vil bli vurdert etter ett, to, fem og ti år. PROMIS Global 10 måler fysisk helse, mental helse og gir en 11 poeng numerisk smertescore.
2 - 10 års oppfølging
UCLA Activity Rating Scale
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
UCLA pasientrapportert utfallsinstrument vil bli vurdert etter ett, to, fem og ti år. Skalaen er fra 1 - 10 med høyere verdier som indikerer større fysisk funksjon.
2 - 10 års oppfølging
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
Pasienttilfredshet med hofteprotesen vil bli vurdert etter ett, to, fem og ti år. Tilfredshet vil bli målt på en 5-punkts likert-skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd.
2 - 10 års oppfølging
Radiografiske resultater
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
Radiografiske uønskede hendelser: Uønskede hendelser vil bli fanget opp på skjemaet for uønskede hendelser. Radiografiske uønskede hendelser vil bli evaluert ved å bruke sonene for radiolucenser som beskrevet på skjemaet for radiografisk evaluering. Disse inkluderer femoralsonene beskrevet av Gruen et al. Radiolucente linjer <2 mm vil bli betraktet som fibrøs integrasjon i henhold til gjennomgangen til Vanrusselt et al. Uten bevis på progresjon vil disse linjene ikke anses som tegn på aseptisk løsning.
2 - 10 års oppfølging
Kliniske resultater
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
Kliniske uønskede hendelser: Uønskede hendelser vil bli fanget opp på skjemaet for bivirkningsrapport.
2 - 10 års oppfølging
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 - 10 års oppfølging
Tilfredshet med kirurgisk inngrep i henhold til PROMIS Global 10-metodene til Rolfson et al.
2 - 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho Development Corporation

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2031

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P-19-0055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteerstatning

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere